臨床基因擴增檢驗技術管理規(guī)范試行doc-基因芯片診斷技術的管理規(guī)范-wenkub
2022-09-25 00:11:02 本頁面
【正文】 室 （區(qū)） 及相應的計算機軟 、硬件 。 （二）三級醫(yī)院， 有 衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科診療科目， 有 涉及生物安全的樣 本 采集和處理 的 相應安全等級 的 實驗室 。 本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師、檢測人員 開展 臨床 基因 擴增檢驗 技術 的 基本 要求。 本規(guī)范所稱 臨床 基因 擴增檢驗 技術是指 從 臨床 獲得的 患者樣 本中 ， 提取 核酸（ DNA 和／或 RNA），進行擴增和標記，標記后的探針與基因芯片進行分子雜交， 通過 基因芯片掃描儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數據， 經 計算機程序分析，并 由 具備資質和經驗的醫(yī)師對上述數據進行分析 ，做出 診斷參考意見的全過程。 進行基因擴增的實驗室必須申報，并經過衛(wèi)生部或 市 臨檢中心檢查授予“臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書”后方可開展工 作，且證書須在有效期內。 （五）具備 樣本 保存和基因貯存的基本條件，保證樣 本 及雜交后芯片可保存 5 年以上 ， 應配備有
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