【正文】 效性 ， 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要 。 26 5 管理職責(zé) 管理者代表 最高管理者 應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該 成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的 需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí) 。 25 5 管理職責(zé) 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 補(bǔ)充 最高管理 者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量要求，并應(yīng)包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 過 程效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 和支持 過 程，以 確 保 它們 的有效性和效率。 注 1：上述 “ 處置 ” 包括廢棄。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件 （ 如控制計(jì)劃 、 FMEAS等 ） 時(shí) ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ,要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新 。 18 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 15 4 質(zhì)量管理體系 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 16 4 質(zhì)量管理體系 程序文件 工作說明 使用手冊(cè) 技術(shù)文件 工作標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)報(bào)告 表格、文件 文件案、 、記錄 質(zhì)量手冊(cè)（ QM) (Quality Manual) 質(zhì)量程序（ QP） (QualityProcedures) 工作指導(dǎo)（ WI） (WorkInstruct) 營(yíng)銷 契約 設(shè)計(jì) 采購(gòu) 儲(chǔ)運(yùn) 發(fā)料 制造 會(huì)計(jì) 成本 人事 訓(xùn)練 窗體 / 記錄 FORM 引出 引出 引出 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? 用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 13 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需 的文件 ， 包括記錄 ； 14 4 質(zhì)量管理體系 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ，形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 注 3：確保對(duì)外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé) 任。 ? 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性 、 配合 、 功能 、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 9 3 術(shù)語和定義 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用 。 受控文件包括： — 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； — 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； — 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 ISO90002023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 2 規(guī)范性引用文件 5 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語和定義。不允許刪減制造過程的設(shè)計(jì)。 1 范圍 3 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 2 ? 本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。ISO/TS 16949:2023 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)條文 1 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施要點(diǎn) 第 1章 【 范圍 】 的理解 第 2章 【 規(guī)范性引用文件 】 的理解 第 3章 【 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 】 的理解 第 4章 【 質(zhì)量管理體系 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 5章 【 管理職責(zé) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 6章 【 資源管理 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 7章 【 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 8章 【 測(cè)量、分析和改進(jìn) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其 具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ； b. 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程 的有效應(yīng)用 ，以及保證符合顧客與適用的法律法 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。 由于組織及其產(chǎn)品的 性質(zhì)導(dǎo)致 本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí) ，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 4 1 范圍 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 8 3 術(shù)語和定義 以下制作或加工過程： — 生產(chǎn)材料； — 生產(chǎn)或維修零件； — 裝配； — 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它表面處理 。 注：可因方法 、 數(shù)量 、 計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致 。 10 3 術(shù)語和定義 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 將其 形成文 件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； c)通過應(yīng)用 。 一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求 ， 一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋 。 17 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 及時(shí)評(píng)審應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。 19 4 質(zhì)量管理體系 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得到控制 。 注 2；記錄也包括顧客規(guī)定的記錄。 5 管理職責(zé) 21 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 22 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外 部進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的 記錄 （ 見 ） 29 5 管理職責(zé) 作為持續(xù)改過程的一個(gè)必不可少的部分 ， 這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審 。1和 8 30 5 管理職責(zé) 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 32 5 管理職責(zé) 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 : a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 35 6 資源管理 崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位 ， 組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn) ， 包括合同工和代理工作人員 。 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) [見 ]的認(rèn)識(shí)程度。 應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法 。 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 ， 以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn) ， 特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 注 2：組織也可將 。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收水平應(yīng)是零缺陷 （ 見 ） 。任何更改的影響 ， 包括由任何供方引起的更改 ， 都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估 ， 且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng) ， 以確保與顧客需求相一致 。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客 ， 并征得顧客同意 。 44 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品 和制造過程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是 不實(shí)際的 。 47 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評(píng)審 。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。 — 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品 特性 。 — 產(chǎn)品特殊特