【正文】 (2)在滿足工藝生產(chǎn)的要求下，盡可能減少潔凈區(qū)和空調(diào)區(qū)的排風(fēng)量，排風(fēng)系統(tǒng)均設(shè)閥門以調(diào)節(jié)風(fēng)量。 (7)防燙傷措施 為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險(xiǎn)，本工程在所有高溫設(shè)備及管道上，以及超低溫管道上，均設(shè)有隔熱保溫層。 ⑤地面及墻面均采用防靜電材料。而中藥提取車間投料時(shí)，中藥材已經(jīng)過浸濕，故無粉塵產(chǎn)生。 (3)生產(chǎn)過程中各種運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器設(shè)備有可能對人員造成機(jī)械損傷。 (2)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員不得化妝或佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；操作人員須換鞋、更衣，洗凈雙手方可入內(nèi)。 而本項(xiàng)目生產(chǎn)加工過 程中產(chǎn)生的廢藥材以及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣，首先將通過工藝改進(jìn)，將其水份脫盡，然后采用密閉容器存放，以避免敞口存放招致的蚊蠅飛揚(yáng)。 (4)噪聲 本項(xiàng)目生產(chǎn)設(shè)備均為單機(jī)設(shè)備，功率小，運(yùn)行平穩(wěn)，車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。 第七章 環(huán) 境 保 護(hù) 環(huán)境保護(hù)的重要意義 環(huán)境是人類賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，隨著人類文明向更高層次邁進(jìn)，人類生存的環(huán)境也日益受到破壞。 (3)建筑滅火器 建筑滅火器采用 3 公斤磷酸鹽干粉滅火器（手提式）。并以生產(chǎn)區(qū)為核心利用廠外道路組成環(huán)形通道，滿足消防要求。外部線路采用電纜埋地方式可防止雷電侵入。 消防 設(shè)計(jì)依據(jù) (1)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GBJ1687 (2)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GBJ7384 (3)《火災(zāi)自動報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GBJ11688 (4)《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》 GBJ14090 (5)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5005892 概述 本 項(xiàng)目是在亳州市濟(jì)人藥業(yè)有限公司廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行技術(shù)改造 ,項(xiàng)目實(shí)施的同時(shí)對廠區(qū)的消防設(shè)施進(jìn)行同步設(shè)計(jì)。凈化送風(fēng)換氣次數(shù)三十萬級按 15次 /h 計(jì)算送風(fēng)量。 (4)照明燈具以節(jié)能型螢光燈具為主，光效高，功率因素高（ 上），符合國家政策，節(jié)約能源消耗。本次增加的用電需要增容 1000KVA，并對變配電系統(tǒng)進(jìn)行改造。 (4)排水管材及敷設(shè) 室內(nèi)排水管采用 UPVC 排水管，承插膠粘接口；潔凈區(qū)室內(nèi)排水立管均沿墻身暗裝，并包成圓弧角；其余均采用明裝。 (5)、管材、接口敷設(shè) 給水管道采用給水塑料管、粘接； 安裝于潔凈區(qū)室內(nèi)給水管道均采用暗裝，其余室內(nèi)給水管道均采用明裝；室外給水管道在車行路面下覆土≥ 700，在人行路面下覆土≥ 300。 人流途徑 車間主入口為人流主入口，人員進(jìn)入車間后經(jīng)存物、換鞋，進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。 (4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并 要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。 墻體為 M5 混合砂漿砌 240 磚或 200 厚空心磚砌塊，砌塊容量小于等于 9KN/M3。 (2)基本數(shù)據(jù) 基本風(fēng)壓： 基本雪壓 :抗震設(shè)防烈度 :六度 (3)設(shè)計(jì)要求 ①屋面均布活荷載值 屋面活荷載： ②施工條件 本工程擬建項(xiàng)目為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，因此要求施工單位具有鋼結(jié)構(gòu)施工的能力和經(jīng)驗(yàn)，并具備大 面積施工對機(jī)械設(shè)備的要求。用大面積的白色墻面和綠色的對比襯托建筑立面的潔凈與典雅。 圖 51 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖 原料外清 輔料外清 粉碎過篩 原輔料貯存 稱量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、總混 顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊充填 拋光、檢囊 內(nèi) 包 小盒、中盒、 外 包 瓦楞紙箱 成品待檢 30 萬級 入 庫 第六章 公用工程與輔助設(shè)施 土建工程 設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)要求 (1)本 院工 藝設(shè)計(jì)提供的工藝圖及設(shè)計(jì)要求。 濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi) 80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粒含水量。 ③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)一步完成濕顆粒制備。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過排氣管排至室外。 生產(chǎn)方法及工藝過程 前處理提取工藝 (1)生產(chǎn)方法 前處理主要將原藥材經(jīng)過人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表 表 41 序號 名 稱 單位 數(shù) 量 無項(xiàng)目 有項(xiàng)目 1 占地面積 M2 18500 2 總建筑面積 M2 5120 6720 3 建筑占地面積 M2 3714 5314 4 道路、廣場面積 M2 4313 3713 5 綠化面積 M2 10515 8500 6 建筑占地系數(shù) 7 綠化系數(shù) 8 建筑容積率 第五章 工藝技術(shù)與設(shè)備 工藝技術(shù)方案 設(shè)計(jì)原則 (1)本項(xiàng)目以 提高技術(shù)含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。 技改后對場區(qū)總平面布置的影響 (1)合理利用原有建筑物和工程設(shè)施情況。 (2)本技改項(xiàng)目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車間 20xx 平方米，將能夠充分利用原有的各種資源、設(shè)施條件，創(chuàng)造更高的經(jīng)濟(jì)效益。 項(xiàng)目生產(chǎn)所需各種包裝材料，如藥瓶、鋁塑包裝、塑料包裝袋、紙盒等均可從省內(nèi)各生產(chǎn)場家訂購。只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良 好療效又無毒副作用，且有別于化學(xué)藥品，才能發(fā)揮中藥的優(yōu)勢，因此，中藥最終走向世界是制成品而非原料。大部分野生品種基本滿足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷。但總體來看，全國中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。 國內(nèi)市場狀況 中藥材是中藥科學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥產(chǎn)業(yè)的根本。 歐洲 : 在歐洲，德國是使用植物藥最多的國家，把中藥納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系， 1995 年，中藥銷售額達(dá) 億美元。 入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個具有十分廣闊的發(fā)展前景 的行業(yè)，但面臨的競爭也會十分激烈，如果沒有超前的意識，沒有全方位改革開放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展的，同時(shí) 原有的陣地也可能失去，對此我們要有清醒的認(rèn)識。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專長，以及簡、便、驗(yàn)、廉的特色，在世界各國受到越來越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。經(jīng)測算，本項(xiàng)目新增銷售收入 3995萬元，新增銷售稅金及附加 ，新增總成本 萬元，新增利潤總額 萬元，新增所得稅 ，新增稅后利潤 。 (4)貫徹國家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動保護(hù)法規(guī)，堅(jiān)持“三同時(shí)”原則。（附件 2） (4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。以上說明，如果企業(yè)不能預(yù)期達(dá)到 GMP認(rèn)證要求，必將不能生產(chǎn)新 藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn) 。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國際市場的競爭的，所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢，抓 住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實(shí)現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實(shí)施 GMP。 項(xiàng)目建設(shè)政策背景 藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專屬性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性等特殊性決定了藥品的研制、生 產(chǎn)和銷售必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。 1991 年又興建了一座 7100平方米的中藥材交易大廳， 1993年相繼建成 8000平方米藥材交易大棚和 10000平方米藥材交易門面房。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長江。地理座標(biāo)為東經(jīng) 115176。這里是全國最大的中藥材集散地。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司將堅(jiān)持“誠善濟(jì)人、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、務(wù)實(shí)高效、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上、服務(wù)一流”的經(jīng)營理念，在生產(chǎn)經(jīng)營中本著嚴(yán) 謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，實(shí)實(shí)在在的做事，腳踏實(shí)地地工作，在 35年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。 亳州市是一個典型的平原農(nóng)業(yè)大市，是全國重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質(zhì)煙、優(yōu)質(zhì)繭生產(chǎn)基地和國家定點(diǎn)鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。 建國后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)光大。目前我國中藥材市場的生產(chǎn)經(jīng)營者主要是個體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)很低，有的甚至根本沒有中藥材方面的專業(yè)知識，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時(shí)不會考慮采收時(shí)期對有效成分含量的影響和資源保護(hù)，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無法保證。 GMP 是當(dāng)前國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。項(xiàng)目建設(shè)單位雖20xx年建廠，但與 GMP 要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級別達(dá)不到要求、設(shè)備選 型不配套、檢驗(yàn)儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進(jìn)行 GMP 改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達(dá)到規(guī)?；?、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、廠房設(shè)備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。 編制依據(jù) (1)項(xiàng)目承辦單位委托我院編制《安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司中藥材深加工 (GMP)技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》的委托書。 設(shè)計(jì)原則 (1)本項(xiàng)目是以技術(shù)先進(jìn)為主要特征的技術(shù)改造項(xiàng)目，同時(shí)考慮到工藝方法的改進(jìn)，對廠房按照 GMP 要求設(shè)計(jì)，遵照國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)擴(kuò)大生產(chǎn)。 (2)新建 污水處理設(shè)施。隨著歷史的變遷，后三個傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡，唯有我國的中醫(yī)藥 體系經(jīng)受住了時(shí)間的考驗(yàn)，不僅以其簡、便、驗(yàn)、廉的特點(diǎn)為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。 中藥產(chǎn)業(yè)是我國最有可能開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的領(lǐng)域，這一優(yōu)勢在加入 WTO 后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對外傳播，世界對中醫(yī)藥了解的加深，再加上國際上“回歸大自然”，采用天然藥物潮流的影響 ，歐美國家對中醫(yī)、中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲， 中醫(yī)、中藥合法化的國家不斷增多。在日本 ，漢方 已被納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系 ，約有 70％的 日本醫(yī)生開漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠 20 余家，可生產(chǎn) 903種中成藥，年銷售額約 15億美元。 1980 年全世界藥物消耗總值約 75 億美元，至 20xx年，已增至 2700億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。由于政府的大力支持。 亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀 在過去的一年，亳州藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下，依然保持著繁榮與旺盛。隨著目前經(jīng)營透明度的增加，藥材銷售會越來越正規(guī)，競爭也會越來越激烈，所以 藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，適應(yīng)形式發(fā)展。 第三章 原輔材料及動力供應(yīng) 原輔材料來源 項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市，是我國四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng)， 現(xiàn)有 藥材種植面積 40萬畝，年產(chǎn)藥材 100余萬噸，是重要的藥材集散地之一。 (3)蒸汽 :項(xiàng)目所在地東靠亳州熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過蒸汽管道直接引入。 (6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。 (4)原場地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置 1500 平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在 設(shè)備選型上加以控制。 (3)工藝過程簡述 ①前處理工序 原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。 醇提液則在多功能動態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行 ,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。 中藥膠囊生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖 51。 ⑧鋁塑包裝機(jī)自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。 素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行內(nèi)包。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險(xiǎn)性）類 別屬丙類。室內(nèi)裝修除空調(diào)機(jī)房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及 PVC 板吊板，中等裝修標(biāo)準(zhǔn)。 ②質(zhì)量監(jiān)測中心（實(shí)驗(yàn)室）采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。 廠房技術(shù)要求 (1)制劑車間