【正文】 四、持證單位變更許可項(xiàng)目與范圍的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。三、正本及副本第3頁(yè)登錄的“（ ）放衛(wèi)技字（ ）第 號(hào)”，其中第一個(gè)“（ ）”填發(fā)證機(jī)關(guān)省份簡(jiǎn)稱，如“京”、“冀”等；原衛(wèi)生部發(fā)證，填“國(guó)”。表5 儀器設(shè)備評(píng)審表（場(chǎng)所檢測(cè)項(xiàng)目）序號(hào)項(xiàng)目名稱應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備符合不符合不適用1放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)（不包括核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)（不包括核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）X、γ射線測(cè)量?jī)x2環(huán)境X、γ劑量率儀3中子劑量?jī)x4放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)（不包括核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）X、γ射線測(cè)量?jī)x5環(huán)境X、γ劑量率儀6α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀7空氣取樣裝置8低本底α、β測(cè)量?jī)x注：1. 只有應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備全部符合才能開(kāi)展相應(yīng)的場(chǎng)所檢測(cè)項(xiàng)目。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件31具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力32應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)按規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存38有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄39*考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)40檢測(cè)操作規(guī)范、熟練工作場(chǎng)所41工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度42檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備有序的內(nèi)部管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。二、結(jié)果判定1. 每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2. 帶“*”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“*”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)；3. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件5表3及說(shuō)明）。1. 儀器設(shè)備種類(lèi)、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；2. 儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄；3. 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；4. 人員操作技能；5. 技術(shù)評(píng)審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。由技術(shù)評(píng)審專家組從參加書(shū)面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。技術(shù)評(píng)審專家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。3. 單位名稱、地址等項(xiàng)目要填寫(xiě)全稱。第三十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。第二十五條 開(kāi)展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測(cè)結(jié)果錄入國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委放射工作人員職業(yè)健康管理系統(tǒng)，并向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及服務(wù)單位所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)報(bào)送年劑量5msv以上異常監(jiān)測(cè)結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審按照本細(xì)則第三章的規(guī)定執(zhí)行。第十七條 申請(qǐng)單位憑受理通知書(shū)、申請(qǐng)單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)。技術(shù)評(píng)審專家組應(yīng)于評(píng)審之日起5日內(nèi)作出評(píng)審結(jié)論，并形成技術(shù)評(píng)審報(bào)告。申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”，一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。處理非密封型放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染；（七）原始記錄和檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書(shū)寫(xiě)、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。不同檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)配備的儀器設(shè)備見(jiàn)附件2。（二）具體條件。第三條 從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)》所批準(zhǔn)的資質(zhì)范圍開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作。附件3：江西省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）第一章 總 則第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法等文件的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第四條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、區(qū)域規(guī)劃、合理配置原則。，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職。第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具備有序的內(nèi)部管理，有相關(guān)的管理制度。第九條 申請(qǐng)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)提交以下材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定申請(qǐng)表（附件3）；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）申請(qǐng)單位簡(jiǎn)介；（四）質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件目錄；（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表，明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和簽發(fā)人；（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和培訓(xùn)考核證明（復(fù)印件）；（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（八）工作場(chǎng)所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件）；（九）計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)及相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目目錄（復(fù)印件）?！吧暾?qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”一式兩份，一份交申請(qǐng)單位，一份存檔備查。評(píng)審結(jié)論分為“建議通過(guò)”、“建議整改后通過(guò)”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過(guò)”。第五章 變更、延續(xù)與備案第十八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）或機(jī)構(gòu)地址（路名、路牌）發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表（附件6）；（二）公安或工商部門(mén)出具的變更情況證明材料，或者單位主管（上級(jí)）部門(mén)出具的任命決定等證明文件（復(fù)印件）；（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)原件。對(duì)符合延續(xù)條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)沿用原證書(shū)號(hào)。第二十六條 外省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（甲級(jí)）必須遵循總量控制原則和有關(guān)法律法規(guī)要求在我省省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案后開(kāi)展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作。附件：（乙級(jí)）申報(bào)項(xiàng)目（樣式） 附件1放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)（乙級(jí)）申報(bào)項(xiàng)目及必備的儀器設(shè)備類(lèi)別項(xiàng)目名稱儀器設(shè)備1X射線影像診斷（含CR、DR影像診斷，牙科、乳腺X射線影像診斷，普通X射線影像診斷，其他X射線影像診斷）數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x千伏（kVp）測(cè)量?jī)xX射線質(zhì)控檢測(cè)工具X、γ射線測(cè)量?jī)x2X射線CT影像診斷CT計(jì)量?jī)x/專用電離室性能檢測(cè)模體頭部劑量模體體部劑量模體X、γ射線測(cè)量?jī)x3X射線數(shù)字剪影裝置（DSA）及其它影像設(shè)備介入放射診療數(shù)字式X射線曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x千伏（kVp）測(cè)量?jī)xDSA性能檢測(cè)模體X射線質(zhì)控檢測(cè)工具X、γ射線測(cè)量?jī)x4含SPECT、PET、γ照相機(jī)影像診斷，骨密度測(cè)量，籽粒插植治療，放射性藥物治療和其它核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目SPECT性能檢測(cè)模體PET性能檢測(cè)模體活度計(jì)X、γ射線測(cè)量?jī)x環(huán)境X、γ射線率儀α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀5立體定向（γ刀與X刀）治療，醫(yī)用加速器治療，鈷－60機(jī)治療、后裝治療機(jī)、深部X射線機(jī)治療、敷貼治療和其它放射治療項(xiàng)目放療劑量?jī)x/電離室γ刀與X刀專用模體低感光度膠片掃描水箱標(biāo)準(zhǔn)充水模體中子測(cè)量裝置熱釋光或其他測(cè)讀裝置X、γ射線測(cè)量?jī)x環(huán)境X、γ射線率儀α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀注：，其它儀器設(shè)備參照檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。4. “單位性質(zhì)”一欄填寫(xiě)“國(guó)有”、“集體”、“民營(yíng)”、“個(gè)體”等。（二）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議。（五）模擬評(píng)價(jià)。（九）召開(kāi)技術(shù)評(píng)審會(huì)議。附件5技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容評(píng)審表（評(píng)價(jià)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所1*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料2獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所4相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門(mén)6質(zhì)量管理部門(mén)7儀器設(shè)備管理8后勤保障部門(mén)9負(fù)責(zé)人任命文件10技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)11質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)12質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)13評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)14授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員16專業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力17*乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上18技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)19技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書(shū)、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明20*乙級(jí)：具