【正文】 四條 無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定及陽性對照的實驗室，應嚴格分開。實驗室內應光線明亮，有控制溫度、相對相對濕度的設備，并應注意防止交叉污染。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應達到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標準。 儀器設備的種類、數量、各種參數應能滿足本企業(yè)所承擔的藥品檢驗的需要，必須能達到對所生產的成品進行全檢的各項要求，并有必要的備品、備件和附件。儀器使用人員應經培訓并考核合格后方可操作儀器。 檢驗儀器應有使用管理制度和使用登記制度。 第二十三條 藥品生產企業(yè)質量檢驗機構應有專人負責標準物質的管理。 使用標準物質，要嚴格遵照檢驗規(guī)程及標準要求使用。使用時需經質量檢驗機構負責人批準。第二十七條 標準溶液的配制、標定按法定檢驗標準規(guī)定操作，詳細記錄，在規(guī)定的使用期內使用。劇毒標本必須實行專柜、雙人雙鎖的管理方式；少數貴重的標本也應與一般藥材分開，專人專柜管理。第三十條 藥品質量檢驗所用的試劑、玻璃儀器、培養(yǎng)基、檢定菌種等的購入、儲存、發(fā)放、使用、維護保養(yǎng)等應制定相應的管理制度。 實驗室應執(zhí)行檢定菌收發(fā)制度，指定專人定期進行傳代優(yōu)化，做好遺傳譜并記錄；對廢棄的檢定菌應有滅活記錄。儲存試劑的儲藏室應有通風設施及防火、防爆、防腐措施。 試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基等的容器均應貼有明顯的標簽。第七章 檢驗管理第三十六條 取樣：應按經批準的書面規(guī)程取樣，規(guī)程應詳細闡述取樣方法、所用器具、樣品量、分析方法、所用樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求。樣品的數量應至少能確保按照質量標準完成兩次全檢。 檢驗標準操作規(guī)程應寫明: 檢驗品種名稱、代號或編號、結構式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗項目與限度及檢驗操作方法等內容。 化驗室(藥檢室)需委托檢驗的項目，須經上級藥品監(jiān)督管理部門審核批準。藥品質量檢驗人員應本著嚴肅負責、實事求是的態(tài)度認真書寫檢驗原始記錄、檢驗報告書，做到數據完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結論明確。指定專人進行留樣考察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。留樣期間如需使用留樣，應經質量管理部門負責人批準。第四十二條 藥品生產企業(yè)質量檢驗機構的自檢工作由質量管理部門負責。自檢后應根據自檢記錄編制自檢報告。重大問題及時報告上級主管部門。對達到“藥品生產企業(yè)規(guī)范化驗室”評定標準的，省局授予【藥品生產企業(yè)規(guī)范化驗室】牌匾。 ，建議企業(yè)對主管質量管理的負責人、化驗室負責人追究責任；對本企業(yè)生產的重點品種的原料、輔料及成品必須向省藥品檢驗所批批送檢，費用自理。 檢驗記錄的基本要求： 原始檢驗記錄應用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡按中國藥典、部（局）頒等標準的，應列出標準名稱、版本、頁數或標準批準文號。對廢棄的數據或失敗的實驗，應及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。檢驗人員簽名后，經質量檢驗機構負責人指定的人員對所采用的標準、操作的規(guī)范性、計算及結果判斷等項進行校核并簽名；再經質量檢驗機構負責人審核后報告，對每個檢驗項目記錄的要求：檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應根據檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄標準上的規(guī)定。外觀性狀符合規(guī)定者，也應作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細描述。 熔點：記錄采用第法，儀器型號或標準溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度(估計讀數到℃)，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。 吸收系數：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時應附波長校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，以及計算式與結果等。中藥材，必要時可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進行統(tǒng)計。 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或層析紙的預處理)，供試品的預處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。 離子反應：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結論。 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號，室溫，定位用標準緩沖液的名稱，校準用標準緩沖液的名稱及其校準結果，供試溶液的制備，測定結果。 干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等)，各次稱量(失重為1%以上者應作平行試驗2份)及恒重數據(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計算等。 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標準溶液的濃度和用量，比較結果。 降壓物質：記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實驗動物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎血壓，動物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的注入體積，測量值與結果判斷。 無菌：經無菌方法學驗證，陽性菌回收率符合國家有關標準規(guī)定后，記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結果(包括陽性管的生長情況)，結果判斷。 (片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過限度的片數，結果判斷。 不溶性微粒：記錄微孔濾膜和凈化水的檢查結果，供試品(25ml)的二次檢查結果（≥10μm及≥25μm的微粒數)及平均值，計算結果與判斷。 ［含量測定］ 容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗2份），簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數，空白試驗的數據，計算式與結果。必要時應記錄儀器的波長校正情況。 高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內標溶液，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和溶液的配制過程，進樣量，測定數據，計算式與結果；并附色譜圖。本細則未函蓋的檢驗項目，可按已批準的質量標準進行檢驗和書寫。(中藥材)本品應具 * * * * 性狀特征具 * * * * 性狀特征不具 * * * * 性狀特征物理常數按質量標準內容書寫。折光率~吸收系數309~329320335酸值、堿值300~330（）315（）295（）碘值126~140130151皂化值188~195192182羥值65~807262 注1：句中有標點的,在末尾加句號；句中沒有標點的,在末尾不加句號。 注2：在各種輸入中均不要加回車，當一行字打滿時，文檔將自動換行，不要人為強行換行。 注5：輸入報告時要仔細認真，盡量減少修改，退回，防止軟件出問題。符合規(guī)定比黃色7號標準比色液更深澄清度與2號濁度標準液比較,不得更濃。澄明度%%(%時寫符合規(guī)定)%分子量與分子量分布重均分子量(Mw)為15000~35000分布寬度(Mw/Mn)+B633000038000　%大分子部分重均分子量(Mw)不得大于700006000075000　%小分子部分重均分子量(Mw)不得小于700080005500水分，干燥失重…不得過 xx %（或xx%~yy%）xx %yy %砷鹽不得過 xx %不超過xx %超過xx %檢 驗 項 目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格熾灼殘渣不得過 % % (%時,寫符合規(guī)定) %不揮發(fā)物不得過 xx mgxx mgyy mg重金屬不得過百萬分之二十不超過百萬分之二十超過百萬分之二十氯化物，硫酸鹽，游離磷酸鹽，甲醇…%%%殘留溶媒: 苯、二氯甲烷、氯仿、甲醇等%%（或未檢出）%乙醇量%~%%%總氮量、含氯量、總氯量……%~%%%易碳化物與對照液比較不得更深。 %符合規(guī)定n粒超出限度, m粒超出限度1倍。符合規(guī)定不符合規(guī)定 （高效液相色譜）每個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的1/2，各雜質峰面積總和不得大于對照溶液主峰面積(%)。 混懸液粒度大于50μm的粒子不得多于 2 個,且不得檢出大于90μm的粒子大于50μm的粒子不多于 2 個,且未檢出大于90μm的粒子。大于50μm的粒子多于 n 個, 且檢出 n 粒大于90μm的粒子。符合規(guī)定有超過50μm的顆粒；含15μm以下的顆粒為76%。%%%%對乙酰胺基酚 . 磷酸可待因本品每片中含對乙酰胺基酚(C8H9NO2)應為270~330mg 本品含磷酸可待因(C18H21NO3183