六學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營領(lǐng)域管理規(guī)范-wenkub
2023-01-19 15:36:02 本頁面
【正文】 零售 企業(yè)銷售 藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 ? （ 7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。 ? （ 3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范 任務(wù)一 學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度 ? 一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè) ? （一）藥品經(jīng)營 ? 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品，通過采購、銷售調(diào)撥、運輸及儲存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營活動，供給醫(yī)療單位或消費者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移 ? 藥品經(jīng)營的特點： ? （ 1）專業(yè)性強，藥品經(jīng)營人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義域類型 藥品批發(fā)企業(yè) （集散各地藥品） ?藥品零售企業(yè) （直接面向病人 ） 三、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批 ? （一）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦許可證制度 ? 必須取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ? 必須取得 GSP認(rèn)證證書 ? 必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營藥品 ? （二）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件 ? （ 1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員 ? （ 2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 ? （ 3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 ? （ 4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 （三）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的程序 開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序（圖 63） 開辦藥品零售企業(yè)的程序（圖 64） 任務(wù)二 學(xué)習(xí)藥品流通監(jiān)督管理辦法 ? 2023年 1月 31日 頒布 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》2023年 5月 1號起實施 ? 一、制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的 ? 保證藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)； ? 適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通的發(fā)展方向 ? 加強對藥品的流通實施社會監(jiān)督 ? 任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告 二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ?（一）藥品購銷人員的監(jiān)督管理 ? 購銷人員的培訓(xùn)和行為管理 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，上述資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。 ? （ 2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 ? （ 6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 銷售憑證的規(guī)定 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品 批發(fā)企業(yè) 銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 三、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理 ? （一）醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的監(jiān)督管理 ? 、儲存 ? （ 1）購進(jìn) ? 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。 ? （ 2）儲存 ? 應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 ? 【例題 單項選擇題】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不少于 ? ? ? ? ? ? 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是 ? A、以買藥品贈藥品的形式銷售 ? B、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所 ? C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù) ? D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同 ? E、通過互聯(lián)網(wǎng)直接向公眾銷售處方藥 ? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的采購活動是 ? A、從非法藥品市場采購 ? B、從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材 ? C、采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 ? D、向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個人采購 ? E、向藥品經(jīng)營者采購
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