【正文】 應(yīng)考核其工作質(zhì)量，并給予相應(yīng)的獎勵或批評教育，對不稱職的要調(diào)換工作。關(guān)聯(lián)法規(guī)：第三十九條 凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位人員，都應(yīng)經(jīng)全員業(yè)務(wù)知識培訓，并經(jīng)考試合格后方能上崗操作。對重點養(yǎng)護品種要有特殊養(yǎng)護措施。建立銷售記錄，退貨要設(shè)單獨臺帳。第三十四條 原輔料憑質(zhì)管部門出具的檢驗報告單入庫，并統(tǒng)一編號。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全通風設(shè)施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。第三十條 直接接觸藥品的人員每年至少要進行一次體檢，建立健康檔案。生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清洗設(shè)備、器具和場地，防止交叉污染。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步改成水沖式。包裝材料應(yīng)有利于保質(zhì)、貯存、運輸、并不得對成品有污染。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后方可更換生產(chǎn)品種。第五章 生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理第二十三條 企業(yè)必須按法定標準制定工藝規(guī)程和崗位操作法，并嚴格按其組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)批號，認真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實、準確、及時、完整、字跡清晰、更改有簽章。有條件的企業(yè)要建立化驗室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別與科學的檢測手段有機地結(jié)合起來，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。第十九條 企業(yè)的原輔材料和成品必須由廠級質(zhì)量管理部門按標準嚴格進行檢驗，并出具檢驗報告單。全國重點中藥飲片廠應(yīng)取得三級計量合格證。企業(yè)對質(zhì)量事故的處理，必須堅持原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實不放過的原則。對企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應(yīng)及時反饋給有關(guān)部門，并認真研究改進。第十三條 毒、麻藥品管理制企業(yè)必須嚴格按照國務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售的管理制度。內(nèi)容包括：質(zhì)量標準的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標準，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量管理部門有權(quán)越級反映質(zhì)量情況，接受上級中藥主管部門的指導。(一)廠長質(zhì)量責任制貫徹執(zhí)行國家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報。已具有中專以上藥學專業(yè)學歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓即可發(fā)證認可。第六條 廠長必須具備組織領(lǐng)導中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識。第三條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導。第一篇：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）狀態(tài):有效 發(fā)布日期:19920409 生效日期: 19920601 發(fā)布部門: 國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布文號: 第一章 總 則第一條 中藥炮制是祖國醫(yī)藥寶庫的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。關(guān)聯(lián)法規(guī)：第四條 中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進一步加強對中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實現(xiàn)質(zhì)量標準化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機械化、包裝規(guī)格化。第七條 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)由具有或相當中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實踐經(jīng)驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經(jīng)過培訓能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔任。質(zhì)檢人員要保持相對穩(wěn)定。車間專職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動，企業(yè)領(lǐng)導應(yīng)征求質(zhì)檢部門的意見。負責企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。(三)車間(班、組)質(zhì)量責任制車間主任(班、組長)要嚴格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準確，歸檔要及時，為不斷改進生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。關(guān)聯(lián)法規(guī)：第十四條 質(zhì)量分析制企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立健全三級質(zhì)量分析制。第十六條 質(zhì)量事故報告制質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報告上級中藥主管部門，待原因查清后再作詳細書面報告，并抄報國家中醫(yī)藥管理局，不得隱瞞。第四章 質(zhì)量監(jiān)測第十八條 《中華人民共和國藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標準，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準出廠。第二十二條 企業(yè)技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)按照標準對原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗操作規(guī)程。生產(chǎn)后整編歸檔，保存二年以上。同一作業(yè)間不得同時生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應(yīng)有防止混淆和交叉污染的有效措施。包裝標簽或合格證要注明品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位和質(zhì)檢簽章。第二十七條 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產(chǎn)相應(yīng)的設(shè)備和通風設(shè)施，生產(chǎn)中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應(yīng)的儲存區(qū)，沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。第二十八條 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市的中藥主管部門要對毒、麻藥品實行定點生產(chǎn)、定點銷售。第二十九條 生產(chǎn)車間要有更衣室(柜)和盥洗設(shè)施。傳染病及嚴重皮膚病患者，嚴禁從事飲片生產(chǎn)。第三十二條 原藥材、輔料、包裝材料及成品應(yīng)分庫、分類、編號、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應(yīng)留有一定距離，并留有方便進出藥品的通道。入庫時應(yīng)填寫到貨記錄(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、來貨單位、檢質(zhì)情況、到貨日期、驗收人簽字等項)，并嚴格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)料制度。第三十六條 毒、麻和貴細藥品應(yīng)分別存放，建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護設(shè)施，并有明顯標志。第七章 人員培訓第三十八條 企業(yè)領(lǐng)導要重視全體職工的教育，做到培訓工作有計劃、有實施、有考核、有登記。第四十條 要充分發(fā)揮老藥工的一技之長，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、經(jīng)驗鑒別及操作技能，提高職工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。第四十四條 質(zhì)量檢驗人員的工作受國家法律保護，對拒不采納質(zhì)檢人員的意見，從而造成質(zhì)量事故的，以及對堅持原則的質(zhì)檢人員進行打擊報復的，都要依法追究責任，嚴肅處理。第二篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則一、為加強醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負責。七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗收，應(yīng)選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負責。三、采購中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購進原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。藥品易位，標簽隨即更改。調(diào)劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負5％以內(nèi)。一、采購中藥飲片，由倉庫管理員依據(jù)本單位臨床用藥情況制定購藥計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作負責人確定后，報分管院長審核，經(jīng)院長批準簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。三、采購應(yīng)當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇中藥飲片供應(yīng)單位，嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。醫(yī)院應(yīng)當定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。十二、在飲片采購中，嚴禁以任何形式收受賄賂及各種“回扣”、自覺接受院內(nèi)外群眾監(jiān)督。、動物藥和礦物類分別儲存保管。（4）藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對飲片按其特性，采取晾曬等方法養(yǎng)護，并作好中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄。，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號。B、本辦法適用于本站生產(chǎn)管理各個環(huán)節(jié)。 本站經(jīng)理負責建立質(zhì)量體系，保證提供符合標準的產(chǎn)品和服務(wù)，分管生產(chǎn)技術(shù)的副經(jīng)理對本站的全面質(zhì)量負責，其他分管領(lǐng)導對其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量負責。D、負責對本站的質(zhì)量管理工作提出管理方案和意見。C、例行質(zhì)量檢查每兩月一次，在生產(chǎn)經(jīng)營會后進行，由質(zhì)量小組成員參加。 A、本站嚴格按照相關(guān)標注規(guī)范及產(chǎn)品作業(yè)指導書的要求對原材料、混凝土進行日常抽檢，并做好相關(guān)的記錄，以備核查。優(yōu)化配合比是否進行驗證。（事故經(jīng)過、原因分析、處理結(jié)果、財產(chǎn)損失、預(yù)防措施）G、對本站原材料及商品混凝土強度進行抽檢。（日計劃、周計劃、月計劃）C、生產(chǎn)完成量統(tǒng)計是否及時、準確。對于需要報廢處理的混凝土站臺工長應(yīng)報技術(shù)負責人批準。D、對于需要質(zhì)量監(jiān)督部門鑒定的質(zhì)量糾紛，本站應(yīng)及時通報生產(chǎn)技術(shù)部，生產(chǎn)、技術(shù)科將組織質(zhì)量管理及事故處理小組成員協(xié)助事故發(fā)生的科室處理，小組成員不得懈怠推諉，技術(shù)負責人為事故第一負責人。（附質(zhì)量事故報告單）C、原材料的抽檢不合格記錄本站材料科每月必須統(tǒng)計上報上級分公司分管領(lǐng)導，作為對供應(yīng)商評價的依據(jù)。 總則商品混凝土生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理責任落實是強化企業(yè)管理中的重要環(huán)節(jié)，切實將生產(chǎn)管理制度具體落實到職能科室及具體操作人員，明確其職與責,評定其工作中的成績與過失，以控制全員的工作狀態(tài)達到生產(chǎn)各要素于控制狀態(tài)。C、負責本站所有質(zhì)量違規(guī)行為的處罰。C、確?；炷辽a(chǎn)安全得到有效控制，深入施工現(xiàn)場，研究解決安全生產(chǎn)問題，督促有關(guān)部門認真貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)規(guī)章制度。D、按施工現(xiàn)場聯(lián)系單上要求及站內(nèi)實際材質(zhì)水平及相關(guān)因素設(shè)計當日使用的施工配合比。負責對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，同時負責對本站技術(shù)人員的培訓和相關(guān)規(guī)程的學習和技術(shù)指導工作。 質(zhì)量管理職責：A、嚴格控制進貨渠道，只進經(jīng)評定程序確定的合格供應(yīng)商的材料，不準超越程序，擅自改變商家。E、負責本站物資采夠驗收并向供應(yīng)商索取質(zhì)保資料。B、認真、及時驗收原材料，如發(fā)現(xiàn)有不合格的原材料入場沒有及時阻止，罰款100元。如打水泥、粉煤灰時發(fā)現(xiàn)收料員不在場，罰款50元。B、嚴格砂石含水率的控制。B、票據(jù)分類整理，遺失、損毀一張票據(jù)，罰款10元。F、對目測不合格的原材料控