【正文】 器。 采暖通風與空調(diào) 氣象參數(shù)確定 (1)室外氣象參數(shù) 夏季空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度： ℃ 夏季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度： 80% 冬季空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度： 8℃ 冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度： 67% 大氣壓力：冬季 夏季 (2)室內(nèi)空調(diào)參數(shù) 溫度 24℃177。變壓器的負荷率一般情況下在7085%之間，運行經(jīng)濟合理。 新增用電負荷為電阻，電感性負荷，平均自然功率因素為，提取車間為三班制生產(chǎn)，其它車間為兩班制生產(chǎn)。 (2)工藝、暖通、供水等專業(yè)提供的用電條件。 室外排水管管徑大于等于 500，采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口；管徑小于 500，采用 混凝土管，水泥砂漿接口。 (3)排水系統(tǒng) 廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善，且缺少污水處理系統(tǒng)。 排水設(shè)計 (1)排水性質(zhì) 本廠區(qū)排水種類主要有：生活污水、生產(chǎn)廢水、生產(chǎn)設(shè)備清洗污水、 雨水等。 (3)水壓要求 由于本廠區(qū)廠房的工藝設(shè)備、生活衛(wèi)生設(shè)備對水壓無特殊要求，大于 ，但對于消防水壓，栓口壓力需大于 。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員經(jīng)脫外衣（一更），洗手消毒，穿潔凈區(qū)工作服（二更），后進入各生產(chǎn)崗位。 (9)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備排風管引至室外，須加止回閥。 (5)潔凈室設(shè)置與潔凈室外聯(lián)系的通話設(shè)施，潔凈室設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 廠房技術(shù)要求 (1)制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。 鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏，底板、外壁采用防水級配砼。 ②質(zhì)量監(jiān)測中心（實驗室）采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。 結(jié)構(gòu)選型 本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點的要求，擬采用造型簡潔，建筑內(nèi)部分隔布置靈活，耐久性好的結(jié)構(gòu)形式。室內(nèi)裝修除空調(diào)機房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及 PVC 板吊板，中等裝修標準。 中藥制 劑 車間平面設(shè)計中按生產(chǎn)流程， GMP 標準要求及建筑防火規(guī)范；生產(chǎn)人員通過換鞋、一更、二更衣，進入控制區(qū)，物流經(jīng)物流入口處經(jīng)過緩沖進 入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火疏散方面設(shè)置內(nèi)走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險性）類 別屬丙類。 (2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對單體的建筑設(shè)計要求。 素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機，進行內(nèi)包。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。 ⑧鋁塑包裝機自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。 ④濕顆粒裝盤放入熱風循環(huán)烘箱內(nèi) 80℃鼓風干燥，控制干顆粉水分含量。 中藥膠囊生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖 51。 ⑤干燥工序 將已濃縮至比重 以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風噴成霧狀液，霧滴在極短的時間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。 醇提液則在多功能動態(tài)提取濃縮機組中進行 ,當乙醇回收、濃縮比重達到規(guī)定時，噴霧干燥得干浸膏粉。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油 后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。 (3)工藝過程簡述 ①前處理工序 原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。 提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進行提取生產(chǎn)，以滿 足多品種、多任務(wù)藝的要求。 固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在 設(shè)備選型上加以控制。 (2)先進設(shè)備，按 GMP 要求建設(shè)。 (4)原場地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置 1500 平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間 1500平方米，原有的飲片車間、提取車間、倉庫區(qū)（成品庫、原藥材庫）進行技術(shù)改造，可在原有基礎(chǔ)上進行。 (6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。 總圖布置 總圖布置的基本原則和要求 (1)總圖布置應(yīng)符合建設(shè)地區(qū)的城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)； (2)總圖布置應(yīng)根據(jù)工藝、運輸、防火、衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范或規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、構(gòu)筑物、管線等，對企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設(shè)施應(yīng)盡量不拆、少拆。 (3)蒸汽 :項目所在地東靠亳州熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過蒸汽管道直接引入。 各 主要原輔材料見表 31。 第三章 原輔材料及動力供應(yīng) 原輔材料來源 項目實施所在地亳州市，是我國四大藥都之一，當?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng)， 現(xiàn)有 藥材種植面積 40萬畝，年產(chǎn)藥材 100余萬噸，是重要的藥材集散地之一。中藥精制顆粒 （免煎飲片）、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢。隨著目前經(jīng)營透明度的增加，藥材銷售會越來越正規(guī)，競爭也會越來越激烈，所以 藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，適應(yīng)形式發(fā)展。由于糧食單產(chǎn)提高，庫存積壓，價格偏低，近年農(nóng)村大力調(diào)整 產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu)，積極發(fā)展種植經(jīng)濟作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。 亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀 在過去的一年，亳州藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下，依然保持著繁榮與旺盛。這是由于醫(yī)療改革制度的實行，部分西藥的降價，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低，市場占有率逐漸下降，虧損嚴重，生產(chǎn)量下調(diào)。由于政府的大力支持。因此，發(fā) 展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。 1980 年全世界藥物消耗總值約 75 億美元，至 20xx年，已增至 2700億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國頗受患者信賴，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。在日本 ，漢方 已被納入其醫(yī)療保險體系 ，約有 70％的 日本醫(yī)生開漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠 20 余家，可生產(chǎn) 903種中成藥，年銷售額約 15億美元。只要我們能抓住入世契機，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。 中藥產(chǎn)業(yè)是我國最有可能開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的領(lǐng)域，這一優(yōu)勢在加入 WTO 后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對外傳播，世界對中醫(yī)藥了解的加深，再加上國際上“回歸大自然”，采用天然藥物潮流的影響 ，歐美國家對中醫(yī)、中藥的謹慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲， 中醫(yī)、中藥合法化的國家不斷增多。 中醫(yī)藥事業(yè)在國際上具有廣闊的前景。隨著歷史的變遷，后三個傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡，唯有我國的中醫(yī)藥 體系經(jīng)受住了時間的考驗，不僅以其簡、便、驗、廉的特點為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。項目全投資所得稅前投資回收期 年，全投資所得稅后投資回收期 ，增量投資財務(wù)內(nèi)部收益率（△ FIRR）為：①全投資所得稅前 % ②全投資所得稅后 % ③自有 資金 %；增量投資財務(wù)凈現(xiàn)值（△ FNPV）為：①全投資所得稅前 。 (2)新建 污水處理設(shè)施。設(shè)計遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動保護和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。 設(shè)計原則 (1)本項目是以技術(shù)先進為主要特征的技術(shù)改造項目，同時考慮到工藝方法的改進，對廠房按照 GMP 要求設(shè)計，遵照國家經(jīng)濟建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)擴大生產(chǎn)。（附件 3） (5)銀行出具的“貸款意向書”。 編制依據(jù) (1)項目承辦單位委托我院編制《安徽濟人藥業(yè)有限公司中藥材深加工 (GMP)技術(shù)改造項目可行性研究報告》的委托書。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后 的發(fā)展中與國際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，有條件迎接越來越激烈的市場競爭，進行技術(shù)改造勢在必行。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。從遠景來看，應(yīng)該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個集中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。項目建設(shè)單位雖20xx年建廠，但與 GMP 要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級別達不到要求、設(shè)備選 型不配套、檢驗儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進行 GMP 改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達到規(guī)模化、產(chǎn)品質(zhì)量標準化、廠房設(shè)備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。 實施 GMP 是參與國際藥品市場競爭、使我國中藥堂堂正正進入國際 主流市場的必然要求，我國加入 WTO 后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢與全球市場一體化的結(jié)合，是對中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良 好的機遇。 GMP 是當前國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。將現(xiàn)代化學(xué)藥品研究方法和技術(shù)同傳統(tǒng)中藥相結(jié)合，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中 藥研究的方向，也是中藥走向世界的必由之路。目前我國中藥材市場的生產(chǎn)經(jīng)營者主要是個體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)很低，有的甚至根本沒有中藥材方面的專業(yè)知識，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時不會考慮采收時期對有效成分含量的影響和資源保護，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無法保證。至此，亳州中藥材交易市場走上了大規(guī)模、集約化經(jīng)營的道路。 建國后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進一步發(fā)揚光大。國家鐵路南北大動脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側(cè)，為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。 亳州市是一個典型的平原農(nóng)業(yè)大市，是全國重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質(zhì)煙、優(yōu)質(zhì)繭生產(chǎn)基地和國家定點鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。 32′ 116176。 安徽濟人藥業(yè)有限公司將堅持“誠善濟人、團結(jié)奮進、務(wù)實高效、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽至上、服務(wù)一流”的經(jīng)營理念，在生產(chǎn)經(jīng)營中本著嚴 謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，實實在在的做事，腳踏實地地工作，在 35年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。 有限公司是 。這里是全國最大的中藥材集散地。按 GAP 標準要求建立了 220xx畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術(shù)（如組織培養(yǎng)、脫毒技術(shù)）等，生產(chǎn)出無污染、無公害、無農(nóng)藥殘留的地道中藥材，為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合格的中藥材原料。地理座標為東經(jīng) 115176。 04′，市域面積 8394 平 方 公里，全市總?cè)丝?20 萬人。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長江。“小黃城外芍藥花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”就是當時藥業(yè)昌盛的寫照。 1991 年又興建了一座 7100平方米的中藥材交易大廳， 1993年相繼建成 8000平方米藥材交易大棚和 10000平方米藥材交易門面房。 我國中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀 我國有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用 部位等不同對藥材質(zhì)量有很大的影響。 項目建設(shè)政策背景 藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專屬性、使用時效性、效益無價性等特殊性決定了藥品的研制、生 產(chǎn)和銷售必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。 GMP 標準的重點在于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，根據(jù)“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”的道理，實施 GMP 以預(yù)防為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾?，在藥品生產(chǎn)全過程中，把發(fā)生差錯事故和 混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實施 GMP。 所以，進行技術(shù)改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國際市場的競爭的，所以當?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢，抓 住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實現(xiàn)古藥都經(jīng)濟的騰飛。 隨著市場競爭的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對路的產(chǎn)品和過硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持 生存和發(fā)展的。以上說明，如果企業(yè)不能預(yù)期達到 GMP認證要求，必將不能生產(chǎn)新 藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn) 。 研究工作范圍 本可行性研究報告論述了項目建設(shè)的背景及必要性，對建設(shè)指導(dǎo)思想、工藝技術(shù)及設(shè)備、場址選擇、建材及動力供應(yīng)、公用工程及輔助設(shè)施、環(huán)境保護、勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機構(gòu)與勞動定員、項目管理與實施進度、投資估算與資金籌措、綜合效益評價等方面進行了分析論證，并提出本報告的結(jié)論與建議。（附件 2） (4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。 (8)項目單位提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料。 (4)貫徹國家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動保護法規(guī)，堅持“三同時”原則。 設(shè)計范圍 (1)新建生產(chǎn)能力為 2億粒 /年膠囊生產(chǎn)線、 2億粒片劑生產(chǎn)線、 4000萬袋 /年顆粒沖劑生產(chǎn)線。經(jīng)測算，本項目新增銷售收入 3995萬元，新增銷售稅金及附加 ，新增總成本 萬元，新增利潤總額 萬元，新增所得稅 ，新增稅后利潤 。 第二章 市 場 分 析 概況 世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國、埃及、羅馬、印度。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專長，以及簡、便、驗、廉的特色，在世界各國受到越來越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨領(lǐng)風騷。因此，如果我們能憑借我國中草藥