【正文】 布，由辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書面形式及時通知到原文件持有者。 第 23頁共 64頁 。 室檔案保管員保管，使用者直接領(lǐng)用。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識編號。 ，編制要求是： 應(yīng)與質(zhì)量手冊相一致；文件中符號、代號應(yīng)統(tǒng)一；文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡明、易懂，層次清晰。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護(hù)。 根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》編寫本《質(zhì)量手冊》。 負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。 獸藥銷售應(yīng)定時定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。 負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足 3 個月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 非本企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案 、資料的，需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 按照有關(guān)規(guī)定對所有檔案資料的時限進(jìn)行保存，保存期限不得少于 3 年，長期保存的在 15年以上。 熱愛本職工作，有初級電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項規(guī)章制度。 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 對企業(yè)依法經(jīng)營、 規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任。 做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫《近效期獸藥催銷表》。 毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理對獸藥進(jìn)行分類儲存。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備及計量器具的管理，對養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。按《獸藥儲存管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要 ，定時采取必需的措施對獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 負(fù)責(zé)索取、查驗進(jìn)口藥品相關(guān)證件，負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 全面負(fù)責(zé)、主持公司門市的銷售活動。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)獸藥的驗收管理。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場考察首營企 業(yè)。 尊 重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 財務(wù)審批權(quán)和投資。 擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。 第 10頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 2 章 共 11 頁 主題 機(jī)構(gòu)與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM02 2 機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu) 杭州市 XX 獸藥有限公司內(nèi)設(shè)經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室和門市。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時發(fā)給文件持有者。 第 9頁共 64頁 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外，其余予以銷毀。 、法規(guī)有較大變動。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣貫，確保每個使用者都熟悉手冊中的有關(guān)內(nèi)容。 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊。 手冊的批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊發(fā)布前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人和預(yù)期使用者對其進(jìn)行評審。 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： 2020121 第 6頁共 64頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準(zhǔn) 實施日期 第 7頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上。 通訊資料： 地址：杭州市 XX 路 15號 電話： 傳真： 郵編： 310000 網(wǎng)址： 第 5頁共 64頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 為了實現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求，結(jié)合本公司的實際情況編制了本《質(zhì)量手冊》。 第 1頁共 64XX獸藥有限公司 質(zhì)量手冊 版本：第 1 版 控制狀態(tài)：受控 2020年 11月 8日發(fā)布 2020年 12月 1日實施 杭州市 XX 獸藥有限公司發(fā)布 第 2頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司質(zhì)量體系文件 依據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 杭州市 XX 獸藥有限公司 質(zhì)量手冊 版 次：第 1 版第 0 次修改 主 編： XXX 編 寫： XXX XXX XXX XXX 總 頁 數(shù)： 64頁 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 20201208 頒 發(fā) 號： 持 有 人： 第 3頁共 64頁 目 錄 序 號 章節(jié)條號 標(biāo) 題 頁 碼 1 公司簡介 1 2 質(zhì)量手冊發(fā)布令 2 3 質(zhì)量手冊修改記錄表 3 4 1 總則 46 5 2 機(jī)構(gòu)與人員 717 6 3 文件與檔案 1823 7 4 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 2430 8 5 場所與設(shè)施 3135 9 6 環(huán)境與衛(wèi)生 3637 10 7 采購與審核 3841 11 8 驗收與檢驗 4246 12 9 入庫與出庫 4748 13 10 陳列與儲存 4951 14 11 運(yùn)輸與銷售 5255 15 12 養(yǎng)護(hù)與清查 5657 16 13 管理與服務(wù) 5861 第 4頁共 64頁 公司簡介 杭州市 XX 獸藥有限公司成立于二 〇〇 三年 十月，位于杭州市 xx 路 xx號，自二 〇〇 三 年十月開業(yè)以來，我公司認(rèn)真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。 手冊已經(jīng)審定、批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門和全體工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、遵照執(zhí)行。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。確保其清晰、準(zhǔn)確、適用、合理。本手冊得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購員及與質(zhì)量活動關(guān)系密切的 人員。 手冊在執(zhí)行過程中，有下列情形之一時，應(yīng)做更改或改版： 。 。 手冊版本 本質(zhì)量手冊為“受控” ,以書面文件發(fā)布，發(fā)放前應(yīng)作“受控”標(biāo)識。 （包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長期保存一份。（附杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 公司現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 任免和調(diào)配公司各級員工，確定對員工的獎罰。對公司財產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對 第 11頁共 64頁 經(jīng)濟(jì)效益、利潤的追求義務(wù)。 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核，包括參與現(xiàn)場考察首營品種。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的 收集、分析和報告。 協(xié)助組織編制公司的工作計劃，并組織實施，組織監(jiān)督、考核計劃的執(zhí)行情況。 全 面落實公司的銷售政策。 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集、記錄。 養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并做好記錄，停止銷售。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集記錄。 按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。 堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審 核資料。 對企業(yè)所應(yīng)用的計算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)以延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 各類檔案、資料應(yīng)分類存放，登記造冊，便于查閱。