【正文】 個，國家藥監(jiān)局特聘新藥審評專家，在新藥的研制開發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗并取得多項重大成果。使“安宮止血膠囊”面對著一個非常龐大的現(xiàn)實和潛在消費市場。長期服用激素類藥物還存在引發(fā)癌癥等嚴(yán)重疾病的風(fēng)險。2） 藥理試驗證明，安宮止血膠囊通過間歇性收縮子宮平滑肌，達(dá)到安全而有效的止血效果。(2) 預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益該項目計劃投資額1200萬元。所以中醫(yī)臨床配方用藥都是用炮制后的飲片。植物的種子類經(jīng)過加熱處理，能終止種子萌發(fā)，而便于保存不易變質(zhì)。為了便于服用。再：炮制可以引藥入經(jīng)及改變作用部分從而提高療效。明代《醫(yī)宗粹言》寫道：“決明子、蘿卜子、芥子、蘇子、韭子、青箱子、凡藥用子者俱要炒過，入煎方得味出。為了適應(yīng)不同的病情和患者病情的需要，一方面可通過配伍的方法，另一方面可以用不同的炮制方法來轉(zhuǎn)變或緩和藥物偏盛的性和味。為了達(dá)到醫(yī)療上用藥安全，歷代對有毒藥物的炮制都非常重視，各代都有較好的除毒方法，如：草烏有浸、漂、煮、蒸、加輔料等炮制方法，以降低毒性。使用前進(jìn)行清除雜物，洗去泥沙、污垢，篩去灰屑，除去霉?fàn)€變質(zhì)之物和非藥用部位，可使藥物清潔純凈，保證臨床用藥劑量準(zhǔn)確。其該產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化直接對中藥現(xiàn)代化整體格局起到了關(guān)鍵性的作用。其次，中藥飲片的毒副作用小，有治療慢性病或疑難雜癥的獨特療效，適合醫(yī)療市場的需要。生品與熟品在藥性和臨床療效方面均有所改變，故有“生熟異治”之說。 22八、項目實施進(jìn)度計劃 22項目進(jìn)度計劃 22項目目前進(jìn)度 22項目技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo) 23九、其他 23環(huán)境保護(hù)措施 23勞動保護(hù)和安全 24十、結(jié)論 24一、 承擔(dān)單位基本情況表（企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模、資產(chǎn)及負(fù)債狀況、開發(fā)力量及設(shè)施、上年度銷售收入、利潤 稅金、經(jīng)營狀況等）、信用等級、風(fēng)險度、是否欠息；[注]新技術(shù)推廣:承擔(dān)單位基本情況表（企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模、資產(chǎn)及負(fù)債狀況、開發(fā)力量及設(shè)施、上年度銷售收入、利潤稅金、經(jīng)營狀況等）項目概述中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后，形成一定規(guī)格供中醫(yī)配方（湯劑）使用的制品。 18社會效益分析。 15投資使用計劃。 11國際市場狀況及該產(chǎn)品未來增長趨勢、在國際市場的競爭能力、產(chǎn)品替代進(jìn)口或出口的可能性。山西省技術(shù)創(chuàng)新項目可行性研究報告項目類別：項目名稱：“中藥飲片”項目申報單位： 山西天陸達(dá)藥業(yè)有限公司地 址： 陽泉市新華東街228號 郵政編碼：04500聯(lián) 系 人：郭兵文電 話：2032692傳 真：2034165E__mail：TLDYY主管單位： 申報日期： 2005年3月15日目 錄一、項目概述 4項目概述 4項目提出的背景 4技術(shù)開發(fā)狀況 4現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模 5項目產(chǎn)品的主要用途、性能 5項目投資的必要性和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益 5(1) 投資的必要性 5(2) 預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益 6(3) 經(jīng)濟(jì)目標(biāo) 6本企業(yè)實施項目的優(yōu)勢 6(1) 技術(shù)優(yōu)勢 6(2) 市場優(yōu)勢 7(3) 人才優(yōu)勢 7二、技術(shù)可行性分析 7項目的技術(shù)線路 7項目工藝的合理性和成熟性 8關(guān)鍵技術(shù)的先進(jìn)性和效果論述 8產(chǎn)品技術(shù)性能水平與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較 9三、項目的成熟程度 10產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，以及在價格、性能等方面被用戶認(rèn)可的情況等 10核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)情況。 12風(fēng)險因素分析及對策。 15六、經(jīng)濟(jì)和社會效益分析 16未來三年生產(chǎn)成本、銷售收入估算。 18七、綜合實力和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ) 19企業(yè)員工構(gòu)成 19企業(yè)高層管理人員或項目負(fù)責(zé)人的情況。中藥飲片既可根據(jù)中醫(yī)處方直接調(diào)配制備成湯劑服用，又可作為中成藥的原料。無論生品還是熟品，均屬于傳統(tǒng)中藥飲片的范疇。再者，治未病以及優(yōu)良的醫(yī)療保健效果，適合人們防病治病、強身健體以及回歸自然的觀念，蘊藏著巨大的市場和商業(yè)利益，更是中藥飲片的優(yōu)勢特色等。充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備，規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量管理，完善和建立符合中國醫(yī)藥特點并達(dá)到國際認(rèn)可的一系列規(guī)范，把我國中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化的水平推上一個新臺階。2．便于調(diào)劑和制劑植物的根及根莖類、藤木類、果實類經(jīng)炮制后加工成一定規(guī)格的飲片，如切成片、絲、段、塊等，便于調(diào)劑時分配制量和配方。4．改變或緩和藥物的性能中醫(yī)采用寒、熱、濕、涼及辛、酸、苦、咸來表達(dá)中藥的性能。中藥往往通過炒、蜜炙等方法來緩和藥性，故有“甘能緩”，“麩炒以緩其藥性”的說法?！边@便是現(xiàn)代“適子必炒”的根據(jù)和用意。如大黃苦寒，其性沉而不浮，其作用是走而不守，但如經(jīng)用酒制后，就能上行而清上焦熱邪引起的牙痛、口舌生瘡等，即轉(zhuǎn)降為升。常將此類藥物采用相應(yīng)的炮制方法來去掉其不良的氣味，如用酒制烏梢蛇，用醋制乳香等都是為去掉其腥味或異味。含有特殊成分的藥物經(jīng)加熱處理，可破壞酶的活性，避免有效成分被酶解損失。由于中藥成分復(fù)雜，常常是一藥多效，而中醫(yī)治病往往不是要利用藥物的所有作用，而是根據(jù)病情有所選擇，因此，需要通過炮制對原有性效予以取舍，權(quán)衡損益，使某些作用突出，某些作用減弱，某些不利于治療的作用消失，力求符合疾病的治療需求。其中設(shè)備投資380萬元，考察培訓(xùn)費用30萬元，市場前期運作費用150萬元。毒理學(xué)試驗表明，安宮止血膠囊無毒副作用。安宮止血膠囊主要作用機理是興奮子宮平滑肌，通過間歇性、強直性平滑肌痙攣，使血管收縮而起到止血作用。因此，“安宮止血膠囊”憑其獨特功效，具備超越現(xiàn)有產(chǎn)品的競爭能力，為產(chǎn)品順利入市和快速形成規(guī)模銷售奠定了牢固基礎(chǔ)。目前本項目研發(fā)小組由7人組成，其中包括一名教授博導(dǎo)、一名副教授、1名博士、3名碩士，這些都對本項目的實施提供了強有力的技術(shù)保障。劑型選擇：本項目產(chǎn)品選擇膠囊，屬于新劑型，具有療效高、劑量小、攜帶、使用方便特點。2）.處方已經(jīng)過多位藥理學(xué)、毒理學(xué)、微生物學(xué)、臨床、制劑學(xué)等方面的藥品界專家的集體論證，確定了處方、工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善了研發(fā)方案，保證了該品種研發(fā)的順利開展。4）.本項目實行了企業(yè)、專家相結(jié)合的開發(fā)道路，且有GMP藥廠的硬件支持，樣品進(jìn)行中試生產(chǎn)，利用天陸達(dá)藥廠的現(xiàn)有設(shè)備即可完成現(xiàn)有工藝。因為在目前的醫(yī)學(xué)治療中，婦產(chǎn)科出血多采用性激素、化學(xué)止血藥等，其原理是通過提高人體血液中凝血酶等的釋放來止血。本品是促凝血同時使子宮呈雙向收縮作用；止血、不淤血，同時有激素樣作用，可使人流、藥流、產(chǎn)后子宮恢復(fù)加快一倍，如病人血紅蛋白、紅細(xì)胞少時，服用一周后即可恢復(fù)正常（化驗單證實）。毒理學(xué)試驗證明,安宮止血顆粒無毒副作用。能明顯抑制腫脹，抑制毛細(xì)管的通透性。 具有抗炎鎮(zhèn)痛以及改善機體免疫功能的作用。產(chǎn)品技術(shù)性能水平與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較目前，醫(yī)藥市場上的治療月經(jīng)過多癥藥層出不窮，但是，迄今中國市場尚無一種同類藥物形成很強的親和力品牌，不能不說是一種遺憾。由于中西醫(yī)的理論體系不同，所以中藥和西藥對此癥狀的治療各有其特點。然而，目前臨床上使用防治感冒的中藥制劑，如小柴胡沖劑等，其選用方基本上都是以清熱解毒藥定方，療效欠佳，沒有注意從感冒內(nèi)在病理機制考慮來選用降溫除熱的方法?？傮w而言，產(chǎn)品價格受到目標(biāo)用戶認(rèn)可。產(chǎn)品申報成功后，產(chǎn)權(quán)歸山西天陸達(dá)藥業(yè)有限公司所有。這一治療機理不影響人體的凝血過程，也不影響血漿激素水平。如果開發(fā)成功，將成為具有獨立知識產(chǎn)權(quán)、能受到國家保護(hù)、擁有唯一批準(zhǔn)文號的拳頭產(chǎn)品。月經(jīng)過多癥為常見的婦科疾病，對患者的身心健康危害很大，除直接的身心危害外還可以導(dǎo)致出現(xiàn)貧血、并發(fā)血休克甚至危及生命。在我們進(jìn)行針對渠道的市場調(diào)查時，一位婦科醫(yī)生的活動地說明了產(chǎn)品的潛力，她說：“月經(jīng)過多癥和由此引起的痛癥形象地說就是婦科里的感冒”。西醫(yī)治療月經(jīng)過多癥主要采取西藥激素類藥物進(jìn)行單純止血和改善體內(nèi)激素分泌的方法，但效果并不明顯，不能根治并經(jīng)常伴有頭暈、惡心、嘔吐、嗜睡等不良反應(yīng)。然而陰兩虛型月經(jīng)過多癥是同類癥中最為常見的，臨床統(tǒng)計顯示我國50%左右的女性患者屬于陰兩虛型月經(jīng)過多癥。由于產(chǎn)品力的強大以及成本低廉等特點，“安宮止血膠囊”具備被醫(yī)院廣泛采用的良好前提，由于是國家新藥，因此可不受藥品招標(biāo)的限制和價格限制等制約；營銷策劃和銷售管理相對容易執(zhí)行。中藥制劑在治療許多慢性疾病方面優(yōu)于西藥的特點是受到國際醫(yī)學(xué)界認(rèn)同的，中藥走出去的障礙主要在于制劑工藝落后和功效成分不確切兩方面。公司致力于現(xiàn)代中藥品的開發(fā)經(jīng)營，在北京建有營銷中心和研發(fā)中心。但是，我公司在成立之