【正文】 號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文、使用說明書、包裝、標簽。特制定本制度。 仁益藥房質(zhì)量管理制度 經(jīng)營質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ………………………… 2 首營企業(yè)和首營品種審核制度 …………………… 3 藥品購進管理制度 ………………………………… 5 藥品檢查驗收管理制度 …………………………… 7 藥品養(yǎng)護管理制度 ……………………………… ....10 藥品陳列管理制度 ………………………………… 12 藥品銷售管理制度 ………………………………… 14 藥品處方調(diào)配管理制度 …………………………… 16 藥品拆零銷售管理制度 …………………………… 19 質(zhì)量事故管理制度 … …………………………… ..21 1藥品效期管理制度 ……………………………… . 23 1不合格藥品管理制度 ………………………… ......24 1有關(guān)記錄和憑證的管理制度 …………………… ..26 1質(zhì)量信息管理制度 ……………………………… ..28 1藥品不良反應(yīng)報告制度 ..........................................31 1衛(wèi)生和人員健康管理制度 ......................................32 1服務(wù)質(zhì)量管理制度 ..................................................33 1質(zhì)量管理工作檢查與考核制度 ..............................34 1中藥飲片購、存、銷管理制度 ..............................36 蘭州仁益藥房 文件名稱：經(jīng)營質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 為了更好的貫徹落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)各環(huán)節(jié)人員多次認真學(xué)習(xí)、討論、研 究，確定了本藥店的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標如下： 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一 誠信為本 規(guī)范經(jīng)營 服務(wù)大眾 質(zhì)量目標：以質(zhì)量求生存 向管理要效益 遵循制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，全面貫徹落實《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生 或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。填寫“首營品種審批表”。 質(zhì)量管理人員接到首次經(jīng)營品種后，原則上在 1 天內(nèi)完成審批工作。 藥品購進必須從有合法證照的供貨單位進貨，不得自行從其他渠道隨意購進藥品。 購進藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。冷藏藥品應(yīng)在一小時內(nèi)驗收完畢。標簽或說明書還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等； （ 2）驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （ 3）驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標 識和警示說明； （ 4）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識； （ 5）驗收進口藥品，其外包裝的標簽應(yīng)以中文說明藥品的名稱，其最小銷售單位應(yīng)有中文說明書。對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量負責(zé)人審核處理。 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 為保證陳列藥品 的質(zhì)量，方便消費者的購藥，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》，特制定本制度。每天進行循環(huán)外觀檢查，做好柜臺藥品養(yǎng)護檢查紀錄，一般藥品每季度覆蓋品種一次。每季度檢查一次，若儀器設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)及時與有關(guān)部門聯(lián)系，應(yīng)進行檢查維修。 營業(yè)場所應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確 ，字跡清晰。 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核時間： 批準時間： 為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保銷售藥品的質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》，等法律法規(guī)，特制定本制度。 認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品價格標簽齊全字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。無醫(yī)師開據(jù)的處方，不得銷售處方藥。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品后及時填寫不合格藥品報告單，報質(zhì)量負責(zé)人。 1未經(jīng)審批的藥品宣傳廣告不準在營業(yè)場所的內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“上崗證”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)由具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師資格以上等符合法律法規(guī)規(guī)定的具有專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理人員擔(dān)任。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存 2 年備查。 調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照以下規(guī)定的程序進行； （ 1）營業(yè)員將處方交由處方審核員進行審核； （ 2）處方審核員應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量以及醫(yī)師簽章，如有藥品書寫不清、藥味重復(fù)或有配伍禁忌、妊娠禁忌以及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑銷售。 蘭州仁益藥房 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 起草時間： 審核 時間： 批準時間： 為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制的本制度。 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝以及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品 ，不得拆零銷售。 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 （ 1）重大質(zhì)量事故： A．保管不當(dāng)，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供銷售的藥品，一次性造成經(jīng)濟損失 1000 元以上者； B．銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅患者人身安全或以造成安全用藥事故者； C．購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 1000 元以上者。 質(zhì)量負責(zé)人接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即事故原因未查清楚不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），及時了解掌握第 一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 對有效期不足 6 個月質(zhì)量合格的藥 品應(yīng)積極進行催銷。