【正文】 2 組，經(jīng)計(jì)算原有空調(diào)符合本次設(shè)計(jì)要求 方 可利用原有設(shè)備。廠區(qū)消防管網(wǎng)環(huán)狀敷設(shè)，并設(shè)置室外地上式消火栓。 室內(nèi)消防采用雙入戶環(huán)狀管網(wǎng)，管材采用鍍鋅鋼管，溝槽連接。 給排水 . 廠址地區(qū)水源及排水情況： 本項(xiàng)目為原有車間改造工程， 工廠 位于天津經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)中新產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)。 車間四周有環(huán)形道路， 道路寬 度大于 4 米， 人流、物流分開，互不影響 ， 便于消防車和貨物運(yùn)輸車輛的通行和人員疏散。 b．物流凈化 為避 免交叉污染，在 230 凈化區(qū) 設(shè)置了原輔料的入口 ， 物料通過清理外皮室脫去外包裝經(jīng)過緩沖 室 后送入十萬級(jí)潔凈區(qū)，在原輔料暫存室備用。 原有廠區(qū)基本設(shè)施已全部具備，滿足建設(shè)所需條件 。（具體見附圖：生產(chǎn)工藝流程圖） 壓片 包衣 晾片 十 萬級(jí)潔凈區(qū) 鋁塑包裝 裝瓶 裝盒 裝箱 待檢 入庫 鋁塑包裝 裝瓶 膠囊填充 顆粒包裝 干燥 總混 整粒 粉碎 稱量 制粒 過篩 原輔料 第 四 章 原輔材料、能源需求及供應(yīng) 材料、輔助材料需求及供應(yīng) 本項(xiàng)目所需原、輔料均可在國內(nèi)市場購入。 投資約 萬元。 原建的 230 凈化區(qū)主要用來植物藥提取物的干燥，未注重制劑生產(chǎn)的需要， 這次將按照 GMP 的要求及出口制劑加工的需求，將 230 棟號(hào)內(nèi)的 230 凈化區(qū)加以改造，以滿足制劑生產(chǎn) 加工 的要求。 中華人民共和國 建設(shè)部 工程設(shè)計(jì)證書號(hào)： 021128sj 資質(zhì)等級(jí)：醫(yī)藥甲級(jí) 天 津中新 藥業(yè) 集團(tuán)股份 有限公司 中新制藥廠 230 凈化 區(qū) 改造 及設(shè)備配套完善 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 院 長：高義奎 總工程師：潘承慶 項(xiàng)目經(jīng)理：郭偉民 天津市醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 20xx 年 ７ 月 第一章 總論 概述 項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目名稱： 天津中新藥業(yè) 中新制藥廠 230 凈化區(qū)改造 及 設(shè)備配套完善 項(xiàng)目 建設(shè)單位： 天津 中新藥業(yè) 集團(tuán)股份有限公司 中新制藥廠 負(fù)責(zé)人： 張平 項(xiàng)目提出的背景、投資的必 要性 （ 1） 企業(yè) 概況 天津中新藥業(yè)中新制藥廠 于 20xx 年 將提取中心 （ 230 棟號(hào)） 、 原中新制藥廠（ 350 棟號(hào)）及工程技術(shù)中心合并為一，由中新制藥廠統(tǒng)一管理。 通過 230 凈化區(qū) 的改造及 增置現(xiàn)行成熟的制劑設(shè)備， 以提高固體制劑生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量， 完善設(shè)備鏈 ， 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)能源的合理利用，進(jìn)一步降低生 產(chǎn)成本，為開拓市場創(chuàng)造有力的條件。 編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) （ 1） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (1998 年修訂 ) （ 2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB5045720xx) （ 3） 國家、地方及行業(yè)有關(guān)政策、法令法規(guī)及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。 本項(xiàng)目藥品所用各種內(nèi)外包裝材料國內(nèi)外市場貨源充足，可擇優(yōu)定點(diǎn)選購。 第 六 章 工程設(shè)計(jì)方案 工藝設(shè)計(jì) 產(chǎn)品 主要產(chǎn)品 劑型 及生產(chǎn)規(guī)模見第三章 生產(chǎn)工藝流程及說明 （ 1） 生產(chǎn)工藝流程 見 第 四 章 附圖：生產(chǎn) 工藝流程圖 （ 2）生產(chǎn)工藝流程說明 原 輔 料 經(jīng)過清外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)，在十萬級(jí)潔凈區(qū) 粉碎、過篩、稱量、制粒、干燥、整粒、 混合、 壓片、包衣； 膠囊填充 ；顆粒灌裝及 片劑、膠囊劑 內(nèi)包裝后 轉(zhuǎn)送 到一般生產(chǎn)區(qū)完成外包裝、裝箱后送入待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后入庫。 總圖運(yùn)輸 設(shè)計(jì)依據(jù) 甲方提供的廠區(qū)地形圖 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB5001620xx 《 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5045720xx 《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5018793 國家現(xiàn)行的其它有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 建設(shè)單位提供的設(shè)計(jì)要求和相關(guān)專業(yè)提供的資料 氣象條件 (1) 氣象 ① 氣溫： 該地區(qū)屬于亞熱帶季風(fēng)氣候，四季分明，氣候濕潤，日照充足，無霜期長，全年雨水充沛。 綠化 本次設(shè)計(jì)是在車間內(nèi)進(jìn)行改造，對(duì)園區(qū)內(nèi)設(shè)施及道路、綠化未進(jìn)行變動(dòng) 。園區(qū)內(nèi) 敷設(shè)有自來水管網(wǎng)和雨、污水管網(wǎng)。 . 廠區(qū) 排水： （ 1） 排水量表 車間排水量： ， 5m3/d。室內(nèi)消防用水量為 10L/s，室內(nèi)消防系統(tǒng)采用雙入戶 DN100 環(huán)狀管網(wǎng)，室內(nèi)設(shè) SN65 型消火栓，消防箱內(nèi)設(shè)啟泵按鈕。 空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理設(shè)備設(shè)在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣經(jīng)初效、中效、臭氧發(fā)生器 (滅菌 )、高效過濾器后送入房間，舒適空調(diào)系統(tǒng)空氣經(jīng)初效、中效空氣過濾器過濾后送入房間。 本工程的總計(jì)最大冷負(fù)荷為 500kw，有車間原有冷風(fēng)機(jī)組集中提供冷凍水，經(jīng)計(jì)算符合本次設(shè)計(jì)要求方可進(jìn)行利舊使用。 （ 2） 全廠用電負(fù)荷及負(fù)荷等級(jí)、供電參數(shù)： 該 工程 一般 用電負(fù)荷等級(jí)為三級(jí)，消防用電負(fù)荷等級(jí)為二級(jí)。照明配線選用塑銅線穿鋼管暗敷設(shè)。 第 七 章 消防 設(shè)計(jì)依據(jù) 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB5001620xx 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5045720xx 《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB5022295 （ 20xx年版） 《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5014020xx 《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5005892 《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5011698 《建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5005794（ 20xx年版） 概述 中新藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園位于天津泰達(dá)開發(fā)區(qū)，園區(qū)南側(cè)為第十大街，園區(qū)北側(cè)為第十一大街，園區(qū)西側(cè)為黃海路，園區(qū)東側(cè)為睦寧道。 結(jié)構(gòu) 本次設(shè)計(jì)是在原有建筑內(nèi)部進(jìn)行改造，主體結(jié)構(gòu)未進(jìn)行變動(dòng)，耐火極限滿足二級(jí)耐火等級(jí)的要求 。 送、回風(fēng)總管在出機(jī)房處均設(shè)消聲器，排風(fēng)總管風(fēng)機(jī)處設(shè)消聲器，選擇噪聲小的風(fēng)機(jī)并設(shè)彈簧減振裝置。 防爆區(qū)設(shè)置可燃?xì)怏w探測器，并將其信號(hào)傳輸至控制室。 滿足工藝生產(chǎn)的條件下，按照 GMP 規(guī)范的規(guī)定，盡量壓縮凈化面積，合理準(zhǔn)確地劃分潔凈級(jí)別，將空調(diào)機(jī)房布置在潔凈區(qū)附近，盡量縮短空調(diào)機(jī)組與凈化