輸血不良反應監(jiān)測及處置報告管理制度-wenkub
2024-11-14 23 本頁面
【正文】 良反應。2 適用范圍適用于輸血不良反應的監(jiān)測及輸血不良反應發(fā)生后的整個處理過程。3 職責 實驗室工作人員、臨床用血科室醫(yī)護人員執(zhí)行本程序； 實驗室負責人負責組織協(xié)調、上報； 科室主任負責輸血反應處理的審核與監(jiān)督工作。 輸血反應報告、調查程序 臨床醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)輸血患者出現(xiàn)輸血不良反應后，應立即停止輸血，在積極處理的同時，要及時向輸血科實驗室通報輸血反應發(fā)生情況，與輸血科共同調查、分析輸血不良反應發(fā)生的原因以確定進一步的處理、治療方案，逐項詳細填寫輸血情況回報單，持續(xù)觀察24小時后完善輸血情況回報單并送至輸血科備案保存。 細菌污染性輸血反應：如果懷疑細菌污染性輸血反應，應立即停止輸血，抽取血袋中剩余血液及輸血反應發(fā)生后受血者血液標本聯(lián)同靜脈輸液器作細菌性檢驗。 對輸血反應后的血液標本，離心后肉眼觀察血漿中有無溶血現(xiàn)象，并作直接抗人球蛋白試驗及檢測相關抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應送至北京市紅十字血液中心作進一步鑒定?？剖覍τ谂R床回報的嚴重輸血反應，要立即組織全科人員進行病例討論，分析、總結經驗教訓。三、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網絡，在醫(yī)院各藥品使用相關科室設藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息收集，及時認真地填寫并上報藥品不良反應報告表。收報員接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價分析，提出對藥品不良反應的處理意見。應特別注重：1）臨床試驗階段的新藥和上市5年以內的藥品，報告由其引起的所有可疑的不良反應；2）上市5年以上的藥品，報告由其引起的嚴重、罕見和新的不良反應；九、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，嚴重、罕見和新的不良反應病例，須用有效方式在10個工作日內向藥品不良反應監(jiān)測中心報告。小組設立1名負責人、2名收報員。四、臨床科室信息員要認真填寫藥品不良反應報告表，如發(fā)現(xiàn)有少報或漏報ADR的現(xiàn)象，將酌情扣除該科室質量分，上報院質控辦。臨床科室在進行輸血治療時，一旦發(fā)生輸血不良反應，必須填寫患者《輸血不良反應回報單》，詳細記錄受血者的輸血史、妊娠史及輸血不良反應的臨床表現(xiàn)，以便迅速作出初步診斷，必要時請輸血科技術人員協(xié)助會診，并應將《輸血不良反應回報單》及時送回輸血科。輸血不良反應處理的經過應詳細記錄并入病歷保存，《輸血不良反應回報單》由輸血科保存10年。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應的報告時限： 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告； 其它藥品不良反應應在30日內報告； 有隨訪信息的，應當及時報告。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；：，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》； 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構。，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據進行匯總、分析、評價和報告； 對本公司的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。藥品不良反應監(jiān)測領導小組具體負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的組織管理。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿五年的，報告新的和嚴重的不良反應。發(fā)生新的、嚴重
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