基因擴增檢驗實驗室技術審核辦法5則范文-wenkub
2024-10-29 02 本頁面
【正文】 驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》等有關標準及要求，對申請開展臨床基因擴增檢驗的醫(yī)療機構實驗室進行初步技術審核，提出整改建議。對技術審核合格的醫(yī)療機構，核發(fā)《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證》；對技術審核基本合格的醫(yī)療機構，應提出整改意見，1個月后根據真該情況再次組織技術審核，審核合格的，核發(fā)《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證》；審核不合格的，書面告知申請機構；對技術審核不合格的醫(yī)療機構，書面告知申請機構。（二）《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》下發(fā)前已通過衛(wèi)生部或山東省臨床檢驗中心驗收，并取得《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證》的實驗室（合格有效期為5年），在有效期內單位可憑《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證》原件及復印件到登記注冊的衛(wèi)生行政部門辦理檢驗項目登記備案。文件審核階段為收到申請之日起，十五個工作日內給申請實驗室回復文件審核結果；文件審核通過，則一個月內組織專家對實驗室進行現場初審（專家主要邀請市內相關專家如：三醫(yī)大附屬醫(yī)院及重醫(yī)附屬醫(yī)院等專家），現場初審通過，則頒發(fā)初審合格證，允許其三個月的試運行。試運行三個月后，再組織專家進行現場正式驗收，此次驗收包括標本的考核。如有凝問請咨詢重慶市臨檢中心分子室郭元元，聯系方式：02363519127第三篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告(一)實驗室所屬法人單位名稱:地址:郵編:法定代表人:實驗室負責人:聯系人:電話:傳真:(二)接受現場技術驗收的實驗室代表姓名及職務::衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》:::合格,建議授予驗收合格證書。附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4?？梢苿幼贤鉄?。高速臺式冷凍離心機(c)水浴箱和/或加熱模塊(d)超凈工作臺或防污染罩混勻器。消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等)。專用工作服和工作鞋。專用工作服和工作鞋。這些人員必須經過培訓,實驗室應有培訓計劃和措施,實驗室應保存其技術人員有關資格證書(如上崗證),培訓,技能和經歷,發(fā)表論文,所有設備應有維護程序文件。經過近四年反復論證，衛(wèi)生部2002年1月14日發(fā)布“臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法”，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布“臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范”。一、為什么要進行臨床基因擴增檢驗實驗室技術增收臨床基因擴增實驗室采用PCR技術用于臨床基因診斷，由于PCR技術對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現實驗室污染導致臨床檢測標本假陽性結果；另外由于PCR技術要求高、影響因素多（特別是RNA標本），實驗過程處理不當易導致核酸模板無擴增現象，導致臨床標本假陰性結果。，即試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物配制和擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)。l）；移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。l）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（二）軟件建設——質量手冊編寫與實施、人才資源（上崗證培訓與相關知識學習）質量手冊是闡明臨床基因擴增檢驗實驗室的質量方針，并描述過其質量體系的文件。（2）工作制度一般應包括以下文件：實驗室的設置、布局及組織結構；實驗室內務管理制度；實驗室的人員配置及管理制度；生物的防護與安全制度；實驗室廢棄物處理制度；實驗室清潔消毒制度；儀器設備的管理制度；儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度；臨床標本的管理制度；實驗室記錄的管理制度；質量控制工作管理制度；結果報告管理
語文相關推薦
鄂ICP備17016276號-1