【正文】 方”用以取代術(shù)語“分承包方”。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。說明:1 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 注:此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。 圖1所反映以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性:a)理解并滿足要求。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。目　　　錄前言………………………………………………………………………………………………………ISO前言…………………………………………………………………………………………………0引言……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1范圍……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2引用標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………………3術(shù)語和定義………………………………………………………………………………………4質(zhì)量管理體系……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5管理職責(zé)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、權(quán)限和溝通……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6資源管理………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………7產(chǎn)品實現(xiàn)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………8測量、分析和改進(jìn)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………附錄A(提示的附錄) ISO9001:2000與ISO14001:1996之間的對照………………………附錄B(提示的附錄) ISO9001:2000與ISO9001:1994之間的對照…………………………10 / 50I S O 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。 國際標(biāo)準(zhǔn)是遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。b)需要在增值的角度考慮過程。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。PDCA模式可簡述如下: P－ 策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D－ 實施:實施過程； C－ 檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； Ａ－ 處置:采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。2 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)概述：① 目標(biāo)：達(dá)到顧客滿意；② 功能：側(cè)重于有效滿足顧客要求，本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)組織效率和業(yè)績改進(jìn)；③ 水平：基本達(dá)到“穩(wěn)定、正式的系統(tǒng)方法”；④ 范圍：僅就各類組織的一般需要和期望提供基本要求，不包括行業(yè)要求，即使對某種行業(yè)而言是屬于基本要求的內(nèi)容。說明：1允許剪裁條款，應(yīng)符合下列要求：（1） 當(dāng)組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不需要某些QMS過程要求時；（2） 當(dāng)顧客要求不需要某些QMS過程要求時；（3） 剪裁的范圍僅限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求；（4） 未采用的QMS要求應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以明確規(guī)定；（5） 剪載后不能免除組織QMS要求的相當(dāng)責(zé)任；（6） 剪裁后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；（7） 不管怎么剪裁，法規(guī)要求應(yīng)適用于組織和其產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。b) 確定這些過程的順序和相互作用。f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。b) 質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序。b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度。如：制造業(yè)等區(qū)分。b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?. .4. 一個組織如對產(chǎn)品負(fù)有總承包責(zé)任，或?qū)π庐a(chǎn)品負(fù)有設(shè)計責(zé)任，或當(dāng)顧客要求，法律法規(guī)要求和本組織要求有變化時有權(quán)更改設(shè)計，或需要將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的特性或規(guī)范等情況，無論是將設(shè)計分包或采用顧客及其它方的設(shè)計結(jié)果，均視為對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)負(fù)有責(zé)任，不能刪除此條款。d) 明確任何刪減的條款并提供合理的說明6. 對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述應(yīng)考慮ISO9001：“總要求”中A）B）的要求，可參考ISO/TC176/SC2/N544《質(zhì)量管理體系的過程方法指南》中4和5的要求。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。5 文件評審與更新的時機：如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品變化，或進(jìn)行定期評審。8 外來文件控制應(yīng)考慮：（1）收集、識別、采用、標(biāo)識、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改（更換、補充）和廢止。10 文件更改性質(zhì)：（1） 內(nèi)容更改或編輯性更改（2） 永久性更改或臨時性更改（3） 換版或修訂11 文件更改時，應(yīng)確保四個到位，即：（1） 所有同級文件更改到位；（2） 所有相關(guān)文件更改到位；（3） 所有相關(guān)部門、崗位通知到位；（4） 更改涉及實物時處置到位。說明：1. 質(zhì)量記錄作用（目的）：① 滿足證實質(zhì)量管理體系有效運行的需要② 達(dá)到追溯要求③ 提供驗證、糾正預(yù)防措施的證據(jù)。說明：1. 目的：確保顧客要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。2. 顧客滿意是是一種以顧客為主導(dǎo)的概念，它從顧客的角度對企業(yè)的經(jīng)營進(jìn)行徹底的檢視和整合，形成顧客滿意經(jīng)營的特殊經(jīng)營模式。如：（1） 對健康和安全的責(zé)任；（2） 對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；（3） 適用的法律法規(guī)要求；（4） 識別對社會產(chǎn)生的實際影響及潛在影響；（5） 確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施5. 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解。（1） 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)，質(zhì)量方針是組織總方針的組成部門；（2） 兩個承諾（滿足要求、持續(xù)改進(jìn)QMS）是組織質(zhì)量管理體系的核心。組織對質(zhì)量管理體系的有效性的評價表現(xiàn)在組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)是否實現(xiàn)。 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[ a]]。（2） 突破性目標(biāo)和控制性目標(biāo)（3） 短期目標(biāo)、中期目標(biāo)和長期目標(biāo)3. 質(zhì)量目標(biāo)制定要求：一致性、綜合性、關(guān)鍵性、激勵性、可測量性。（2） 質(zhì)量目標(biāo)的制定與質(zhì)量方針相一致（3） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對持續(xù)改善的內(nèi)容。 最高管理者應(yīng)確保:a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。（5） 產(chǎn)品的性能；（6） 質(zhì)量管理體系過程的表現(xiàn)；（7） 過去的經(jīng)驗教訓(xùn)；（8） 現(xiàn)存問題和改進(jìn)機會；（9） 風(fēng)險的評估和減少5 質(zhì)量策劃的輸出：質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（主要是質(zhì)量管理體系文件），并要確定：（1） 目標(biāo)和相應(yīng)指標(biāo)；（2） 體系過程和要素；（3） 實施策劃結(jié)果所需要的人員職責(zé)分配、權(quán)限和培訓(xùn)；（4） 所需的技能和知識；（5） 改進(jìn)的途徑、方法和工具；（6） 所需的資源；（7） 繼續(xù)策劃的需要的策劃需求；（8） 評價業(yè)績成果和指標(biāo)；（9） 文件和記錄的需求；6 QMS總體設(shè)計時應(yīng)注意：（1） 明確納入體系的產(chǎn)品過程范圍、相互關(guān)系以及組織和外部的關(guān)系，包括供應(yīng)鏈；（2） 過程分析；（3） 確定文件化程序；（4） 評價風(fēng)險與成本，選擇合適方法確定所需要的準(zhǔn)則；7 質(zhì)量管理體系的變更時機:顧客變化、市場變化等8 質(zhì)量管理體系的變更內(nèi)容如：組織機構(gòu)變更、部門變化9 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容：過程識別和安排、職責(zé)和權(quán)限的界定和溝通等10 為了達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)從顧客角度考慮，哪些管理活動及資源是必須的。說明：1. 最高管理者應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并予以傳達(dá)，所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)。5. 組織機構(gòu)、崗位設(shè)置原則：（1） 目標(biāo)原則：各部門應(yīng)與整體目標(biāo)保持一致（2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督（3） 精干原則（4） 管理層次幅度適宜原則（5） 以事定崗、以崗定人原則6. 員工崗位職責(zé)與質(zhì)量目標(biāo)無直接聯(lián)系，不能把質(zhì)量目標(biāo)細(xì)分到崗位職責(zé) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。說明：1. 2. 管理者代表的職責(zé)還有：合格稽查人員的核準(zhǔn)，管理審查會議的召集、質(zhì)量系統(tǒng)有效性的裁定最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系過程的有效性進(jìn)行溝通。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b) 顧客反饋。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。③ 實施過程中發(fā)現(xiàn)不切合實際而導(dǎo)致變更 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性