臨床基因擴增檢驗技術(shù)管理規(guī)范試行doc-基因芯片診斷技術(shù)的管理規(guī)范-預(yù)覽頁
【正文】 安全， 特 制定本規(guī)范。本規(guī)范不 適用于 臨床 蛋白 擴增檢驗 等 其他類型的生物芯片的臨床診斷應(yīng)用 。所開展的檢測項目必須有室內(nèi)質(zhì)控，有部、 市臨檢中心室間質(zhì)評的必須參加，成績應(yīng)為合格。 （六） 從事遺傳病基因芯片診斷的醫(yī)療機構(gòu)， 應(yīng)具備相應(yīng)的 醫(yī)學(xué)實驗室 診斷 技術(shù)平臺。 技術(shù) 相關(guān) 檢測技術(shù)系統(tǒng) 培訓(xùn) 并考核合格 。 （三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員 經(jīng)過 臨床 基因 擴增檢驗 診斷技術(shù)的相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 （ 四 ）建立健全 臨床 基因 擴增檢驗 診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度，對 臨床 基因 擴增檢驗 獲得的基因診斷數(shù)據(jù)，應(yīng)保證僅用于患者本人的 4 診斷和醫(yī)院基于提高 診斷水平 所進行的非營利性醫(yī)學(xué)科學(xué)研究。 （ 七 ） 醫(yī)療機構(gòu)和 相關(guān)人員應(yīng)該 定期接受 臨床 基因 擴增檢驗 診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括適應(yīng)癥選擇、基因芯片 操作 技術(shù)流程、數(shù)據(jù)分析、 敏感性、特異性、穩(wěn)定性 、知情同意、診斷質(zhì)量等。
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