【正文】 方”用以取代術語“分承包方”。2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。說明:1 在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。 注:此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。 圖1所反映以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性:a)理解并滿足要求。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。仍可以使用本標準。 國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。目　　　錄前言………………………………………………………………………………………………………ISO前言…………………………………………………………………………………………………0引言……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1范圍……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2引用標準…………………………………………………………………………………………3術語和定義………………………………………………………………………………………4質量管理體系……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5管理職責………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、權限和溝通……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6資源管理………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………7產品實現(xiàn)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………8測量、分析和改進…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………附錄A(提示的附錄) ISO9001:2000與ISO14001:1996之間的對照………………………附錄B(提示的附錄) ISO9001:2000與ISO9001:1994之間的對照…………………………10 / 50I S O 前 言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。本標準由中國標準研究中心負責起草。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。 國際標準是遵照ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草的。 ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994，包括對這些文件的技術性修訂。本版標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞，這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。b)需要在增值的角度考慮過程。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。PDCA模式可簡述如下: P－ 策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D－ 實施:實施過程； C－ 檢查:根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； Ａ－ 處置:采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 GB/T 19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同的目的。然而，用于認證或合同不是GB/T19004的目的。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。2 ISO9001：2000標準概述：① 目標：達到顧客滿意；② 功能：側重于有效滿足顧客要求，本標準強調組織效率和業(yè)績改進；③ 水平：基本達到“穩(wěn)定、正式的系統(tǒng)方法”；④ 范圍：僅就各類組織的一般需要和期望提供基本要求，不包括行業(yè)要求，即使對某種行業(yè)而言是屬于基本要求的內容。說明：1允許剪裁條款，應符合下列要求：（1） 當組織所提供的產品的性質不需要某些QMS過程要求時；（2） 當顧客要求不需要某些QMS過程要求時；（3） 剪裁的范圍僅限于第7章“產品實現(xiàn)”中的要求；（4） 未采用的QMS要求應在質量手冊中予以明確規(guī)定；（5） 剪載后不能免除組織QMS要求的相當責任；（6） 剪裁后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求產品的能力；（7） 不管怎么剪裁，法規(guī)要求應適用于組織和其產品。本標準出版時，所示版本均為有效。本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。b) 確定這些過程的順序和相互作用。f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序。b) 過程及其相互作用的復雜程度。如：制造業(yè)等區(qū)分。b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。3. .4. 一個組織如對產品負有總承包責任，或對新產品負有設計責任，或當顧客要求，法律法規(guī)要求和本組織要求有變化時有權更改設計，或需要將顧客要求轉化為產品的特性或規(guī)范等情況，無論是將設計分包或采用顧客及其它方的設計結果，均視為對產品的設計和開發(fā)負有責任，不能刪除此條款。d) 明確任何刪減的條款并提供合理的說明6. 對質量管理體系過程之間相互作用的描述應考慮ISO9001：“總要求”中A）B）的要求，可參考ISO/TC176/SC2/N544《質量管理體系的過程方法指南》中4和5的要求。 質量管理體系所要求的文件應予以控制。c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。5 文件評審與更新的時機：如組織結構發(fā)生變化、產品變化，或進行定期評審。8 外來文件控制應考慮：（1）收集、識別、采用、標識、審查、批準、發(fā)放、使用、更改（更換、補充）和廢止。10 文件更改性質：（1） 內容更改或編輯性更改（2） 永久性更改或臨時性更改（3） 換版或修訂11 文件更改時，應確保四個到位，即：（1） 所有同級文件更改到位；（2） 所有相關文件更改到位；（3） 所有相關部門、崗位通知到位；（4） 更改涉及實物時處置到位。說明：1. 質量記錄作用（目的）：① 滿足證實質量管理體系有效運行的需要② 達到追溯要求③ 提供驗證、糾正預防措施的證據(jù)。說明：1. 目的：確保顧客要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。2. 顧客滿意是是一種以顧客為主導的概念，它從顧客的角度對企業(yè)的經營進行徹底的檢視和整合，形成顧客滿意經營的特殊經營模式。如：（1） 對健康和安全的責任；（2） 對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護；（3） 適用的法律法規(guī)要求；（4） 識別對社會產生的實際影響及潛在影響；（5） 確定在這些方面進行改進的需求和措施5. 質量方針 最高管理者應確保質量方針。 d) 在組織內得到溝通和理解。（1） 質量方針應與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，組織的宗旨是制定質量方針的依據(jù)，質量方針是組織總方針的組成部門；（2） 兩個承諾（滿足要求、持續(xù)改進QMS）是組織質量管理體系的核心。組織對質量管理體系的有效性的評價表現(xiàn)在組織的質量方針、質量目標、職責是否實現(xiàn)。 策劃 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[ a]]。（2） 突破性目標和控制性目標（3） 短期目標、中期目標和長期目標3. 質量目標制定要求：一致性、綜合性、關鍵性、激勵性、可測量性。（2） 質量目標的制定與質量方針相一致（3） 質量目標應體現(xiàn)對持續(xù)改善的內容。 最高管理者應確保:a) 對質量管理體系進行策劃。（5） 產品的性能；（6） 質量管理體系過程的表現(xiàn)；（7） 過去的經驗教訓；（8） 現(xiàn)存問題和改進機會；（9） 風險的評估和減少5 質量策劃的輸出：質量策劃的輸出應形成文件（主要是質量管理體系文件），并要確定：（1） 目標和相應指標；（2） 體系過程和要素；（3） 實施策劃結果所需要的人員職責分配、權限和培訓；（4） 所需的技能和知識；（5） 改進的途徑、方法和工具；（6） 所需的資源；（7） 繼續(xù)策劃的需要的策劃需求；（8） 評價業(yè)績成果和指標；（9） 文件和記錄的需求；6 QMS總體設計時應注意：（1） 明確納入體系的產品過程范圍、相互關系以及組織和外部的關系，包括供應鏈；（2） 過程分析；（3） 確定文件化程序；（4） 評價風險與成本，選擇合適方法確定所需要的準則；7 質量管理體系的變更時機:顧客變化、市場變化等8 質量管理體系的變更內容如：組織機構變更、部門變化9 質量管理體系策劃內容：過程識別和安排、職責和權限的界定和溝通等10 為了達成質量目標，組織應從顧客角度考慮，哪些管理活動及資源是必須的。說明：1. 最高管理者應對職責和權限作出規(guī)定并予以傳達，所有員工都應被賦予相應權限和職責。5. 組織機構、崗位設置原則：（1） 目標原則：各部門應與整體目標保持一致（2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督（3） 精干原則（4） 管理層次幅度適宜原則（5） 以事定崗、以崗定人原則6. 員工崗位職責與質量目標無直接聯(lián)系，不能把質量目標細分到崗位職責 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限: a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。說明：1. 2. 管理者代表的職責還有：合格稽查人員的核準，管理審查會議的召集、質量系統(tǒng)有效性的裁定最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系過程的有效性進行溝通。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。b) 顧客反饋。 f) 可能影響質量管理體系的變更。③ 實施過程中發(fā)現(xiàn)不切合實際而導致變更 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a) 質量管理體系及其過程有效性