【正文】 產(chǎn) 地拉貨到市場賺取差價的藥商多了許多競爭者，目前有越來越多的產(chǎn)地藥商來亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)的，山萸肉產(chǎn)區(qū)的等等。亳州作為中國最大的藥材集散地，發(fā)揮著藥市領頭羊的作用。醫(yī)療體制改革為國家減輕了很大 的負擔，對中藥材市場卻有很大的負面影響。目前，我國中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。國家非常重視中藥材生產(chǎn)。近年，人們把目光轉而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥、植物藥等 天然藥物。每年還要從我國進口 2600萬美元的中藥；法國將植物藥納入醫(yī)療保險體系， 銷售額每年約 16 億美元；近十余年，西班牙政府重視與中國中醫(yī)藥界的合作，開設了中醫(yī)院，并合辦了 4年制正規(guī)的中醫(yī)藥學院；在英國，僅倫敦就有近 1000家中藥店，店內(nèi)都有中醫(yī)師坐堂應診，每年從中國進口約 1050萬美元的中藥。 每年還從我國進口 億美元中藥。 藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀 目前，我國中藥出口已遍及世界 130 個國家和地區(qū)。 國際上中草藥市場的年銷售額約 300億美元，并仍在以每年 10%的 速度增長，作為我國國粹的中藥在全球 天然藥物市場上只占有約 5％左右的份額，其中很大一部分是藥材出口。目前，全球醫(yī)藥市場總容量為 2500億美元， 其中 80％的市場份額都被世界排名前 20位的跨國制藥集團所壟斷。甚至有人這樣說，在科學 領域內(nèi)，我國在世界上最有實力、最有后勁的就是中醫(yī)藥。②全投資所得稅后 。 (3)新建凈水裝置。 (5)充分發(fā)揮安徽濟人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術和公用工程等方面的有利條件，對公用工程進行增補，以節(jié)省投資，縮短建設周期。 (2)廠區(qū)總平面布置力求做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開。（附件 4） (6)國家計委 1993 年頒布的《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)（第二版）》。（附件 1） (2)國家 GMP標準有關規(guī)定。 進行技術改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟效益的需要 為進一步發(fā)揮企業(yè)自身技術、資金和亳州市資源優(yōu)勢，提高規(guī)模經(jīng)濟效益、增強市場競爭力，走高起點、專業(yè)化、大批量生產(chǎn) 發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。國家藥品管理監(jiān)督局1999年 4月 22發(fā)出的第 2 號令規(guī)定：“持有《藥品生產(chǎn)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 (GMP)相關要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號、取得批準文號的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥。該項目實施后，正常年份可實現(xiàn)新增銷售收入 3995 萬元，利稅 萬 元，同時又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進當?shù)叵嚓P產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動整個安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 項目實施后將形成當?shù)匦碌慕?jīng)濟增長點，同時也為安徽中醫(yī)藥的發(fā)展增加了新的亮點。藥品 GMP 已成為進入國際醫(yī)藥市場的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過藥品 GMP認證，拿到出品的“通行證”才有實力與日本、韓國的漢方藥廠 在世界植物藥市場上去競爭 ，才有條件擴大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。從世界范圍的趨勢看，實施 GMP 制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則， GMP 實施已趨向國際化和強制性。為使我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺了相關法律、法規(guī)，積極推行實施 GLP、 GCP、 GMP、 GSP，使我國藥品管理上一個新臺階。 我國中成藥工業(yè)企業(yè)有 1000多家，其中小型占 85%，而虧損企業(yè)中有 89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、小、亂、低水平重復建設嚴重。 為重振藥都雄風，適應中藥材市場進 一步發(fā)展的需要， 1994年亳州市人民政府和珠海華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了 ， 900 套復式鋪面房的集商、住為一體的中國（亳州）中藥材交易中心。特別是十一屆三中全會后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形成以和平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥材交易市場，這些 即是后來藥材交易市場的雛形，但同時也帶來一系列急需解決的矛盾，極大地制約了市場的發(fā)展。該市北距商丘機場 60 公里，南距阜陽機場 120公里。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國最大的中藥材集散地。11′，北緯 33176。 法人代表概況 法人代表 888，男， 1955年出生，大專文化（中藥專業(yè)），現(xiàn)任 8888有限公司總經(jīng)理。（公司簡介 略） 面對世界各國對天然藥物質量要求的提高和中藥國際化的需要，安徽濟人藥業(yè)有限公司與國內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術合作關系，并組建了“安徽中醫(yī)學 院濟人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。 中藥材深加工 GMP 技術改造項目 可行性研究報告 第一章 總 論 項目名稱 項目名稱 :中藥材深加工 GMP技術改造項目 項目承辦單位及法人代表概況 項目承辦單位概況 項目承辦單位有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城 —— 亳州。在此基礎上，公司為提高本地中藥材質量，保證原料符合國家標準的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進行合作。 項目背景 亳州市概況 亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平原， 西、北與河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等縣接壤；南、東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。 24′ 34176。 亳州市交通便捷，交通以陸路為主， 10 311國道在市區(qū)交匯，環(huán)城 路、通鄉(xiāng)路、通村路縱橫成網(wǎng)，陸路交通十分便利。 亳州市中藥材的生產(chǎn)、流通與發(fā)展 亳州自古就有種植經(jīng)營中藥材的習俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過亳州不靈”之說，《中國藥典》中冠以“亳”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達到鼎盛時期。 通過大量的市場情況調(diào)查、研究和論證后，在各有關單位的大力支持下，于 1985年建成了以中藥材專業(yè)市場為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場和十九里、大寺兩個農(nóng)村專業(yè)市場為補充的市場網(wǎng)絡。 3層 362萬平方米的交易大廳可安置 6000 多個攤位，中藥材日上市量達 5000噸，上市品種 2500 多種，年成交額 50 多億元，每年為國家提供稅費 4300多萬元。中藥行業(yè) 是個古老的行業(yè)，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)是小規(guī) 模、前店后廠的作坊形式，其生產(chǎn)落后主要表現(xiàn)在手工操作多、生產(chǎn)設備差、生產(chǎn)環(huán)境不良，因而易產(chǎn)生交叉污染，造成中藥產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，亟待進行改進。 項目建設的意義和必要性 實施藥品 GMP不僅是我國 中藥生產(chǎn) 企業(yè)發(fā)展的需要，也是我國中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國際市場競爭的唯一出路。我國的制藥企業(yè)若達不到藥品 GMP 要求，則必將在激烈的國際和國內(nèi)市場競爭中被淘汰。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進行 GMP 改造，國家已規(guī)定到 20xx年上半年凡未取得 GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營。 亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長期以來一直是以家庭作坊式的經(jīng)營為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營為主，規(guī)模小、手段簡陋，產(chǎn)品附加值低。 進行技術改造是企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證?！钡?5號令又規(guī)定“ 申請仿制藥品的企業(yè)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP證書》的企業(yè)或車間”。為了企業(yè)早日順利通過“ GMP”認證，對該項目實施進行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質檢中心、成品庫、原藥材庫改造一并進行，以適應生產(chǎn)的需 要。 (3)安徽濟人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面圖 。 (7)國家現(xiàn)行的有關政策、法規(guī)。 (3)設計選用國內(nèi)先進的中藥提 取和制劑生產(chǎn)設備，并提高生產(chǎn)自動控制水平。 (6)依據(jù)國家有關政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟分析模式對項目的經(jīng)濟效益進行分析、預測。 主要經(jīng)濟技術指標 項目總資金 2480 萬元，其中新增建設投資 2180萬元，新增流動資金 300萬元。③自有資金 萬元 ；全投資所得稅前投資回收期 年，全投資所得稅后投資回收期 年；增量投資利潤率 %；增量投資利稅率 %；增量資本金凈利潤率 %；貸款償還期 年；項目盈虧平衡點%。 人類已經(jīng)進入 21 世紀，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展 及疾病譜的 變化，人們對醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。這 80％份額絕大部分都是 全 成藥，也就是說，還有一個 ―第二戰(zhàn)場 ‖，即以天然藥物和保健食品為主體的國際市場，其容量約為 400億美元。迄今為止我國中成藥 出口美國主要以食品添加劑的形式，中藥還沒有真正進入國際醫(yī)藥主流市場。在亞洲，香港約有 60％的人使用中醫(yī)藥進行保健與治療，有中醫(yī)師 6890 名， 市售中藥材約 20xx 種，其中 90％是從內(nèi)地輸入，中成藥有 3300種， 75％從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近 2 億美元。韓國有中藥廠 80 個，估計可生產(chǎn) 10 億美元以上的中成藥 ， 1992年中藥制劑生產(chǎn)開始實施 GMP標準，每年要從我國進口 5000 萬美元的中藥。 美國 : 美國《預防》雜志最近調(diào)查顯示，大約有 6000 萬美國人服用過中藥。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，當前，全世界 60 多億人口中， 80％的人使用天然醫(yī)藥，這為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復興與發(fā)展提供了機遇。國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對當前中藥材生產(chǎn)中存在的問題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質中藥材生產(chǎn)基地建設、提高中藥材生產(chǎn)技術水平等方面，進一步加強中藥材生產(chǎn)工作。以白芍為例，據(jù)中國藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國年銷量在 800 萬公斤左右，最高年銷量達到 940萬公斤。下半年國家對一百多種西藥大幅調(diào)整價格減輕了患者的負擔，也必然減少了中成藥的用量。總體來說，亳州藥市有以下幾個特點： (1)貨源供應充足 亳州藥材市場貨源寬松，供過于求。 (2)銷量基本穩(wěn)定 亳州的藥材銷售，遍布全國各地，把亳州的藥材源源不斷的輸送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長盛不衰的主要原因。而由于受文化、地域的影響，讓國外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實的。中藥既治標又治本，克服了西藥的一些缺點，中國已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛。因此，本項目所需中藥材原料，如板蘭根、丹參、天麻，均可直接由當?shù)厮幉慕灰资袌鲑忂M。 (2)電 :本項目建設位置位于亳州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設施齊備，電力有保障。 企業(yè)場址的基本情況 (1)原廠位置在亳州市南外環(huán)路西段北側，十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)，東臨 105 國道和京九鐵路，西臨 311國道，交通極為便利，東面緊靠熱電廠，供電、供水、排水條件優(yōu)越，各項設施基本齊全。 (4)總圖布置應合理布置內(nèi)外運輸、線路，使貨流、人流線路短捷順直，作業(yè)方便。廠區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導風向或側風向，對周圍環(huán)境不產(chǎn)生影響。 (2)新建 1500 平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過近，可能對新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合 GMP廠房設計及衛(wèi)生標準，故本設計建議將此食堂拆除。 主要經(jīng)濟技術指標見表 41。 (4)遵循國家環(huán)境保護、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關規(guī)定。 各種劑型均按照 GMP規(guī)范要求在相應級別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運行費用。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機組進行濃縮，使?jié)饪s液比重達到 以上，進一步濃縮則送至真空減壓濃縮機組，濃縮至比重 以上，用于烘干成干浸膏。根據(jù)工藝需要，同時加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉料至真空減壓濃縮罐進行濃縮。 ④醇沉 工序 水提液經(jīng)三效濃縮機組濃縮至比重為 時，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻， 靜置 48小時后，上清液經(jīng)板框壓濾機過濾進入醇沉液貯罐貯存。 ⑥酒精回收工序 酒精回收裝置由塔釜、塔身、 冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個部分組成，來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。 ②將領來的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比 。 ⑥全自動膠囊充填機自動完成顆粒充囊全過程。 藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機內(nèi)完成濕顆粒制備。 旋轉式壓片機自動完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素 片中轉間。 主要設備選型 見表 51《主要設備選型表》。在滿足生產(chǎn)工藝同時嚴格執(zhí)行國家現(xiàn)行的有關規(guī)范和標準，力求建成一個環(huán)境優(yōu)美、又有時代特征的新穎的企業(yè)形象。 (3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時置于廠區(qū)入口的主視覺方向，建筑立面設計結合使用功能處理好人 流與物流的關系，用變化的窗形、細部處理、玻璃幕墻與大面積實墻面的虛實對比豐富立面造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺 效果。為便于處理以及擴大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人 50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求 潔凈 區(qū)采用環(huán)氧自流平