6-診斷試劑質(zhì)量評估(完整版)
【正文】 法國伯樂 100 100 荷蘭生物梅里埃 100 100 100 100 32 附表 9 ： 近 3 次用于 H I V 抗體檢測的快速試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果匯總表 2023 年 2023 年 2023 年 試劑簡稱 敏感性(%) 特異性 (%) 功效率 (%) 敏感性 (%) 特異性 (%) 功效率 (%) 敏感性 (%) 特異性 (%) 功效率 (%) 北京金豪 94. 74 98. 92 97. 86 98. 44 99. 51 99. 10 100 98. 25 98. 89 北京金偉凱 98. 95 98. 92 98. 93 100 99. 02 99. 40 北京藍(lán)十字 97. 89 94. 62 95. 45 北京萬泰 97. 89 100 99. 47 100 99. 02 99. 40 98. 19 99. 65 99. 12 北京希波 94. 74 100 98. 66 廣州 萬孚 90. 53 99. 28 97. 06 100 98. 04 98. 80 100 98. 95 99. 34 韓國 S D 96. 84 100 99. 20 100 99. 51 99. 70 96. 99 100 98. 89 杭州艾康 100 99. 64 99. 73 100 100 100 98. 80 99. 30 99. 12 加拿大麥美華 98. 80 100 99. 56 日本 P A 100 99. 28 99. 47 100 99. 02 99. 40 100 98. 25 98. 89 日 本雅培 D e t e rm i n e 98. 95 98. 92 98. 93 100 100 100 99. 40 98. 60 98. 89 上海科華 90. 53 100 97. 59 99. 22 100 99. 70 98. 80 98. 95 98. 89 天津中新科炬 94. 74 99. 28 98. 13 100 100 100 100 96. 15 97. 57 廈門波生 84. 21 100 95. 99 廈門英科新創(chuàng) 98. 95 99. 28 99. 20 97. 66 100 99. 10 100 9 8. 25 98. 89 鄭州安圖綠科 87. 50 100 95. 18 100 97. 9 98. 67 33 ? 根據(jù)評估血清盤中所含國家參考品的種類不同， 3 類試劑之間的綜合評估結(jié)果沒有可比性。 結(jié)果分析與討論 36 ? 為了更好地考察 HIV 抗原抗體檢測試劑的實際應(yīng)用效果，血清盤中最好能包括適量窗口期感染者樣品，但這樣的樣品極難獲得。 :35:2202:35Feb231Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 02:35:2202:35:2202:352/1/2023 2:35:22 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 , February 1, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 2月 1日星期三 2時 35分 22秒 02:35:221 February 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。勝人者有力，自勝者強。 2023年 2月 1日星期三 上午 2時 35分 22秒 02:35: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 2月 上午 2時 35分 :35February 1, 2023 1行動出成果，工作出財富。 結(jié)果分析與討論 38 結(jié)果分析與討論 ? 建議各實驗室在選用試劑時根據(jù)檢測目的、經(jīng)驗和歷年的動態(tài)評估結(jié)果（見附表 7～ 9）綜合考慮，每批新購買的試劑要在使用前對其性能進(jìn)行評價。 ? 12 種 HIV 抗體檢測快速試劑中有 50%（ 6/12）出現(xiàn)了漏檢，漏檢樣品數(shù) 1～ 5 份。 ? 出現(xiàn)假陽性反應(yīng)的樣品大部分來自參比實驗室、 1 份來自國家參考品。 ? 北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測線性及靈敏度樣品（ L110）時呈陽性結(jié)果的最低 HIV1 P24抗原濃度分別為 、 、 10 U/ml。 ? 根據(jù)樣品的預(yù)期結(jié)果，按以下公式計算各參評試劑的敏感性、特異性和功效率： ? 敏感性 =真陽性 /（真陽性 +假陰性） 100% ? 特異性 =真陰性 /（真陰性 +假陽性） 100% ? 功效率 =（真陽性 +真陰性） /（真陽性 +假陽性+真陰性 +假陰性） 100% 21 評估結(jié)果 22 評估結(jié)果 一、用于 HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評估結(jié)果見附表 4。來源如下： 血清盤構(gòu)成 17 參比實驗室 410 份，同上。 ? 對 265 份 HIV 抗體陰性樣品再進(jìn)行 HIV1 P24 抗原和核酸檢測，結(jié)果全部為陰性。來源如下： 血清盤構(gòu)成 12 參比實驗室 410 份，包括 145 份陽性、265 份陰性。 ? 10 份陽性（含 2 份 HIV2 型陽性）、 20 份陰性 ? 10 份線性及靈敏度參考品（ L1～ L10,抗原濃度依次為 、 、 、 、 、 0 U/ml）。 ? 每種快速試劑的檢測采用 2 人合作、一起判讀結(jié)果的方式進(jìn)行，如果 2 人的判讀結(jié)果不一致，再請第 3 人判讀，結(jié)果按 3 取 2 的原則判定。 評估結(jié)果 24 二、用于 HIV 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評估結(jié)果見附表 5。 評估結(jié)果 附表 6: 用于 H I V 抗體檢測的快速試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果 試劑簡稱 真陽性 ( 份 ) 假陽性 ( 份 ) 真陰性 ( 份 ) 假陰性 ( 份 ) 敏感性 ( % ) 特異性 ( % ) 功效率 ( % ) 北京金豪 166 5 281 0 100 9 8 . 2 5 9 8 . 8 9 北京萬泰 163 1 285 3 9
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