【正文】 ： ，各種表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。，開啟房間空調(diào)，置換新鮮空氣1h。，均應(yīng)放入蒸汽滅菌鍋內(nèi)，高壓滅菌。：開各室內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)和層流凈化臺使其運(yùn)轉(zhuǎn)，開啟室內(nèi)及層流凈化臺紫外燈，照射消毒30分鐘。 2％戊二醛溶液：取戊二醛適量，加水配成2％濃度水溶液，用3％－。：不脫落纖維的拖把、抹布、海綿；橡膠手套等。，以防損傷皮膚，發(fā)生原性微生物污染或流行事故。、滅菌后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。，應(yīng)用碘酒或75%乙醇棉球?qū)θ萜骷翱毯塾玫纳拜嗊M(jìn)行消毒，折斷時(shí)要防止污染。、油脂類培養(yǎng)物時(shí)，不應(yīng)立即在火焰上灼燒，應(yīng)先在內(nèi)焰里將培養(yǎng)物烘干后再燒灼滅菌，以免外濺污染環(huán)境。、快速行走，以免攪動空氣氣流。、對照品、培養(yǎng)基、試劑、滴定液等化學(xué)品，藥勺及其它工具要保持潔凈，避免交叉污染，容量的蓋或塞要用完后立即復(fù)原，避免混淆，造成污染。滴定液、對照品、培養(yǎng)基、試劑與試液管理：采購試劑、培養(yǎng)基和對照品，必須依據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程，注明規(guī)格和純度級別。具體操作見各種儀器的檢查保養(yǎng)和校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。精密儀器：：精密儀器須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員使用，使用者必須嚴(yán)格按照儀器檢驗(yàn)操作規(guī)程來操作。、開關(guān)等安全。、強(qiáng)氧化劑等試劑，每次領(lǐng)用、存放一個(gè)最小包裝單位。，禁止用嘴吸??；嚴(yán)禁以鼻子接近試藥口，以防事故發(fā)生，操作要規(guī)范化。、試藥分類擺放，標(biāo)志明顯，毒劇藥品應(yīng)按要求雙人雙鎖制保管，每次使用，作好記錄。，作好各種檢驗(yàn)記錄。，須及時(shí)報(bào)告中心化驗(yàn)室主任，進(jìn)行修理。劑型穩(wěn)定性項(xiàng)目全檢新產(chǎn)品或改變工藝改變生產(chǎn)場地穩(wěn)定性稍差產(chǎn)品代表正常生產(chǎn)水平顆粒劑1盒每次，共4盒2盒每次，共16盒16盒16盒12盒膠囊劑蛇膽川貝膠囊3小盒每次，共12小盒1中盒每次，共8中盒8中盒8中盒6中盒癃閉通膠囊（2板每盒）10小盒每次，共40小盒12小盒每次，共96小盒96小盒96小盒88小盒癃閉通膠囊（1板每盒）19小盒每次，共76小盒23小盒每次，共184小盒184小盒184小盒168小盒糖漿劑150ml1瓶每次，共4瓶8瓶每次，共64瓶64瓶64瓶36瓶10ml2盒每次，共8盒56盒56盒56盒36盒100ml1瓶每次，共4瓶56瓶56瓶56瓶32瓶片劑甲硝唑陰道泡騰片6小盒每次，共24小盒1中盒每次，共8中盒8中盒8中盒8中盒合劑3瓶每次，共12瓶9瓶每次，共72瓶72瓶72瓶口服液1盒每次，共4盒2盒每次，共16盒16盒16盒12盒煎膏劑1瓶每次，共4瓶8瓶每次，共64瓶64瓶64瓶36瓶要有2個(gè)以上人員在場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。，每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號等應(yīng)有明顯標(biāo)志。、清潔及留樣樣品的使用與收回負(fù)責(zé)。按照測試頻率規(guī)定的日期及測試項(xiàng)目，逐項(xiàng)填寫，并建立臺帳，樣品分類按序號存放于樣品柜內(nèi)。：留樣觀察記錄一式二份：一份交質(zhì)量管理部；一份留底歸檔。：第一次全檢和年度全檢以及定期外觀性狀檢查和穩(wěn)定性項(xiàng)目檢測。：有效期為二年的中、西藥制劑按《留樣質(zhì)量評價(jià)管理制度》（編碼：CQ/MS0102601）中外觀檢查時(shí)間和穩(wěn)定性項(xiàng)目測試時(shí)間，全檢共4次（包括第一次出廠檢驗(yàn)），外觀和穩(wěn)定性項(xiàng)目測試共4次。為改進(jìn)生產(chǎn)工藝，修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)。留樣量視需要檢測次數(shù)和多次檢測用量而定。再根據(jù)結(jié)果作出判斷和處理。，需要拆包裝的，原輔料可用磨口瓶包裝，中藥材、中藥飲片、包裝材料可用塑料袋包裝。第一章：Q C部分、包裝材料留樣觀察范圍、數(shù)量、及留樣期限。，檢驗(yàn)剩下的樣品作留樣用。重點(diǎn)留樣應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并定期觀察和復(fù)檢，作好觀察和復(fù)檢記錄。、工藝改變時(shí)，首次生產(chǎn)必須留樣連續(xù)留三批。取樣量為4次全檢量和4次穩(wěn)定性項(xiàng)目檢測量（）。：顆粒劑指外觀性狀態(tài)、水分、粒度、裝量差異等；糖漿劑指外觀性狀、相對密度；片劑指外觀、水分、酸度、片重差異、發(fā)泡量、崩解時(shí)限等；膠囊劑指外觀、性狀、水分、裝量差異、崩解時(shí)限等；合劑（包括口服液）指外觀、性狀、相對密度、PH等；煎膏劑指外觀、性狀、相對密度等。凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量變化情況異常的應(yīng)及時(shí)寫出留樣質(zhì)量變化情況匯報(bào)，送公司和有關(guān)部門研究處理。，于該日之前3天通知有關(guān)化驗(yàn)員，并給予足夠的留樣樣品，做好測試前的準(zhǔn)備。、濕度應(yīng)與原輔料、成品貯存條件一致，并用必要的儀器監(jiān)測和記錄留樣室的溫度、相對濕度。，并書面報(bào)告公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)助有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、復(fù)檢，直至查明原因，得出正確結(jié)論。儀器室：，有防塵、防震、防靜電設(shè)施和溫濕度監(jiān)控措施，溫、濕度控制有記錄。，操作者必須按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，使用后記錄。檢驗(yàn)結(jié)束，開具相應(yīng)的報(bào)告單及合格證。、易燃易爆試藥、試劑或產(chǎn)生有毒、有刺激、臭味氣體的操作，須在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。、干燥箱時(shí)必須按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，并記錄。，不得用潮濕物接觸電器，以防事故發(fā)生。：精密儀器的保養(yǎng)由各檢驗(yàn)組主管負(fù)責(zé)，每個(gè)儀器均指定專人負(fù)責(zé)。：計(jì)量儀器必須經(jīng)過有關(guān)部門計(jì)量校驗(yàn)后才能投入使用。，依據(jù)其性質(zhì)分類在不同的室溫和濕度下保存，屬毒麻品應(yīng)雙人雙鎖專柜保存，并建立嚴(yán)格的領(lǐng)用程序，記錄臺賬。、試劑、培養(yǎng)基的稱取，必須按不同的準(zhǔn)確要求選用不同的天平，取用量適當(dāng)，避免浪費(fèi)。，要特別注意避免身體直接接觸，一旦發(fā)生意外，要及時(shí)采取有效措施加以處理。、鼻、眼、臉、頭發(fā)等部位，以防止自身污染或交叉污染。，不應(yīng)使培養(yǎng)物飛濺，以免污染。，一般不宜開蓋觀察，如取菌落或菌苔涂片，染色或做玻片凝集試驗(yàn)時(shí)，在離火焰三寸以內(nèi)操作，平皿上下蓋可適當(dāng)開縫。：，污染工作室及操作者的衣服和身體時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)冷靜，切勿亂動以免擴(kuò)大污染面。，脫下翻轉(zhuǎn)包裹，使污染部分包在內(nèi)部，送往消毒室，進(jìn)行高壓蒸汽滅菌。：：取洗滌靈加純化水配成適宜濃度，搖勻即可。該溶液穩(wěn)定性差，現(xiàn)用現(xiàn)配。關(guān)閉紫外燈后，方可進(jìn)行操作。不能高壓滅菌的應(yīng)在5%來蘇爾或石碳酸溶液內(nèi)浸泡12小時(shí)以上，取出清洗、晾干備用。：先用自來水洗凈，然后用洗潔劑洗凈，最后將殘留的洗潔劑洗凈并用75％的乙醇浸泡15分鐘進(jìn)行消毒。：。、蟲蛀等不能藥用，成品售后成批退貨等，分別由物料部、營銷部、將情況以書面形式報(bào)告質(zhì)量管理部。、混入異物的在制品，有質(zhì)量問題的退貨成品，均按不合格處理。并建立使用登記記錄，一年進(jìn)行一次清點(diǎn)。（對照）品，應(yīng)做到近期先用，過期變質(zhì)者不得使用。，使溫度恒定后，進(jìn)行校正。、復(fù)核者簽名。、無痕跡。特別是危險(xiǎn)品、毒品應(yīng)隨用隨領(lǐng)隨配，多余試藥退庫，以防時(shí)間長變質(zhì)或造成事故。、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時(shí)消毒、干燥、貯存?zhèn)溆?。，必須?zhǔn)確無誤。，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一列出計(jì)劃。包裝破損的，應(yīng)徹底進(jìn)行消毒處理，不得污染其它物品。保存時(shí)，冰箱應(yīng)加鎖貯存。，使用情況。、試管、燒瓶等用具，使用后，應(yīng)經(jīng)121℃20分鐘蒸汽滅菌后，才能在水龍頭下沖洗。，再進(jìn)行清洗和處理。分析用稱量器具清潔管理：（托盤、游標(biāo)、游碼、秤砣及砝碼）清潔干凈。，避免主要部件生銹。，并在規(guī)定期限內(nèi)使用。、注明名稱、截止使用期。，不得用嘴吸取酸、堿及毒性藥品；嚴(yán)禁以鼻子接近試劑瓶口鑒別試劑。嚴(yán)禁用明火或電爐直接加熱。，應(yīng)滅菌處理后再清洗。如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備在通電情況下發(fā)生異常，應(yīng)立即切斷電源，并通知電工來修理，不得擅自動手。、烘箱及其它蒸氣加熱的設(shè)備使用后應(yīng)及時(shí)關(guān)閉電源、汽源，下班后需繼續(xù)使用時(shí)須有人監(jiān)看。中心化驗(yàn)室標(biāo)示管理：，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效日期。，標(biāo)定后應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括品名、濃度、標(biāo)定日期、有效期、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人。每天上班前各自清掃包干區(qū)衛(wèi)生，每周六下午安排室內(nèi)外大掃除，中心化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)檢查督促。用完后放回原處。，滴定管內(nèi)不得殘留溶液。、標(biāo)準(zhǔn)品的保存及使用情況。采取適當(dāng)措施予以糾正。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，頂部需裝有通風(fēng)設(shè)施，取用方便。照明設(shè)備采用隔離，封閉，防爆型。，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。每一類又按有機(jī)、無機(jī)、危險(xiǎn)品，低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。每瓶外均貼有狀態(tài)標(biāo)志，根據(jù)此標(biāo)記存放到規(guī)定室（柜）內(nèi)。，保證可隨時(shí)開啟使用。一般貯存3～6個(gè)月為宜，過期不得使用，須重新配制。不合格的中間產(chǎn)品不準(zhǔn)放行至下一工序使用。，按取樣規(guī)程及時(shí)取樣，并依照規(guī)定方法檢驗(yàn)，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告單。，不得交下道工序。，用試劑為基準(zhǔn)物質(zhì)或優(yōu)級純物質(zhì)。a)：標(biāo)定和復(fù)標(biāo)的各自三份平行試驗(yàn)，%。5%之間。，到期復(fù)標(biāo)。瓶簽應(yīng)寫明名稱、濃度、標(biāo)定時(shí)間、失效時(shí)間、溫度，以備使用時(shí)核對。、滴定液在貯放期間，要注意物理性狀變化。、滴定液領(lǐng)用要作發(fā)放記錄。（2）硫代硫酸鈉()、硫酸液()、碘液()、硝酸銀液()、高氯酸液()、硫酸鐵銨液()30天。，關(guān)閉傳遞柜內(nèi)紫外燈，開啟內(nèi)側(cè)門，把物品取出放入工作臺上。，摘去個(gè)人飾物，脫去普通工作服，換上專用潔凈工作鞋，用清潔劑清洗雙手及手腕部，換上專用潔凈工作服、工作帽、戴好口罩。有效數(shù)字及修約管理：、欠準(zhǔn)數(shù)字和有效數(shù)字。 由可靠數(shù)字和最后一位欠準(zhǔn)數(shù)字組成的數(shù)值。、量具的精度、檢測方法的允許誤差和標(biāo)準(zhǔn)中的限度規(guī)定來確定。，其它數(shù)值的修約可以暫時(shí)多保留一位等運(yùn)算得到結(jié)果時(shí)，再根據(jù)有效位數(shù)棄去多余的數(shù)字。因此，其它各數(shù)值均保留三位有效數(shù)進(jìn)行運(yùn)算，247。，中藥材標(biāo)本放入清潔、干燥標(biāo)本瓶內(nèi)后，陳列在標(biāo)本櫥內(nèi)，標(biāo)本管理人員對標(biāo)準(zhǔn)建立臺賬以備中藥材簽別時(shí)作對照用。，定時(shí)更換如有發(fā)霉、變色、變質(zhì)的現(xiàn)象，必須及時(shí)更換并做好記錄。如需借用，必須經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人同意。，并自然干燥。 容量瓶的校正。 取一潔凈干燥錐型瓶，精密稱定重量。 精密讀數(shù)至小數(shù)點(diǎn)第二位。 檢定點(diǎn)的規(guī)定1～10 ml：1/2容量和總?cè)萘慷c(diǎn)。B級：0～ ml、0～25 ml、0～、0～50 ml四點(diǎn)。，有明顯醒目標(biāo)志。，庫內(nèi)嚴(yán)禁使用煙火和明火，庫內(nèi)安裝防爆燈，不得使用普通電器。 領(lǐng)用毒劇化學(xué)品