【正文】 后 轉(zhuǎn)運(yùn) 到一般生產(chǎn)區(qū)完成外包裝 、裝箱后送入待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后入庫。（具體見附圖：生產(chǎn)工藝流程圖） 壓片 包衣 晾片 十 萬級(jí)潔凈區(qū) 鋁塑包裝 裝瓶 裝盒 裝箱 待檢 入庫 鋁塑包裝 裝瓶 膠囊填充 顆粒包裝 干燥 總混 整粒 粉碎 稱量 制粒 過篩 原輔料 第 四 章 原輔材料、能源需求及供應(yīng) 材料、輔助材料需求及供應(yīng) 本項(xiàng)目所需原、輔料均可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)購入。 本項(xiàng)目藥品所用各種內(nèi)外包裝材料國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)貨源充足，可擇優(yōu)定點(diǎn)選購。 能源需求及供應(yīng) 能源 主要技術(shù)參數(shù) （ 1）生產(chǎn)、生活用水 溫度：常溫 壓力： ≥。 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn) GB574985 （ 2）電力 電源：交流電壓： 380/220V 頻率： 50HZ （ 3）蒸汽 壓力： 質(zhì)量要求：飽和蒸汽。 能源需求量 （見表 ） （表 ） 序號(hào) 系統(tǒng)名稱 單 位 年耗量 小時(shí)最大值 供應(yīng)單位及地點(diǎn) 1 自來水 噸 1388 本廠區(qū) 2 蒸 汽 噸 792 本廠區(qū) 3 電 萬度 31 本廠區(qū) 能源供應(yīng)情況說明 本項(xiàng)目屬于改建 完善 項(xiàng)目 ， 所有能源均可由廠內(nèi)供應(yīng)。 第 五 章 廠址選擇及建廠條件 廠址選擇 本次設(shè)計(jì)是在中新藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè) 園的 230 車間的一層局部進(jìn)行改造。 中新藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園位于天津泰達(dá)開發(fā)區(qū)，園區(qū)南側(cè)為第十大街，園區(qū)北側(cè)為第十一大街，園區(qū)西側(cè)為黃海路，園區(qū)東側(cè)為睦寧道。 建廠條件 中新藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園位于天津泰達(dá)開發(fā)區(qū)，園區(qū)南側(cè)為第十大街，園區(qū)北側(cè)為第十一大街，園區(qū)西側(cè)為黃海路，園區(qū)東側(cè)為睦寧道。 原有廠區(qū)基本設(shè)施已全部具備，滿足建設(shè)所需條件 。 第 六 章 工程設(shè)計(jì)方案 工藝設(shè)計(jì) 產(chǎn)品 主要產(chǎn)品 劑型 及生產(chǎn)規(guī)模見第三章 生產(chǎn)工藝流程及說明 （ 1） 生產(chǎn)工藝流程 見 第 四 章 附圖：生產(chǎn) 工藝流程圖 （ 2）生產(chǎn)工藝流程說明 原 輔 料 經(jīng)過清外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)，在十萬級(jí)潔凈區(qū) 粉碎、過篩、稱量、制粒、干燥、整粒、 混合、 壓片、包衣； 膠囊填充 ；顆粒灌裝及 片劑、膠囊劑 內(nèi)包裝后 轉(zhuǎn)送 到一般生產(chǎn)區(qū)完成外包裝、裝箱后送入待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后入庫。（具體見附圖：生產(chǎn)工藝流程圖） 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 （見表 ） （表 ） 序號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào) 數(shù)量 備注 1 高效濕法制粒機(jī) 1 2 沸騰干燥機(jī) 1 3 粉碎機(jī) 1 4 過篩機(jī) 1 5 混合機(jī) 3 立方 1 6 搖擺式顆粒機(jī) 2 7 壓片機(jī) GYLL28 2 8 包衣機(jī) 3 9 膠囊填充機(jī) 1 10 膠囊拋光機(jī) 1 11 顆粒包裝機(jī) 1 12 數(shù)粒機(jī) 1 13 泡罩包裝機(jī) 1 14 瓶包裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 1 車間布置說明 本項(xiàng)目 擬將 230 凈化區(qū)進(jìn)行 改造 及設(shè)備配套完善 ， 使之成為可生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑的 制劑 生產(chǎn)車間。 因?yàn)楸卷?xiàng) 目涉及到十萬級(jí)潔凈 生產(chǎn)區(qū)， 擬 在進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì)時(shí)， 將 嚴(yán)格按照 GMP 的各項(xiàng)要求認(rèn)真研究，反復(fù)調(diào)整，根據(jù) 實(shí)際情況使十萬級(jí) 潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的工藝流程順暢，十萬級(jí)生產(chǎn)線路最短，且使各自的人物流路線互不交叉。車間的工序做到既便于生產(chǎn)操作又在生產(chǎn)活動(dòng)過程中互不干擾，杜絕交叉污染的可能性，既要保證各自生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝 路線無迂回往返，運(yùn)輸路線最短，又必須保證布局合理緊湊， 使各生產(chǎn)工序分區(qū)明確，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)劃分清楚。 在 230 凈化區(qū) 中，按照 GMP 的要求設(shè)置了中間控制室，對(duì)生產(chǎn)過程中的藥品適時(shí)檢查、化驗(yàn)。設(shè)置了清潔設(shè)備工具用的洗滌室和存放潔凈器具的凈物存放室，及洗衣整衣室。 a．人員凈化 凡需進(jìn)入潔凈區(qū)的人員需更鞋、脫外衣、洗手、穿工作 服后，在緩沖間手消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 b．物流凈化 為避 免交叉污染，在 230 凈化區(qū) 設(shè)置了原輔料的入口 ， 物料通過清理外皮室脫去外包裝經(jīng)過緩沖 室 后送入十萬級(jí)潔凈區(qū)，在原輔料暫存室備用。 總圖運(yùn)輸 設(shè)計(jì)依據(jù) 甲方提供的廠區(qū)地形圖 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB5001620xx 《 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5045720xx 《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5018793 國(guó)家現(xiàn)行的其它有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 建設(shè)單位提供的設(shè)計(jì)要求和相關(guān)專業(yè)提供的資料 氣象條件 (1) 氣象 ① 氣溫： 該地區(qū)屬于亞熱帶季風(fēng)氣候，四季分明，氣候濕潤(rùn)，日照充足，無霜期長(zhǎng)，全年雨水充沛。 年平均氣溫 12℃ 夏季最高氣溫 ℃ 冬季最低氣溫 ℃ 最熱月平均氣溫 ℃ 最冷月平均氣溫 ℃ ② 風(fēng)向、風(fēng)速 全年主導(dǎo)風(fēng)向西南 夏季主導(dǎo)風(fēng)向東南 冬季主導(dǎo)風(fēng)向西北 夏季平均風(fēng)速 冬季平均風(fēng)速 ③ 降水： 平均降水量 最大月降水量 最大時(shí)降水量 最大降雪深度 ④ 濕度： 年平均最高相對(duì)濕度 63% ⑤凍土深度 凍土深度 600mm 場(chǎng)地概述 中新藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園位于天津泰達(dá)開發(fā)區(qū)，園區(qū)南側(cè)為第十大街，園區(qū) 北側(cè)為第十一大街，園區(qū)西側(cè)為黃海路，園區(qū)東側(cè)為睦寧道。 原有廠區(qū)基本設(shè)施已全部具備，滿足建設(shè)所須條件 。 總圖布局 (1)建筑物在廠區(qū)中的位置 本次設(shè)計(jì)是在原有 230 車間一層內(nèi)局部進(jìn)行改造，使其滿足生產(chǎn)的需要。原有車間位于園區(qū)的北西部側(cè)。園區(qū)設(shè)有兩個(gè)出口，一個(gè) 位于園區(qū)北側(cè)圍墻的中部，開口于第十一大街，一個(gè)位于園區(qū)南側(cè)圍墻地中部，開口于第十大街。 豎 向布置 本次設(shè)計(jì)是在原有廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行改造擴(kuò)建，廠區(qū)道路已修建完成，不在本次涉及范圍內(nèi)。 車間四周有環(huán)形道路， 道路寬 度大于 4 米， 人流、物流分開，互不影響 ， 便于消防車和貨物運(yùn)輸車輛的通行和人員疏散。 綠化 本次設(shè)計(jì)是