臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)管理規(guī)范試行doc-基因芯片診斷技術(shù)的管理規(guī)范-wenkub
2022-09-25 00:11:02 本頁(yè)面
【正文】 室 （區(qū)） 及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟 、硬件 。 （二）三級(jí)醫(yī)院， 有 衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目， 有 涉及生物安全的樣 本 采集和處理 的 相應(yīng)安全等級(jí) 的 實(shí)驗(yàn)室 。 本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師、檢測(cè)人員 開展 臨床 基因 擴(kuò)增檢驗(yàn) 技術(shù) 的 基本 要求。 本規(guī)范所稱 臨床 基因 擴(kuò)增檢驗(yàn) 技術(shù)是指 從 臨床 獲得的 患者樣 本中 ， 提取 核酸（ DNA 和／或 RNA），進(jìn)行擴(kuò)增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基因芯片進(jìn)行分子雜交， 通過(guò) 基因芯片掃描儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數(shù)據(jù)， 經(jīng) 計(jì)算機(jī)程序分析，并 由 具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 ，做出 診斷參考意見(jiàn)的全過(guò)程。 進(jìn)行基因擴(kuò)增的實(shí)驗(yàn)室必須申報(bào)，并經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部或 市 臨檢中心檢查授予“臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證書”后方可開展工 作，且證書須在有效期內(nèi)。 （五）具備 樣本 保存和基因貯存的基本條件，保證樣 本 及雜交后芯片可保存 5 年以上 ， 應(yīng)配備有
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