6-診斷試劑質量評估-wenkub
2023-02-03 02:28:00 本頁面
【正文】 大麥美華 98. 80 100 99. 56 日本 P A 100 99. 28 99. 47 100 99. 02 99. 40 100 98. 25 98. 89 日 本雅培 D e t e rm i n e 98. 95 98. 92 98. 93 100 100 100 99. 40 98. 60 98. 89 上海科華 90. 53 100 97. 59 99. 22 100 99. 70 98. 80 98. 95 98. 89 天津中新科炬 94. 74 99. 28 98. 13 100 100 100 100 96. 15 97. 57 廈門波生 84. 21 100 95. 99 廈門英科新創(chuàng) 98. 95 99. 28 99. 20 97. 66 100 99. 10 100 9 8. 25 98. 89 鄭州安圖綠科 87. 50 100 95. 18 100 97. 9 98. 67 33 ? 根據評估血清盤中所含國家參考品的種類不同， 3 類試劑之間的綜合評估結果沒有可比性。 ? 出現假陽性反應的樣品大部分來自參比實驗室、 1 份來自國家參考品。 評估結果 26 三、用于 HIV 抗體檢測的快速試劑評估結果見附表 6。 ? 北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測線性及靈敏度樣品（ L110）時呈陽性結果的最低 HIV1 P24抗原濃度分別為 、 、 10 U/ml。這些試劑的功效率在～ %之間。 ? 根據樣品的預期結果，按以下公式計算各參評試劑的敏感性、特異性和功效率： ? 敏感性 =真陽性 /（真陽性 +假陰性） 100% ? 特異性 =真陰性 /（真陰性 +假陽性） 100% ? 功效率 =（真陽性 +真陰性） /（真陽性 +假陽性+真陰性 +假陰性） 100% 21 評估結果 22 評估結果 一、用于 HIV 抗體檢測的酶聯試劑（第三代）和化學發(fā)光試劑評估結果見附表 4。 ? 酶聯試劑和化學發(fā)光試劑的檢測采用 6 個人合作的方式進行流水線操作。來源如下： 血清盤構成 17 參比實驗室 410 份，同上。 HIV1 P24 抗原國家參考品 40 份。 ? 對 265 份 HIV 抗體陰性樣品再進行 HIV1 P24 抗原和核酸檢測，結果全部為陰性。 5 附 表 1 用于 HIV 抗體檢 測的酶聯試劑（第三代）和化學發(fā)光試劑一覽表 試劑簡稱 試劑全稱 生產廠家 批號 效期 規(guī)格（人份 / 盒） 北京貝爾 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法） 北京貝爾生物工程有限公司 20230318 20230317 96 北京華大吉比愛 人類免疫缺陷病毒（ H I V )1+ 2 型抗體酶聯免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法） 北京華大吉比愛生物技術有限公司 20230505 20230504 96 北京金豪 人類免疫缺陷病毒（ H I V ） 1+2 型抗體診斷試劑盒（酶聯免疫雙抗原夾心法） 北京金豪制藥股 份有限公司 202303038 20230307 96 北京科美東雅 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（化學發(fā)光法） 北京科美東雅生物技術有限公司 20230114 20230113 480 北京萬泰 人類免疫缺陷病毒 H I V （ 1+2 型）抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 I 20230608 20230608 96 北京現代高達 人類免疫缺陷病毒 H I V （ 1+2 ）抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法） 北京現代高達生物技術有限責任公司 202303001 20230303 96 荷蘭生物梅里埃 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法） 生物梅里埃公司（ bi oM e r i e u x b v ，荷蘭） A 41A A 202301 576 上?？迫A 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法） 上海科華生物工程股份有限公司 202304011 20230406 96 上海榮盛 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法） 上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 20230501 20230503 96 廈門英科新創(chuàng) 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法） 英科新創(chuàng)（ 廈門）科技有限公司 2023046607 20230418 96 鄭州安圖綠科 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法） 鄭州安圖綠科生物工程有限公司 20230316 20230315 96 珠海麗珠 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯免疫法） 珠海麗珠試劑股份有限公司 2023040612 20230323 96 6 附表 2 ： 用于 H I V 抗原抗體檢測的酶聯試劑（第四代）和化學發(fā)光試劑一覽表 試劑簡稱 試劑全稱 生產廠家 批號 效期 規(guī)格（人份 / 盒） 北京科 美東雅 人類免疫缺陷病毒抗原抗體（ H I V A g / A b )測定試劑盒（化學發(fā)光法） 北京科美東雅生物技術有限公司 2 0 1 0 0 6 2 4 2 0 1 1 0 6 2 3 96 北京科衛(wèi) 人類免疫缺陷病毒抗體 ( 1 + 2 型 ) / P 2 4 抗原（ 1 型）診斷試劑盒（酶聯免疫法） 北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 2 0 1 0 0 3 0 0 1 2 0 1 1 0 3 1 8 96 北京萬泰 人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 H 2 0 1 0 0 5 0 3 2 0 1 1 0 5 1 0 96 德國羅氏 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原 ( P 2 4 ) 診斷試劑盒 ( 電化學發(fā)光法 ) 羅氏公司（ R o c h e D i a g n o s t i c s G m b H ，德國 ) 1 5 8
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