【正文】 壓片 包衣 晾片 十 萬級潔凈區(qū) 鋁塑包裝 裝瓶 裝盒 裝箱 待檢 入庫 鋁塑包裝 裝瓶 膠囊填充 顆粒包裝 干燥 總混 整粒 粉碎 稱量 制粒 過篩 原輔料 第 四 章 原輔材料、能源需求及供應(yīng) 材料、輔助材料需求及供應(yīng) 本項(xiàng)目所需原、輔料均可在國內(nèi)市場購入。 項(xiàng)目主要數(shù)據(jù) （表 ） 序號 名 稱 單 位 指標(biāo)數(shù)據(jù) 備 注 1 產(chǎn)品年產(chǎn)量 片 劑年產(chǎn)量 萬 片 6000 顆粒劑年產(chǎn)量 萬 袋 1000 膠囊 劑年產(chǎn)量 萬粒 3000 2 項(xiàng)目定 員 230 凈化區(qū) 人 20 其中生產(chǎn)輔助人員 人 5 3 230 凈化區(qū) 建筑面積 1700 平方米 4 項(xiàng)目最大用水量 噸 /小時 5 項(xiàng)目日用水量 噸 6 項(xiàng)目最大蒸汽量 噸 /小時 7 項(xiàng)目年耗電量 萬度 31 8 項(xiàng)目日排水量 噸 5 第 二 章 產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模 依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)儲備及產(chǎn)業(yè)化條件，結(jié)合市場目標(biāo)趨勢及企業(yè)規(guī)模效益情況，本項(xiàng)目產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模如下： 設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力 （見表 31） （表 31） 序號 生產(chǎn)劑型名稱 設(shè)計(jì)能力 1 片 劑 6000 萬 片 ／年 2 顆粒劑 1000 萬袋 /年 3 膠囊劑 3000 萬粒 /年 第 三 章 工藝技術(shù)方案 工藝技術(shù)方案的比選 根據(jù) 中新制藥廠 現(xiàn)有條件，經(jīng)過對各種方案的反復(fù)比選，最后決定將 原 230凈化區(qū) 改造成可同時生產(chǎn)片劑、顆粒劑及膠囊劑的綜合制劑車間。 投資約 萬元。 本項(xiàng)目還包括原中新制藥廠化驗(yàn)室由中新藥業(yè)的技術(shù)中心二樓搬遷至 350棟號二樓。 原建的 230 凈化區(qū)主要用來植物藥提取物的干燥，未注重制劑生產(chǎn)的需要， 這次將按照 GMP 的要求及出口制劑加工的需求，將 230 棟號內(nèi)的 230 凈化區(qū)加以改造，以滿足制劑生產(chǎn) 加工 的要求。 提取中心在產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)期間 引進(jìn)了國際較為先進(jìn)的提取、濃縮和噴霧干燥設(shè)備，采用集成聯(lián)線的生產(chǎn)模式， 適合于單品種、大批量的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。 中華人民共和國 建設(shè)部 工程設(shè)計(jì)證書號： 021128sj 資質(zhì)等級：醫(yī)藥甲級 天 津中新 藥業(yè) 集團(tuán)股份 有限公司 中新制藥廠 230 凈化 區(qū) 改造 及設(shè)備配套完善 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 院 長：高義奎 總工程師：潘承慶 項(xiàng)目經(jīng)理：郭偉民 天津市醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 20xx 年 ７ 月 第一章 總論 概述 項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目名稱： 天津中新藥業(yè) 中新制藥廠 230 凈化區(qū)改造 及 設(shè)備配套完善 項(xiàng)目 建設(shè)單位： 天津 中新藥業(yè) 集團(tuán)股份有限公司 中新制藥廠 負(fù)責(zé)人： 張平 項(xiàng)目提出的背景、投資的必 要性 （ 1） 企業(yè) 概況 天津中新藥業(yè)中新制藥廠 于 20xx 年 將提取中心 （ 230 棟號） 、 原中新制藥廠（ 350 棟號）及工程技術(shù)中心合并為一，由中新制藥廠統(tǒng)一管理。 原 中新制藥廠 的固體制劑設(shè)備由中試設(shè)備組成，生產(chǎn)能力有限，不適合大批量的固體制劑生產(chǎn)加工，遠(yuǎn)不能滿足企業(yè)發(fā)展的需要。 通過 230 凈化區(qū) 的改造及 增置現(xiàn)行成熟的制劑設(shè)備， 以提高固體制劑生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量， 完善設(shè)備鏈 ， 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)能源的合理利用，進(jìn)一步降低生 產(chǎn)成本，為開拓市場創(chuàng)造有力的條件。 將更加有利于企業(yè)內(nèi)部管理，節(jié)約成本。 編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) （ 1） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (1998 年修訂 ) （ 2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB5045720xx) （ 3） 國家、地方及行業(yè)有關(guān)政策、法令法規(guī)及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。 此項(xiàng)目完成后， 有利于 提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足 片劑、顆粒劑及膠囊劑 生產(chǎn)的需求，使車間布局更加合理， 工藝流程及 設(shè)備選型配置合理，投資環(huán)境、建設(shè)條 件成熟。 本項(xiàng)目藥品所用各種內(nèi)外包裝材料國內(nèi)外市場貨源充足，可擇優(yōu)定點(diǎn)選購。 第 五 章 廠址選擇及建廠條件 廠址選擇 本次設(shè)計(jì)是在中新藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè) 園的 230 車間的一層局部進(jìn)行改造。 第 六 章 工程設(shè)計(jì)方案 工藝設(shè)計(jì) 產(chǎn)品 主要產(chǎn)品 劑型 及生產(chǎn)規(guī)模見第三章 生產(chǎn)工藝流程及說明 （ 1） 生產(chǎn)工藝流程 見 第 四 章 附圖：生產(chǎn) 工藝流程圖 （ 2）生產(chǎn)工藝流程說明 原 輔 料 經(jīng)過清外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)，在十萬級潔凈區(qū) 粉碎、過篩、稱量、制粒、干燥、整粒、 混合、 壓片、包衣； 膠囊填充 ；顆粒灌裝及 片劑、膠囊劑 內(nèi)包裝后 轉(zhuǎn)送 到一般生產(chǎn)區(qū)完成外包裝、裝箱后送入待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后入庫。 在 230 凈化區(qū) 中，按照 GMP 的要求設(shè)置了中間控制室，對生產(chǎn)過程中的藥品適時檢查、化驗(yàn)。 總圖運(yùn)輸 設(shè)計(jì)依據(jù) 甲方提供的廠區(qū)地形圖 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB5001620xx 《 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5045720xx 《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5018793 國家現(xiàn)行的其它有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 建設(shè)單位提供的設(shè)計(jì)要求和相關(guān)專業(yè)提供的資料 氣象條件 (1) 氣象 ① 氣溫： 該地區(qū)屬于亞熱帶季風(fēng)氣候，四季分明，氣候濕潤，日照充足，無霜期長，全年雨水充沛。原有車間位于園區(qū)的北西部側(cè)。 綠化 本次設(shè)計(jì)是在車間內(nèi)進(jìn)行改造，對園區(qū)內(nèi)設(shè)施及道路、綠化未進(jìn)行變動 。 230 車間地面采用環(huán)氧樹脂自流平地面，墻板采用雙面 厚鍍鋅彩鋼板內(nèi)填 50mm 厚巖棉地復(fù)合板材，吊頂采用同墻板相同的材質(zhì)。園區(qū)內(nèi) 敷設(shè)有自來水管網(wǎng)和雨、污水管網(wǎng)。 （ 1） 用水量表（見表 ）