【正文】 X、γ射線測(cè)量?jī)x環(huán)境X、γ劑量率儀α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀空氣取樣裝置低本底α、β測(cè)量?jī)x個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)X、γ、β外照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)熱釋光劑量?jī)x或其他測(cè)讀裝置熱釋光劑量計(jì)或其他劑量計(jì)元件退火裝置或其他測(cè)讀附屬裝置數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)劑量計(jì)元件照射系統(tǒng)（可共享）中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)元件（徑跡片）顯微鏡或其他測(cè)讀裝置水浴鍋及其他蝕刻裝置數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者具有：熱釋光或其他測(cè)讀裝置中子個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)用熱釋光劑量計(jì)退火裝置數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)體外測(cè)量譜儀（可共享）低本底α、β測(cè)量?jī)x低本底α能譜儀（可共享）低本底液閃測(cè)量?jī)x（可共享）樣品灰化等處理裝置內(nèi)照射監(jiān)測(cè)必需的其他儀器附件3 江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱： （公章）法定代表人： 填表日期： 年 月 日江西省衛(wèi)生計(jì)生委制填 表 說 明1. 本申請(qǐng)表由申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)填寫后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。，必須具備對(duì)應(yīng)的儀器設(shè)備。第三十條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及時(shí)公布在我省具備從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名單。未在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案的外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)所出具的相關(guān)報(bào)告不予認(rèn)可。第六章 監(jiān)督管理第二十四條 設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)監(jiān)督檢查下列內(nèi)容：（一）是否在批準(zhǔn)的資質(zhì)范圍內(nèi)開展工作；（二）管理制度是否健全；（三）出具的報(bào)告是否符合相關(guān)要求，原則上出具報(bào)告的時(shí)限不超過30日；（四）有關(guān)檔案是否健全，人員、儀器、設(shè)備是否滿足工作要求；（五）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)使用情況等。第二十二條 遺失放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書的，需要補(bǔ)辦的，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并提供登載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊。延續(xù)申請(qǐng)需提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表（附件7）；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書原件；（四）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作開展情況；（五）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（六）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）；（九）當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門的年度監(jiān)督檢查情況。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更其他核準(zhǔn)項(xiàng)目的，需重新申請(qǐng)資質(zhì)審定。對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定，并制作《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》。第十三條 技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議整改后通過”的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照專家組提出的整改意見自收到評(píng)審報(bào)告之日起1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，整改情況由原專家組組長(zhǎng)審核、同意簽字后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批。技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)審要求（附件4）、技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件5）開展評(píng)審工作。第三章 技術(shù)評(píng)審第十一條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理申請(qǐng)后5日內(nèi)，組織技術(shù)評(píng)審專家組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。對(duì)不符合受理要求的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書”。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表、專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表與相關(guān)儀器設(shè)備清單等放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)材料的樣式見附件3。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；（六）放射性樣品應(yīng)當(dāng)與其他樣品分開存放，專人保管。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進(jìn)入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照文件開展質(zhì)量控制工作；（三）放射性物質(zhì)檢測(cè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3人。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相一致。第二章 申請(qǐng)與受理第五條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；（二）有固定的辦公場(chǎng)所和從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場(chǎng)所及工作條件；（三）能獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作；（四）崗位設(shè)置合理，職責(zé)明確；（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。申請(qǐng)不同資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件。第二條 本細(xì)則所稱的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)，提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（甲級(jí)）由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)資質(zhì)審定。取得放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)資質(zhì)（乙級(jí)）的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)取得相應(yīng)類別的放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)。第六條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員配置應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）基本條件。，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。第七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足申報(bào)項(xiàng)目檢測(cè)工作的需要。有使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制檢測(cè)質(zhì)量的措施。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。第十條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門自收到申請(qǐng)后當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。不予受理決定書一式兩份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。技術(shù)評(píng)審專家組由3名或5名專家組成，以上專家由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門從省級(jí)以上放射衛(wèi)生技術(shù)評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取。評(píng)審期限不計(jì)入許可期限。第十四條 技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照專家組提出的整改意見自收到評(píng)審報(bào)告之日起1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，現(xiàn)場(chǎng)整改情況由原專家組組長(zhǎng)及相關(guān)專家1－2人到現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，并作出復(fù)核意見和結(jié)論后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審批。對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。第十九條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。第二十一條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查。補(bǔ)發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書沿用原證書號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，有效期不變。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)每年至少開展一次監(jiān)督檢查，并出具監(jiān)督檢查記錄。第二十七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其專業(yè)技術(shù)人員必須按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)活動(dòng)，不得有下列行為：（一）涂改、出租、出借、偽造、編造、倒賣或者以其他任何形式非法轉(zhuǎn)讓資質(zhì)證書；（二）超出資質(zhì)證書業(yè)務(wù)范圍從事技術(shù)服務(wù)活動(dòng)；（三）出具虛假或失實(shí)的放射衛(wèi)生技術(shù)報(bào)告；（四）轉(zhuǎn)包放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；（五）擅自更改、簡(jiǎn)化放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)程序和相關(guān)內(nèi)容；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他違法行為。第三十一條 本細(xì)則由江西省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。，必須具備診斷X射線機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)（不包括CT機(jī)、DSA、乳腺攝影），CR、DR性能檢測(cè)以及放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)（不包括放射治療，核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）能力。2. 填寫時(shí)，文字要簡(jiǎn)練，不得涂改，空格處以“無”字填寫，并用A4紙打印。6. 所有申請(qǐng)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)單位公章（裝訂成冊(cè)的可加蓋騎縫章）。附件4技術(shù)評(píng)審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1. 介紹技術(shù)評(píng)審專家組成員和分工；2. 宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；3. 申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。（四）口試。（六）檢測(cè)能力考核。（八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1. 技術(shù)評(píng)審專家組成員分別報(bào)告書面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評(píng)估意見；2. 填寫現(xiàn)場(chǎng)考核表，見附件5表6和7；3. 按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1. 技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告；2. 技術(shù)評(píng)審專家指出存在的問題，提出整改建議；3. 申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。33主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序37原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。處理非密封放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染44凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)能力45完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書與控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書各1份46*評(píng)價(jià)報(bào)告書中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防