質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運行的控制與維護-wenkub
2023-03-12 01:35:17 本頁面
【正文】 位職責范圍。 質(zhì)量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保實驗室工作全過程的質(zhì)量，保證檢驗、審核、標準復核、科研結(jié)果等各項報告的準確可靠性。實驗室標準化管理的依據(jù) n 法律法規(guī)類： 《計量法》；《計量法實施細則》；《產(chǎn)品質(zhì)量法》；《標準化法》；《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 n 國家標準類： GB/T15481:2023（等同采用ISO/IEC17025: 1999）； GB 194892023；各類國家衛(wèi)生和檢驗標準n 準則類： 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《檢測和校準實驗室認可準則》、《醫(yī)學實驗室－質(zhì)量和能力的認可準則》、《生物安全實驗室認可準則》等。通過質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制（對內(nèi)）和質(zhì)量保證（對外） 質(zhì)量改進，實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標?；? 顧n 質(zhì)量控制（ Quality control ）：主要是指為達到和保持質(zhì)量而進行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動。n 衛(wèi)生部頒布制定 的《 全國疾病預防控制機構(gòu)工作規(guī)范》和以及技術(shù)規(guī)范質(zhì)量管理體系的建立過程n 體系的選擇 ： 根據(jù)本單位特點和管理需求，可以選以下標準建立質(zhì)量管理體系《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（等同采用ISO/IEC17025:2023 ）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T154812023(等同采用ISO/IEC17025:1999)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》ISO/IEC15189： 2023 建立體系的要求 質(zhì)量管理體系必須具有全面性、整體性、唯一性、有效性和適應性，對實驗室檢測報告質(zhì)量形成的全過程中影響質(zhì)量的各項活動進行全要素、全方位（硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量）的有效控制。并且開展室間質(zhì)量評價（ EQA）及實驗室內(nèi)質(zhì)量控制（ IQC）。一般可按照標準條款內(nèi)容調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，每一個條款內(nèi)容由一個部門主管，其它部門協(xié)助，一個職能部門也可以同時兼管多個條款內(nèi)容。 過程受控n 質(zhì)量管理體系運行的過程就是一個執(zhí)行質(zhì)量體系文件，實現(xiàn)目標，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的過程。 日常質(zhì)量監(jiān)督 質(zhì)量監(jiān)督員在日常工作中應特別注意對換崗人員、新上崗員工和臨時聘用人員、剛開展的項目，檢測技術(shù)要求高的項目等進行充分的監(jiān)督。 （ 3）現(xiàn)行有效版本的狀態(tài)應有可識別的標志，應列出受控文件一覽表及修訂情況和分發(fā)記錄，應制訂程
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