6-診斷試劑質(zhì)量評(píng)估-wenkub
2023-02-03 02:28:00 本頁(yè)面
【正文】 大麥美華 98. 80 100 99. 56 日本 P A 100 99. 28 99. 47 100 99. 02 99. 40 100 98. 25 98. 89 日 本雅培 D e t e rm i n e 98. 95 98. 92 98. 93 100 100 100 99. 40 98. 60 98. 89 上海科華 90. 53 100 97. 59 99. 22 100 99. 70 98. 80 98. 95 98. 89 天津中新科炬 94. 74 99. 28 98. 13 100 100 100 100 96. 15 97. 57 廈門(mén)波生 84. 21 100 95. 99 廈門(mén)英科新創(chuàng) 98. 95 99. 28 99. 20 97. 66 100 99. 10 100 9 8. 25 98. 89 鄭州安圖綠科 87. 50 100 95. 18 100 97. 9 98. 67 33 ? 根據(jù)評(píng)估血清盤(pán)中所含國(guó)家參考品的種類不同， 3 類試劑之間的綜合評(píng)估結(jié)果沒(méi)有可比性。 ? 出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)的樣品大部分來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、 1 份來(lái)自國(guó)家參考品。 評(píng)估結(jié)果 26 三、用于 HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑評(píng)估結(jié)果見(jiàn)附表 6。 ? 北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬(wàn)泰、德國(guó)羅氏、法國(guó)伯樂(lè)、荷蘭生物梅里埃檢測(cè)線性及靈敏度樣品（ L110）時(shí)呈陽(yáng)性結(jié)果的最低 HIV1 P24抗原濃度分別為 、 、 10 U/ml。這些試劑的功效率在～ %之間。 ? 根據(jù)樣品的預(yù)期結(jié)果，按以下公式計(jì)算各參評(píng)試劑的敏感性、特異性和功效率： ? 敏感性 =真陽(yáng)性 /（真陽(yáng)性 +假陰性） 100% ? 特異性 =真陰性 /（真陰性 +假陽(yáng)性） 100% ? 功效率 =（真陽(yáng)性 +真陰性） /（真陽(yáng)性 +假陽(yáng)性+真陰性 +假陰性） 100% 21 評(píng)估結(jié)果 22 評(píng)估結(jié)果 一、用于 HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估結(jié)果見(jiàn)附表 4。 ? 酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的檢測(cè)采用 6 個(gè)人合作的方式進(jìn)行流水線操作。來(lái)源如下： 血清盤(pán)構(gòu)成 17 參比實(shí)驗(yàn)室 410 份，同上。 HIV1 P24 抗原國(guó)家參考品 40 份。 ? 對(duì) 265 份 HIV 抗體陰性樣品再進(jìn)行 HIV1 P24 抗原和核酸檢測(cè)，結(jié)果全部為陰性。 5 附 表 1 用于 HIV 抗體檢 測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑一覽表 試劑簡(jiǎn)稱 試劑全稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 效期 規(guī)格（人份 / 盒） 北京貝爾 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 北京貝爾生物工程有限公司 20230318 20230317 96 北京華大吉比愛(ài) 人類免疫缺陷病毒（ H I V )1+ 2 型抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法） 北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司 20230505 20230504 96 北京金豪 人類免疫缺陷病毒（ H I V ） 1+2 型抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫雙抗原夾心法） 北京金豪制藥股 份有限公司 202303038 20230307 96 北京科美東雅 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 20230114 20230113 480 北京萬(wàn)泰 人類免疫缺陷病毒 H I V （ 1+2 型）抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 I 20230608 20230608 96 北京現(xiàn)代高達(dá) 人類免疫缺陷病毒 H I V （ 1+2 ）抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 202303001 20230303 96 荷蘭生物梅里埃 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 生物梅里埃公司（ bi oM e r i e u x b v ，荷蘭） A 41A A 202301 576 上?？迫A 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 上?？迫A生物工程股份有限公司 202304011 20230406 96 上海榮盛 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 20230501 20230503 96 廈門(mén)英科新創(chuàng) 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 英科新創(chuàng)（ 廈門(mén)）科技有限公司 2023046607 20230418 96 鄭州安圖綠科 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 鄭州安圖綠科生物工程有限公司 20230316 20230315 96 珠海麗珠 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 珠海麗珠試劑股份有限公司 2023040612 20230323 96 6 附表 2 ： 用于 H I V 抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑一覽表 試劑簡(jiǎn)稱 試劑全稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 效期 規(guī)格（人份 / 盒） 北京科 美東雅 人類免疫缺陷病毒抗原抗體（ H I V A g / A b )測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 2 0 1 0 0 6 2 4 2 0 1 1 0 6 2 3 96 北京科衛(wèi) 人類免疫缺陷病毒抗體 ( 1 + 2 型 ) / P 2 4 抗原（ 1 型）診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 2 0 1 0 0 3 0 0 1 2 0 1 1 0 3 1 8 96 北京萬(wàn)泰 人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 H 2 0 1 0 0 5 0 3 2 0 1 1 0 5 1 0 96 德國(guó)羅氏 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原 ( P 2 4 ) 診斷試劑盒 ( 電化學(xué)發(fā)光法 ) 羅氏公司（ R o c h e D i a g n o s t i c s G m b H ，德國(guó) ) 1 5 8
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