六學習藥品經(jīng)營領(lǐng)域管理規(guī)范(已修改)
2025-01-08 15:36 本頁面
【正文】 藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范 任務一 學習藥品經(jīng)營準入制度 ? 一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè) ? （一）藥品經(jīng)營 ? 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品，通過采購、銷售調(diào)撥、運輸及儲存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營活動，供給醫(yī)療單位或消費者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移 ? 藥品經(jīng)營的特點： ? （ 1）專業(yè)性強，藥品經(jīng)營人員必須具備相應的藥學專業(yè)知識。 ? （ 2）政策性強，藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營，必須接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和抽查 ? （ 3）具有綜合性，除藥品經(jīng)營業(yè)務外，還涉及金融、交通等行業(yè)是復雜的、多方位的綜合工程 二、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義與類型 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義 藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義域類型 藥品批發(fā)企業(yè) （集散各地藥品） ?藥品零售企業(yè) （直接面向病人 ） 三、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批 ? （一）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦許可證制度 ? 必須取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ? 必須取得 GSP認證證書 ? 必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營藥品 ? （二）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的條件 ? （ 1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥品技術(shù)人員 ? （ 2）具有與所經(jīng)營藥品相適應營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 ? （ 3）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 ? （ 4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 （三）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦的程序 開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序（圖 63） 開辦藥品零售企業(yè)的程序（圖 64） 任務二 學習藥品流通監(jiān)督管理辦法 ? 2023年 1月 31日 頒布 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》2023年 5月 1號起實施 ? 一、制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的 ? 保證藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)對藥品質(zhì)量負責； ? 適應現(xiàn)代藥品流通的發(fā)展方向 ? 加強對藥品的流通實施社會監(jiān)督 ? 任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告 二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ?（一）藥品購銷人員的監(jiān)督管理 ? 購銷人員的培訓和行為管理 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。 ? ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料： ? （ 1）加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和營業(yè)執(zhí)照的復印件； ? （ 2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件； ? （ 3）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，上述資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。 （二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理 ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的活動 ?（ 1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。 ? （ 2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 ? （ 3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 ? （ 4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ? （ 5）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。 ? （ 6）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 ? （ 7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。 ? （ 8）藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照 《 藥品經(jīng)營許可證 》 許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 ? （ 9）禁止非法收購藥品。 銷售憑證的規(guī)定 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品 批發(fā)企業(yè) 銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、
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