【正文】 和過程均要制定文件。程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。程序—是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法）。 體系—是指包含一組相互關(guān)聯(lián)的要素的集合體。 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審本章指的審核和評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部本身的審核、評(píng)審。特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計(jì)劃，并保證檢驗(yàn)的公正性和按時(shí)完成。實(shí)施實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃，是評(píng)判實(shí)驗(yàn)室水平很重要的內(nèi)容，可反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的綜合能力。關(guān)于保密問題，實(shí)驗(yàn)室為顧客方保密是實(shí)驗(yàn)室全體員工的事情，要有各項(xiàng)制度和措施避免給客戶造成損失。 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定；在這里“準(zhǔn)則”中雖可指定代理人，行使相應(yīng)的職權(quán)，并且沒有指出代理?xiàng)l件，但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問題，同時(shí)指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件。（h） 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。（g）監(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進(jìn)行。 對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或檢驗(yàn)人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件。本條的實(shí)質(zhì)是要求實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過程和結(jié)論，不受任何行政或經(jīng)濟(jì)組織的控制或影響。 有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求：（a）申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公證檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立的帳目和獨(dú)立核算。4 定義 為保持與GB/T 154811995 標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性，在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。 為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審；② 總則 本準(zhǔn)則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定而制定。 準(zhǔn)則等同采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 GB/T 154811995的基礎(chǔ)上增加了我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對(duì)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求。 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評(píng)審；③ 組織與管理在這里實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位的基本含義為—實(shí)驗(yàn)室能獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，具有能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任；有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算，并不等于必需有獨(dú)立的銀行戶頭和帳號(hào)，非獨(dú)立法人可以使用掛靠單位的銀行帳號(hào)，但在掛靠單位財(cái)務(wù)上，必須有獨(dú)立的帳目和獨(dú)立進(jìn)行核算。本條實(shí)際上要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一定的專職管理人員和相應(yīng)的工作條件。 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其它會(huì)影響其工作質(zhì)量的壓力。（d）這一條要求應(yīng)形成兩套組織機(jī)構(gòu)框圖，①是對(duì)外公布的機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖；②是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織運(yùn)作、聯(lián)系的關(guān)系框圖。監(jiān)督員的比例一般為1:5~10，采取隨時(shí)隨地的監(jiān)督方式。（f）他可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。（i）這是一個(gè)很重要的質(zhì)量意識(shí)，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。對(duì)水利水電行業(yè)來說，水環(huán)境、水質(zhì)檢測(cè)部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行,也可以實(shí)驗(yàn)室自行組織；工程檢測(cè)部分一般采用檢測(cè)單位的業(yè)務(wù)辦公室自行組織的形式。對(duì)于本條必須寫入“質(zhì)量手冊(cè)”中。應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定，并在規(guī)定期內(nèi)必須進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的操作，留下操作的痕跡。程序的特征：①在許多情況下，程序必須形成文件；②對(duì)已成文的程序，最好采用“書面程序”之類的詞組；③書面程序中一般可規(guī)定：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，應(yīng)做什么，和有誰(shuí)來做，何時(shí)、何地以及如何做，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備、和文件，以及如何進(jìn)行控制和記錄。它包括目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄原始表格等。過程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng)。對(duì)于與質(zhì)量有關(guān)的外來文件也必須控制。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控。管理上所應(yīng)用的表格，最好設(shè)計(jì)成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。為了能實(shí)現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo)，因此目標(biāo)必須分解到基層單位（即基層單位有分目標(biāo)—可不寫入質(zhì)量手冊(cè)，但必須有文字性材料，以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料）。 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。當(dāng)本單位申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的參數(shù)（產(chǎn)品）的檢測(cè)依據(jù)—標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細(xì)的操作程序，則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號(hào)即可，否則應(yīng)編寫出操作實(shí)施細(xì)則；表格、報(bào)告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計(jì)的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復(fù)驗(yàn)。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號(hào)，質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)的一般規(guī)則為：?jiǎn)挝挥⑽目s寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號(hào)；也可以是：?jiǎn)挝黄匆艨s寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號(hào)。 可用QM 作代號(hào)；例如：YRSRI—QM—2001質(zhì)量體系程序文件代號(hào)的一般規(guī)則為：?jiǎn)挝挥⑽目s寫—文件名縮寫—與“準(zhǔn)則”對(duì)應(yīng)的文件編號(hào)—發(fā)布年份號(hào)。 YRSRI—QP—⒌2/d—2001；管理評(píng)審程序 可用WP作代號(hào)。質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)其范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”，“質(zhì)量管理手冊(cè)”，它是描述質(zhì)量體系的文件。 控制性文件—是單位內(nèi)部使用的質(zhì)量管理（保證）手冊(cè)；②非控制性文件是否編寫可由單位自定。 單位法人的委托書（獨(dú)立的檢測(cè)單位可不附）③）④第二章 質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審第六章 量值溯源和校準(zhǔn)第十章 證書和報(bào)告第十四章 支持性目錄從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號(hào)（包括程序文件）應(yīng)與“準(zhǔn)則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對(duì)應(yīng)，否則要列出一張對(duì)照表，見“宣貫指南” 。在這里指的最高管理者是實(shí)驗(yàn)室主任，從廣泛的意義上講，也可以是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層。(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測(cè)工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的工作人員，特別是獨(dú)立行使權(quán)力對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員。專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量管理手冊(cè)或程序文件上明確規(guī)定，并留有簽字識(shí)別樣。(h)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍。對(duì)于第一次申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，則認(rèn)為所有的申請(qǐng)項(xiàng)目參數(shù)均為新工作。(k)處置檢驗(yàn)樣品的程序；當(dāng)國(guó)家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時(shí)，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說明。(m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序。(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過檢定周期，而客戶要求檢測(cè)時(shí)；樣品驗(yàn)收跟不上檢測(cè)時(shí)間等等情況下的處理程序。(r)保密和保護(hù)所有權(quán)的程序。在上述19條內(nèi)容中至少有12條需要編寫程序文件：(d)、(g)、(i)、(j)、(k)、(m)、(n)、(o)、(p)、(q)、(r)、(s)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行全面的審核，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。一般內(nèi)審員（ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實(shí)驗(yàn)室本身有條件的人員通過專門培訓(xùn)、考核，聘為內(nèi)審員。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊(cè)和程序性文件。衡量一個(gè)質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行看以下二點(diǎn)：① 在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法，也可用符合實(shí)際的方法來進(jìn)行，實(shí)踐證明通過能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)方法最好。這里指的足夠的人員是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)各崗位上均配備有相應(yīng)的人員；在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級(jí)兼任，并不能減少“質(zhì)量管理手冊(cè)”規(guī)定的監(jiān)督層次；對(duì)于技術(shù)檢測(cè)崗位，每一個(gè)檢測(cè)參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測(cè)多個(gè)參數(shù)崗位，人數(shù)以滿足要求為準(zhǔn)，并不是越多越好，也可聘請(qǐng)臨時(shí)人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，相應(yīng)形成的材料也應(yīng)歸入檔案，以備查詢，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，監(jiān)督員的工作量就必然加大了，其人數(shù)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況而定。其目的是在承擔(dān)責(zé)任時(shí)，要有據(jù)可查。行政領(lǐng)導(dǎo)成員在實(shí)際運(yùn)用中可解釋為單位法人（并不是法人代表），當(dāng)掛靠單位的業(yè)務(wù)范圍很寬可能涉及所檢測(cè)內(nèi)容的生產(chǎn)、開發(fā)、研究時(shí)，為保證第三方公正性，可由法人代表直接授權(quán)給不涉及主管生產(chǎn)、開發(fā)、研究的單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任），而其掛靠的法人代表不能是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的最高管理者。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容：(a) 經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后，有主管單位人勞部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。本條的目的是使實(shí)驗(yàn)室各類人員的知識(shí)與技能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的需要并不斷地得到更新。這與掛靠單位的人事檔案不發(fā)生矛盾，具體操作上實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績(jī)記錄”，不宜分散管理和保存。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。這一條指的是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的外部環(huán)境，它不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。本條指的是根據(jù)產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）檢測(cè)的需要，凡是對(duì)環(huán)境有要求的檢測(cè)項(xiàng)目，都必須有控制、監(jiān)測(cè)、記錄三個(gè)環(huán)節(jié)。這一條的貫徹在條件許可時(shí)最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。④當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用外部?jī)x器設(shè)備（包括租用外部設(shè)備、外部現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)設(shè)備等）或在外部現(xiàn)場(chǎng)使用他人試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)制定“外部現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)質(zhì)量保證體系程序”。 應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能