【正文】 kg （ P） 毒性高劑量： 80 mg/kg ： ALT、 AST升高 （ P） 肝組織病理異常 40 mg/kg ： ALT、 AST升高（ P） 10 mg/kg：安全劑量 例 作用機(jī)制與藥效不相關(guān) 探索研究 確認(rèn)研究 規(guī) 避 ? 創(chuàng)新藥 臨床適應(yīng)證：治療 2型糖尿病和血脂紊亂。 2動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要 與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和 文獻(xiàn)資料。 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。 1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 自羅格列酮 2023年上市以來(lái)，認(rèn)為其 與液體潴留和增加心衰風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，目前累積的數(shù)據(jù)支持其可增加心血管風(fēng)險(xiǎn)這一結(jié)論 。 1973年 2023年 ? 鹽酸芬氟拉明可引起 心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過(guò)速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈 等嚴(yán)重不良反應(yīng) 綜合評(píng)價(jià)：國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明 用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益 立項(xiàng)關(guān)注 藥物背景調(diào)研 ? SFDA關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑 2023年 9月 25日發(fā)布：關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的安全性問(wèn)題及其國(guó)外采取的新監(jiān)管措施。 關(guān)注動(dòng)態(tài)管理規(guī)范要求 某研究所： 顆粒劑改咀嚼片 受理日為 簡(jiǎn)單改劑型 ：國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]238號(hào)文： 自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng) ， 應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出” 。 ? 第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng) 完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠 ；引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 《藥品注冊(cè)管理辦法》 ? 第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有 試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性 ；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。 關(guān)注動(dòng)態(tài)管理規(guī)范要求 ? 立項(xiàng)關(guān)注 熟悉技術(shù)要求 最新指導(dǎo)原則和技術(shù)要點(diǎn) ? 藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023 ] ? 化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023 ] ? 抗 HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則 — 藥理毒理研究資料綜述 [2023] ? 藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行） [2023] ? 多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行） [2023] ? ?? ? 立項(xiàng)關(guān)注 熟悉技術(shù)要求 最新指導(dǎo)原則和技術(shù)要求 ? 中藥、天然藥物長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 中藥、天然藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 中藥、天然藥物免疫毒性（過(guò)敏性、光變態(tài)反應(yīng)）研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2023] ? 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 [2023] ? 中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則 [2023] ? 含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則 [2023] ? 中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求 [2023] ?? ? 立項(xiàng)關(guān)注 熟悉技術(shù)要求 最新指導(dǎo)原則和技術(shù)要求 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則等 5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) (20230618) 附件： 1．中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則 2．含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則 3．中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求 4．中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則 5．中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則 ? 立項(xiàng)關(guān)注 熟悉技術(shù)要求 最新指導(dǎo)原則和技術(shù)要求 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等 5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (20230611) 附件： 1 2 3 4 5．化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn) 注意 ? 法規(guī)：不可能涵蓋所有管理問(wèn)題 ? 指南：不可能涵蓋所有技術(shù)問(wèn)題 ? 原則：根據(jù)具體藥物特點(diǎn)、要求 動(dòng)態(tài)跟蹤、科學(xué)設(shè)計(jì) 滿足當(dāng)前安全有效技術(shù)評(píng)價(jià)要求 立項(xiàng)關(guān)注 藥物背景調(diào)研 所研究藥物基本情況 如結(jié)構(gòu) /組分，物理化學(xué)特性 同類(lèi)藥物結(jié)構(gòu) /組分的可能作用機(jī)制 同類(lèi)藥物的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與文獻(xiàn) 上市情況（安全、有效） 重要 ADR：最新報(bào)道、修改說(shuō)明書(shū) 立項(xiàng)關(guān)注 藥物背景調(diào)研 ? SFDA撤銷(xiāo)甲磺酸培高利特 自 2023年 1月 1日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用甲磺酸培高利特制劑。 2023年 9月 23日 EMEA建議暫停文迪雅（羅格列酮片）、文達(dá)敏（羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑）的上市許可。 立項(xiàng)關(guān)注 藥物背景調(diào)研 SFDA修訂拉莫三嗪片說(shuō)明書(shū) ? 2023年 11月 19日，發(fā)布《關(guān)于修訂拉莫三嗪片說(shuō)明書(shū)的通知》 為控制拉莫三嗪片的使用風(fēng)險(xiǎn)，保證患者用藥安全，國(guó)家局決定對(duì)該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，在說(shuō)明書(shū)〔注意事項(xiàng)〕項(xiàng)下增加相關(guān)內(nèi)容： ? 自殺風(fēng)險(xiǎn) ： …. 立項(xiàng)關(guān)注 藥物背景調(diào)研 ? 修訂多巴胺受體激動(dòng)劑制劑說(shuō)明書(shū) SFDA 2023年 1月 24日發(fā)布《關(guān)于修訂多巴胺受體激動(dòng)劑制劑說(shuō)明書(shū)的通知》 ，修改如下： 在左旋多巴（包括含有左旋多巴的復(fù)方制劑）、溴隱亭、 α 二氫麥角隱亭、吡貝地爾和普拉克索制劑的說(shuō)明書(shū)〔不良反應(yīng)〕項(xiàng)下增加“ 國(guó)外已有患者使用多巴胺受體激動(dòng)劑類(lèi)藥品治