【正文】 備說(shuō)明書(shū)。反滲水供應(yīng)線路上不應(yīng)當(dāng)有開(kāi)放式儲(chǔ)水裝置。 12 表 1. 水路中消毒劑的最大允許殘留濃度 消毒劑 合格標(biāo)準(zhǔn) 甲醛 ＜ 5ppm（ 5mg/L） 過(guò)氧乙酸 ＜ 3ppm（ 3mg/L） 次氯酸 鈉 ＜ ppm （ ） 血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)為水處理設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括水處理設(shè)備的出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、消毒和沖洗記錄、巡視記錄和維修記錄。 透析用水的化學(xué)污染物檢測(cè)至少每年一次，需符合 AAMI 2020 年的標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表 2；至少每天進(jìn)行游離氯檢測(cè)，每周進(jìn)行軟水硬度檢測(cè)。購(gòu)買(mǎi)的濃縮透析液和透析粉劑必須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。登記并保留檢驗(yàn)結(jié)果。 表 3. 碳酸鹽透析液中的溶質(zhì)濃度 鈉 (mmol/L) 135145 鉀 (mmol/L) 鈣 (mmol/L) 鎂 (mmol/L) 氯 (mmol/L) 102106 醋酸根 (mmol/L) 24 碳酸氫根 (mmol/L) 3039 葡萄糖 (mmol/L) 011 PH （四）血液透析器復(fù)用的管理要求 經(jīng)批準(zhǔn)的一次性血液透析器不得重復(fù)使用。 15 （五）血液透析室（中心）感染控制的管理要求 血液透析室（中心）應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)。如果沒(méi)有明顯的污染區(qū)域，可應(yīng)用 低濃度消毒劑；明顯被血液或液體污染的表面應(yīng)使用含有至少 溶液（ 5%的家庭漂白劑按 1:100 稀釋）消毒。除了洗手，醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行操作或接觸透析站內(nèi)可能被污染的任何表面時(shí)都應(yīng)該戴可廢棄手套。非一次性器械應(yīng)該在每一名病人使用后消毒。 廢棄的針頭應(yīng)放置在密閉、不易破碎的容器內(nèi)，且不要過(guò)度充滿。因重復(fù)使用需將循環(huán)裝置內(nèi)的液體排出時(shí)，應(yīng)該在遠(yuǎn)離治療區(qū)的專用區(qū)域進(jìn)行。對(duì)于HbsAg、 HbsAb 及 HBcAb 均陰性的患者建議給予乙肝疫苗的接種。 17 重復(fù)使用的消毒物品應(yīng)標(biāo)明消毒有效期限，超出期限的應(yīng)當(dāng)根據(jù)物品特性重新消毒或作為廢品處理。 （六）血液透析臨床基本程序和質(zhì)量要求 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)的血透室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《浙江省血液透析質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》制定的相關(guān)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范。但對(duì)于仍具有殘存腎功能的患者，透析治療的時(shí)間及頻率可視個(gè)別情況調(diào)整。 （七）血液透析室（中心）的其它技術(shù)管理要求 血液透析患者應(yīng)實(shí)行實(shí)名制管理，建立完整的病歷記錄，包括姓名、年齡、有效證件號(hào)碼、聯(lián)系電話、住址、工作單位等。 血液透析室（中心）必須建立血液透析病人登記及病歷管理制度。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)。室內(nèi)產(chǎn)生的塵?；蛭⑸锊粫?huì)向四周擴(kuò)散，隨氣流方向被排出 房間。 供應(yīng)室無(wú)菌區(qū) 滅菌后，供應(yīng)室內(nèi)無(wú)菌物品存放的區(qū)域。 母嬰同室、早產(chǎn)兒室、嬰兒室、新生兒及兒科病房的物體表面和醫(yī)護(hù)人員手上，不得檢出沙門(mén)氏菌。 使用中消毒劑與無(wú)曲器械保存液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 使用中消毒劑細(xì)菌菌 落總數(shù) 應(yīng) ≤ 100cfu/ml；致病性微生物不得檢出。在可疑污染情況下，進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)。 各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督、衛(wèi)生防疫 部門(mén)按《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》和《消毒管理辦法》有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)監(jiān)督、監(jiān)測(cè)工作。 布點(diǎn)方法 室內(nèi)面 積 ≤ 30m2，設(shè)一條對(duì)角線上取 3 點(diǎn)，即中心一點(diǎn)、兩端各距墻 1m 處各取一點(diǎn) 。 檢查方法 參照 規(guī)定執(zhí)行。 采樣面積 被采表面 100cm2，取全部表而；被采表 面 ≥ 100cm2,取 100cm2。 結(jié)果計(jì)算 物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均數(shù) 采樣液稀釋倍數(shù) 采樣 面積 （ cm2 ） 22 A4 醫(yī)護(hù)人員手采樣及檢查方法 采樣時(shí)間 在接觸病人、從事醫(yī)療活動(dòng)前進(jìn)行采樣。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 無(wú)菌檢查 按《中華人民共和國(guó)藥典》 1990 年版一部附錄中《無(wú)菌檢查法》規(guī)定執(zhí)行。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 A11 污物采樣及檢查方法 采樣時(shí)問(wèn) 在消毒或滅菌處理后進(jìn)行采樣。 A13 結(jié)果判斷 檢查結(jié)果符合相應(yīng)的本標(biāo)準(zhǔn)值者，判定為該項(xiàng)檢查合格；反之，不符合相應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)接值者，則判定為檢查個(gè)不合格。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于由氯化鈉，氯化鈣，氯化鉀，氯化鎂，醋酸鈉，碳酸氫鈉等為主要原料組成的血液透析濃縮液 /干粉，專用于血液透析。 GB 1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則 中華人民共和國(guó)藥典 2020年版二部 GB/T 747687 水質(zhì) 鈣的測(cè)定 EDTA滴定法 GB/T 119041989 水質(zhì) 鉀和鈉的測(cè)定 原子吸收分光光度法 GB/T 119051989 水質(zhì) 鈣和鎂的測(cè)定 原子吸收分光光度法 GB/T 146411993工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測(cè)定離子色譜法 DZ/T 地下水質(zhì)檢驗(yàn)方法火焰發(fā)射光譜法測(cè)定鉀和鈉 YY ****(ISO 13958) 透析用水 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0476)2020 氯化鎂 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0584)2020 醋酸鈉 3．術(shù)語(yǔ)定義 25 以下定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 血液透析濃縮液 :含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖。 ：是指含醋酸鈉作為緩沖劑濃縮液，可含葡萄糖。用透析用水和碳酸氫鹽濃縮液按照一定比例進(jìn)行 稀釋，得碳酸氫鹽透析液，簡(jiǎn)稱 A液。 陽(yáng)離子： 攜帶正電荷的離子。 氯化鈉（ NaCl）應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部） 906頁(yè)氯化鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 氯化鎂（ MgCl2 葡萄糖應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部） 53頁(yè)葡萄糖項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 其他原料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及《中華人民共和國(guó)藥典》附錄、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢測(cè)方法。 透析用水 配制濃縮液的水質(zhì)應(yīng)符合 YYxxxx2020透析用水水質(zhì)的規(guī)定。 pH值 濃縮液 \干粉按使用說(shuō)明與透析用水混合成濃縮液后，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)示的 pH范圍。 干粉：按使用說(shuō)明與透析用水混合成濃縮液后，按 .１的規(guī)定。 陽(yáng)離子含量 按樣品標(biāo)示濃度配成下表各陽(yáng)離子對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)溶液 (或滴定液 )所要求的濃度范圍 ,或取適量樣品，選用下表標(biāo)準(zhǔn)所示方法對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試 ,計(jì)算樣品濃度 ,應(yīng)符合 編號(hào) 陽(yáng)離子 適用分析方法 適用標(biāo)準(zhǔn) 鈣 原子吸收分光光度法 ,＊ EDTA滴定法，離子色譜法 GB 11905, GB 7476, GB/T 15452,GB/T 15454 鎂 原子吸收分光光度法 ,＊滴定法 離子色譜法 GB 11905, GB/T 15452, GB/T 15454 鉀 *原子吸收分光光度法 ,離子色譜法 , 火焰發(fā)射光譜法 GB 11904, GB/T 15454 DZ/T 鈉 *原子吸收分光光度法 ,離子色譜法 , 火焰發(fā)射光譜法 GB 11904, GB/T 15454, DZ/T *表示為仲裁法 如采用電解質(zhì)分析儀（ ）測(cè)定鈉、鉀、氯離子含量，需與規(guī)定的方法進(jìn)行比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但仲裁時(shí)仍以本標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的仲裁法為準(zhǔn)。 29 用孔徑 m的濾膜過(guò)濾 100mL樣品，用 200mL（氯化鈉注射液）沖洗濾膜，置于檢測(cè)大腸菌群的選擇性培養(yǎng)基中，在 35℃177。 pH測(cè)定 濃縮液 /干粉按使用說(shuō)明與透析用水混合成最終濃度后，按《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部）附錄 VI H的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 。對(duì)于干粉，先按使用說(shuō)明將 A粉或 B粉配成濃縮液后按上述方法進(jìn)行。 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中除 、 、 。 i) 貯存條件 31 ： a) 制造單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； c) 批號(hào)、生產(chǎn)日期； d) 產(chǎn)品有效期； e) 裝量； f) 醋酸型濃縮液、 A、 B液（粉）應(yīng)以不同顏色標(biāo)簽標(biāo)識(shí)； g) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 32 貯存 密封儲(chǔ)存，避免陽(yáng)光直曬，通風(fēng)良好，并避免凍結(jié)，不應(yīng)與有毒、有污染和有不良?xì)馕兜奈锲坊齑妗?R,n3000,T應(yīng)為 ～２。以 m膜過(guò)濾 ,取 20μ l注入高效液相色譜儀，測(cè)定，按下式計(jì)算，即得。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行《規(guī)范》情況的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，對(duì)不按《規(guī)范》要求復(fù)用的，要依照有關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)予以處罰。 由具有復(fù)用及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)的主管血液透析的醫(yī)師決定復(fù)用血液透析器 ,醫(yī)療單位應(yīng)對(duì)規(guī)范復(fù)用血液透析器負(fù)責(zé)。 乙型肝炎病毒標(biāo)志物陽(yáng)性患者使用過(guò)的血液透析器不能復(fù)用；丙型肝炎病毒標(biāo)志物陽(yáng)性患者使用過(guò)的血液透析器在復(fù)用時(shí)應(yīng)與其他患者的血液透析器隔離。 所有復(fù)用 記錄都應(yīng)符合醫(yī)學(xué)記錄的標(biāo)準(zhǔn)，需注明記錄日期及時(shí)間并簽名。 資格：從事血液透析器復(fù)用的人員必須是護(hù)士、技術(shù)員或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專門(mén)人員。 血液透析治療單位負(fù)責(zé)人對(duì)復(fù)用人員的技術(shù)資格負(fù)責(zé)。 消毒：水處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)易于整個(gè)系統(tǒng)的清潔和消毒，消毒程序應(yīng)包括沖洗系統(tǒng)的所有部分，以確保消毒劑殘余量控制在安全標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)。當(dāng)達(dá)到干預(yù)限度時(shí)，繼續(xù)使用水處理系統(tǒng)是可以接受的，但應(yīng)采取措施（如消毒水處理系統(tǒng)），防止系統(tǒng)污染進(jìn)一步加重。廠家和銷(xiāo)售商有責(zé)任承諾設(shè)備在安裝正確的條件下運(yùn)行正常。 個(gè)人防護(hù)：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應(yīng)采取預(yù)防感染措施。 內(nèi)容：標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)有患者的姓名、病歷號(hào)、使用次數(shù)、每次復(fù)用日期及時(shí)間。 沖洗和清潔：使用符合第 ，包括反超濾沖洗。次氯酸鈉不能與過(guò)氧乙酸混合。血液透析器的血室和透析液室必須無(wú)菌或達(dá)到高水平的消毒狀態(tài)，血液透析器應(yīng)注滿消毒液，消毒液的濃度至少應(yīng)達(dá)到規(guī)定濃度的 90%。 血液透析器外殼處理：應(yīng)使用與血液透析器 外部材料相適應(yīng)的低濃度消毒液（如 %次氯酸納）浸泡或清洗血液透析器外部的血跡及污物。 復(fù)用后外觀檢查： 。 ，無(wú)滲漏。采用自動(dòng)復(fù)用程序，低通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超過(guò) 10 次，高通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超過(guò) 20次。 、充滿消毒液（由血液透析器顏色、用試紙或化學(xué)試劑確認(rèn) 該血液透析器已經(jīng)過(guò)有效濃度消毒液的消毒和處理）、無(wú)泄漏。 沖洗消毒液：沖洗程序應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。 ：應(yīng)觀察并記錄患者每次透析時(shí)的臨床情況，以確定由復(fù)用血液透 析器引起的可能的并發(fā)癥。若懷疑是殘余消毒劑引起的反應(yīng)，應(yīng)重新評(píng)估沖洗程序并檢測(cè)消毒劑殘余量。患者脫離透析管路后，用剩余的生理鹽水反復(fù)循環(huán)沖洗血液透析器數(shù)分鐘。 血液透析治療單位應(yīng)接受有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)血液透析器復(fù)用過(guò)程及質(zhì)量控制的監(jiān)督和檢查。 4．標(biāo)記血液透析器使用次數(shù)及復(fù)用日期及時(shí)間，盡快開(kāi)始下一步程序。 ，不要有氣泡，夾閉透析液出路 15分鐘?？蛇x用 1%次氯酸鈉（清潔時(shí)間應(yīng) 2分鐘）、 3%過(guò)氧化氫或 %Renalin。 ，至少應(yīng)有 3個(gè)血室容量的 消毒液 經(jīng)過(guò)血液透析器，以保證消毒液不被水稀釋，并能維持原有濃度的 90％以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。C 3 Renalin 11小時(shí)， 20186。 。g/L)、 Renalin 3 ppm(3 181。 1．結(jié)束血液透析，首次復(fù)用前貼上血液透析器復(fù)用標(biāo)簽。 。 5．自動(dòng)消毒 ； （從靜脈到動(dòng)脈）； ； 。 ⒊ 血液透析器功能：指血液透析器的溶質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)、吸附和超濾脫水功能。 ⒎ 致熱原：引起透析患者發(fā)熱的物質(zhì)，主要包括革蘭陰桿菌內(nèi)毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。 ⒐ 沖洗：用反滲水沖洗血液透析器血室和透析液室，旨在沖洗掉兩室內(nèi)的血跡及其他雜質(zhì)。血液透析器復(fù)用時(shí)常用的消毒劑為過(guò)氧乙酸 、福爾馬林及其他專用制劑。 41 附件 5 《消毒技術(shù)規(guī)范》（ 2020 年版）中有關(guān) 物體和環(huán)境表面消毒方法 物體和環(huán)境表面消毒 適用范圍 本節(jié)規(guī)范適用于 GB15982— 1995 中規(guī)定的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境室內(nèi)物體表面的消毒及醫(yī)院各環(huán)境表面消毒。 地面消毒 醫(yī)院地面經(jīng)常受到病人排泄物、嘔吐物、分泌物的污染，由于人員的流動(dòng)量大，如果不能及時(shí)清除地面污染，極易造成病原菌的擴(kuò)散。 對(duì)烈性傳染病病原體污染的表面，如霍亂、炭疽等可用有效溴或有效氯 1000mg/L