六學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域管理規(guī)范(存儲(chǔ)版)
【正文】 能在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的是 ? 1對(duì)經(jīng)營(yíng)處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知的是 ? 1銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 復(fù)印件的是 ? 、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期 ? 、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào) ? 、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格 ? 、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào) ? 、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 根據(jù) 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 ? 1藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明 ? 1藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明 ? A. 保存 3年或以上 ? B. 保存 5年 ? C. 保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不少于 2年 ? D. 保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不少于 3年 ? E. 保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不少于 5年 ? 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 ? 17 、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng) ? 1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng) ? 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng) ? 下列藥品銷(xiāo)售行為中不合法的有 ? A、處方藥不采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售 ? B、藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨銷(xiāo)售非處方藥 ? C、藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)銷(xiāo)售維 C銀翹片 ? D、普通商業(yè)企業(yè)設(shè)柜臺(tái)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥 ? E、藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) 任務(wù)三 學(xué)習(xí) GSP相關(guān)規(guī)定 ?一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的概念 ? GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是控制和保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的保證。 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 ? （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的監(jiān)督管理 ? 、儲(chǔ)存 ? （ 1）購(gòu)進(jìn) ? 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。 ? （ 6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，上述資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范 任務(wù)一 學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度 ? 一、藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) ? （一）藥品經(jīng)營(yíng) ? 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的藥品，通過(guò)采購(gòu)、銷(xiāo)售調(diào)撥、運(yùn)輸及儲(chǔ)存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，供給醫(yī)療單位或消費(fèi)者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移 ? 藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)： ? （ 1）專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。 ? （ 7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。 ? 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。 ? 2023年 4月 30日頒布 ? 一、 GSP的主要內(nèi)容 ? GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國(guó)現(xiàn)行的 GSP共四章， 88條。 ? 3）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱； ? 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的， 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱 ； ? 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。 ? 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： ? （ 1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。 ? （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。 ? 經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。 ? （ 5）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 ? ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： ? （ 1）加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； ? （ 2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； ? （ 3）銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
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