【正文】 到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。 . . 每一生產(chǎn)工序的班組長(zhǎng)以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車(chē)間主任和車(chē)間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車(chē)間開(kāi)展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。 7. 7. 不合格品管理 按《不合格 物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷(xiāo)毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫(xiě)。 . . 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀》（編碼： CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。 3. 3. 批號(hào)管理制度 由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號(hào) 的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定編排生產(chǎn)批號(hào)。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。 . . 對(duì)檢測(cè)耗時(shí)較長(zhǎng)的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細(xì)、麻醉藥材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。 . . 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計(jì)量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。 . . 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。 2. 2. 防止設(shè)備事故的發(fā)生： . . 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作； . . 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開(kāi)； . . 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開(kāi) 機(jī)； . . 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查； . . 在運(yùn)行中的設(shè)備萬(wàn)一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延； . . 電器出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)必須找電工來(lái)檢查維修，非專(zhuān)業(yè)人員不得從事電器維修。 20xx 年度 GMP 培訓(xùn)教材 生產(chǎn)管理 安全生產(chǎn)管理 ： 1. 1. 全體員工必須牢固樹(shù)立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。 3. 3. 消防安全要求： . . 嚴(yán)禁明火，各部門(mén)如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)； . . 生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙； . . 生產(chǎn)用電爐要專(zhuān)人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火； . . 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門(mén)均要關(guān)閉總電閘； . . 消防器材不得挪作他用，萬(wàn)一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時(shí)立即打 119報(bào)火警。 生產(chǎn)過(guò)程管理： 1. 1. 生產(chǎn)前管理制度 . . 車(chē)間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場(chǎng)地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。 2. 2. 工藝管理制度 . . 車(chē)間的一切生產(chǎn)活動(dòng)均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動(dòng)操作程序和方法等。 . . 口服液配制、過(guò)濾、灌封過(guò)程的時(shí)間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。 4. 4. 包裝管理制度 . . 確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗(yàn)合格單。 . . 藥品包裝零頭應(yīng)按《 產(chǎn)品合箱管理制度 》（編碼： CQ/MS0202100）合箱 ，做到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。 . . 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00）要求 填寫(xiě)。 8. 8. 物料平衡及偏差處理 按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定執(zhí)行。 . . 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。 . . 及時(shí)填寫(xiě)批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的物料平衡與偏差分折。 . . 復(fù)核操作記錄時(shí)要按《 復(fù)核管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫(xiě)人員更正并簽字。 15. 15. 清場(chǎng)管理制度 按《清場(chǎng)管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01） 執(zhí)行。 產(chǎn)品 批號(hào)的編制和有效期劃定 ： 1. 1. 規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過(guò)系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。可進(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過(guò)程的質(zhì)量跟蹤。使用多臺(tái)灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個(gè)批號(hào)。 。 “尾數(shù)”藥品，因批號(hào)不同要合并拼箱時(shí)，按《產(chǎn)品合 箱 管理制度》（編號(hào)： CQ/MS0202100）處理。 6. 6. 生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專(zhuān)一性。 藥品包裝的隔離措施 : 1. 1. 同品種多批號(hào)產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度： . . 嚴(yán)格核對(duì)名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)。 . . 包裝場(chǎng)所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。 2. 2. 其他防污染、交叉污染措施： . . 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。 批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理 ： 1. 1. 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車(chē)間。原始設(shè)計(jì)資料存于公司檔案室。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 . . 原始記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人需要由車(chē)間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車(chē)間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。 4. 4. 整理審查 . . 每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車(chē)間工藝員匯集、整理、審核 。按生產(chǎn) 工序先后整理成冊(cè)，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車(chē)間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。 . . 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時(shí)填寫(xiě) 中間站物流卡 并作物料平衡檢查。 . . 非工藝損失； . . 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； . . 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。 . . 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車(chē)間督促檢查偏差處理情況。 清場(chǎng)管理 ： 1. 1. 各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、 批號(hào)前應(yīng)徹底清理作業(yè)場(chǎng)所，未取得清場(chǎng)合格證之前，不得進(jìn)行下一個(gè)品種、規(guī)格的生產(chǎn)。 . . 使用的工具、容器清潔無(wú)異物，無(wú)上批產(chǎn)品的遺留物。 . . 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換布袋。如不符合要求，清場(chǎng)人須重新清場(chǎng)，直至符合要求。 9. 9. 包裝工序清場(chǎng)記錄一式兩 份，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。 . . 口服液、糖漿劑在 10 萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。 . . 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。 . . 口服制劑生產(chǎn)用純化水。 . . 使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購(gòu)。 . . 凈藥材不能直接接觸地面。 . . 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。 6. 6. 衛(wèi)生 . . 直接接觸藥品的人 員，每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。 . . 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典 》 20xx年版二部。 . . 測(cè)酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。 . . 氨鹽：取本品 50ml，加堿性碘化汞鉀試液 2 ml，放置 15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨 ，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成 1000ml） ，加無(wú)氨水 48ml 與堿性碘化汞鉀試液 2ml 制成的對(duì)照液比較，不得更深。但保證各使用點(diǎn)每月至少取樣一次。如果某項(xiàng)不合格，則需重新在該取樣點(diǎn)取樣再做該項(xiàng)，直至合格。 . . 生產(chǎn)用水時(shí)，先將純化水排放５秒，然后再使用。 復(fù)核制度： 1. 1. 接受物料的復(fù)核內(nèi)容： . . 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱(chēng)量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。 3. 3. 計(jì)算的復(fù)核： . . 計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； . . 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)； . . 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 . . 各工序的復(fù)核人由班組長(zhǎng)指定。 2. 2. 如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫(xiě)異常調(diào)查處理報(bào)告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補(bǔ)救措施，由生產(chǎn)部部長(zhǎng)簽署采取處理措施 ，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 4. 4. 根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類(lèi)型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。 . . 操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。 . . 物料狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待驗(yàn)（黃色）、不合格（紅色）。 2. 2. 管理程序： . . 每臺(tái)設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 . . 中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫(xiě)待驗(yàn)證，并圍上黃 繩，檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，及時(shí)換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。 6. 6. 傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門(mén)須及時(shí)關(guān)閉。 3. 3. 每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車(chē)間。以保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。 3. 3. 在下一批產(chǎn)品包裝時(shí)，先清點(diǎn)該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。 7. 7. 由包裝工序班長(zhǎng)檢查裝箱單的填寫(xiě)是否正確，并核對(duì)裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。 . . 接班 ：上班時(shí)，先查看有關(guān)記錄及交接班記錄，并進(jìn)行核對(duì)，對(duì)存在以下情況則可不接班并及時(shí)報(bào)告車(chē)間處理：生產(chǎn)情況不清楚，物料數(shù)有差錯(cuò)，原始記錄不完整，設(shè)備運(yùn)行不正常，操作工具不齊備，設(shè)備及工房衛(wèi)生不清潔等。 車(chē)間 標(biāo)簽、包裝材料管理： 1. 1. 車(chē)間生產(chǎn)所需的標(biāo)簽，按包裝指令由領(lǐng)料人員報(bào)送倉(cāng)庫(kù)主人員，由送料員按生產(chǎn)指令配送，與領(lǐng)料人員交接登記。 5. 5. 車(chē)間內(nèi)部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽及相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。 7. 7. 生產(chǎn)時(shí)的使用 . . 各種標(biāo)簽須得車(chē)間質(zhì)監(jiān)員的核實(shí)和認(rèn)可后方可投入使用。 . . 車(chē) 間包裝工序未用完的沒(méi)有印刷批號(hào)的可用標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)應(yīng)與車(chē)間的標(biāo)簽管理員辦理退庫(kù)手續(xù)， 標(biāo)簽庫(kù)管理員在收料時(shí)做到認(rèn)真檢查 退回標(biāo)簽的 名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、是否打印批號(hào)， 檢查 并記下實(shí)際數(shù)量。 . . 各種電器（電機(jī)、電閘、電源開(kāi)關(guān)、插座等）應(yīng)經(jīng)常檢查，嚴(yán)防缺相、短路、漏電、接觸不良、超負(fù)荷工作，以確保使用安全。 . . 各種電器設(shè)備