6-診斷試劑質(zhì)量評(píng)估(存儲(chǔ)版)
【正文】 室、 4 份來自國家參考品）； ? 另外 2 種試劑各漏檢 1 份樣品（都來自國家參考品，分別為靈敏度樣品和 HIV2 型陽性樣品）。 HIV 抗體（膠體金類）國家參考品（批號(hào) 20231202，購自中國藥品生物制品檢定所） 42 份，包括 20 份陽性（含 2 份 HIV2 型陽性）、 20 份陰性及 2 份最低檢出限樣品（陽性、陰性各 1 份）。 血清盤構(gòu)成 13 HIV 抗體國家參考品 (批號(hào) 20231201，購自中國藥品生物制品檢定所 )44 份 ? 20 份陽性（含 2 份 HIV2 型陽性）、 ? 20 份陰性 ? 4 份最低檢出限樣品（ 3 份陽性、 1 份陰性）。 5 附 表 1 用于 HIV 抗體檢 測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑一覽表 試劑簡稱 試劑全稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 效期 規(guī)格（人份 / 盒） 北京貝爾 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 北京貝爾生物工程有限公司 20230318 20230317 96 北京華大吉比愛 人類免疫缺陷病毒（ H I V )1+ 2 型抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法） 北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 20230505 20230504 96 北京金豪 人類免疫缺陷病毒（ H I V ） 1+2 型抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫雙抗原夾心法） 北京金豪制藥股 份有限公司 202303038 20230307 96 北京科美東雅 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 20230114 20230113 480 北京萬泰 人類免疫缺陷病毒 H I V （ 1+2 型）抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 I 20230608 20230608 96 北京現(xiàn)代高達(dá) 人類免疫缺陷病毒 H I V （ 1+2 ）抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 202303001 20230303 96 荷蘭生物梅里埃 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 生物梅里埃公司（ bi oM e r i e u x b v ，荷蘭） A 41A A 202301 576 上?？迫A 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 上海科華生物工程股份有限公司 202304011 20230406 96 上海榮盛 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 20230501 20230503 96 廈門英科新創(chuàng) 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 英科新創(chuàng)（ 廈門）科技有限公司 2023046607 20230418 96 鄭州安圖綠科 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 鄭州安圖綠科生物工程有限公司 20230316 20230315 96 珠海麗珠 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法） 珠海麗珠試劑股份有限公司 2023040612 20230323 96 6 附表 2 ： 用于 H I V 抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑一覽表 試劑簡稱 試劑全稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 效期 規(guī)格（人份 / 盒） 北京科 美東雅 人類免疫缺陷病毒抗原抗體（ H I V A g / A b )測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 2 0 1 0 0 6 2 4 2 0 1 1 0 6 2 3 96 北京科衛(wèi) 人類免疫缺陷病毒抗體 ( 1 + 2 型 ) / P 2 4 抗原（ 1 型）診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 2 0 1 0 0 3 0 0 1 2 0 1 1 0 3 1 8 96 北京萬泰 人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 H 2 0 1 0 0 5 0 3 2 0 1 1 0 5 1 0 96 德國羅氏 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原 ( P 2 4 ) 診斷試劑盒 ( 電化學(xué)發(fā)光法 ) 羅氏公司（ R o c h e D i a g n o s t i c s G m b H ，德國 ) 1 5 8 5 0 4 01 2 0 1 1 0 1 100 法國伯樂 人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） G E N S C R E E N U L T R A H I V A g Ab 伯樂公司（ B I O R A D ，法國） 0 C 0 1 4 6 2 0 1 1 0 3 2 3 480 荷蘭生物梅 里埃 人類免疫缺陷病毒抗體（ H I V 1 + 2 ）及抗原（ H I V 1 p 2 4 ）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 生 物 梅 里 埃 公 司（ b i o M e r i e u x ，荷蘭） A 6 1 B E 2 0 1 1 02 576 7 附表 3 ： 用于 HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑一覽表 試劑簡稱 試劑全稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 效期 規(guī)格（人份 /盒） 北京金豪 人類免疫缺陷病毒（ H I V 1+2 ）抗體診斷試劑盒（膠體金法） 北京金豪制藥股份有限公司 202301009 20230114 50 北京萬泰 人類免疫缺陷病毒（ H I V 1+2 型 ) 抗體診斷試劑盒（金標(biāo)法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 V 20230402 20231005 10 廣州萬孚 人類免疫缺陷病毒抗體（ H I V 1/ 2) 診斷試劑盒（膠體金 法） 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 W 0600401W C 20230415 40 韓國 SD 人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） S T A N D A RD D I A G N O S T I CS , I N C. ( 韓國 ) 023359 20230408 30 杭州艾康 人類免疫缺陷病毒抗
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