【正文】 析。 9 經驗證小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對純化水系統(tǒng)進行性能確認。第三階段是在第二階段順利完成后，進行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測，以 證明系統(tǒng)長期運行的可靠性 ，完成制藥用水系統(tǒng)第三階段的驗證項目后要對系統(tǒng)進行綜合評價，完成系統(tǒng)評價后，應根據(jù)第三階段的結果建立一個常規(guī)監(jiān)測方案。 確定系統(tǒng)在線消毒參數(shù)。 程序 ： 操作參數(shù)的確認必須在第一階段和第二階段的測試中的每個取樣日進行。 可接受標準 ： 實際系統(tǒng)操作參數(shù)必須達到規(guī) 定要求。S/cm 回路壓力 正壓 回路壓力 確認記錄見附件 19。 第二階段： 目的是證明系統(tǒng)在按照相應的 SOP 操作后能持續(xù)生產和分配符合要求的純化水。 第三階段： 根據(jù)已批準的 SOP 和 SMP 對純化水系統(tǒng)進行日常監(jiān)控。 檢測方法及合格標準 檢測方法：按《純化水檢驗操作規(guī)程》進行檢驗。出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 在不合格點重新取樣，重測不合格項目或全部項目。 10 風險評估 為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運行，需要對系統(tǒng)進行風險評估，并制定出超控情況下進行補救的計劃。 此項工作內容由驗證小組共同完成。 14 會審及批準 會 審： 批 準： ——————————————— 附件 1 文件資料確認表 操作人 /日期： 復核人 /日期： 內 容 范 圍 確認項目 確認結果 設計文件 用戶需求標準（ URS）包括： ? 對制藥用水 制備和分配的產品要求詳細描述； ? 全面描述水的性能和能力； ? 給出可以接受的質量屬性、系統(tǒng)技術要求等； 功能設計技術說明書（ FDS）包括如下要求： ? 詳細、明確水的容量和流量； ? 制備系統(tǒng)原料水質量； ? 報警與信息； ? 用水點：水流量、溫度、壓力； ? 在儲存與分配系統(tǒng)中采用的消毒技術； ? 主要的人機界面布局； ? 過程控制系統(tǒng)策略，包括輸入 /輸出和互鎖配置； ? 電子數(shù)據(jù)存儲和系統(tǒng)安全。 ②：程序文件的完整性。 規(guī) 格 DN25 焊 接 熱熔式氬弧焊 單 面焊 雙面成形， 并作鈍化處理 閥 門 不銹鋼隔膜閥 傾斜度 ≤ % 盲管長度 ≤ 75mm(3倍管徑 ) C級脫外衣洗手間（女） C級洗衣房 C級脫外衣洗手間（男） 滅菌間 色水配制間 C級工器具清洗間 C 級中控檢驗間 D 級在線清洗間 D級洗瓶間 D 級中控檢驗間 D級洗衣房 D級工器具清洗間 焊 縫 焊縫口外表面光滑、無裂紋 或“砂眼” 焊縫處不允許有藍色或黑色 不得出現(xiàn)氣 孔 或碳化現(xiàn)象 驗證結果評定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 10 管道耐壓試驗檢查記錄 工作壓力 試驗壓力 接頭編號 檢查結果 接頭編號 檢查結果 驗證結果評定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 11 管道吹掃檢查確認記錄 出口處位置 合格標準 檢查結果 無鐵銹、灰塵和其 它贓物 驗證結果評定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 12 純化水系統(tǒng) 堿液 清洗記錄（ 1） 項 目 內 容 純 化 水 清 洗 純化水用量 循環(huán)開始時間 結束時間 排放時間 氫 氧 化 鈉 清 洗 氫氧化鈉純度 用 量 加水量 濃 度 水溫 ℃ 循環(huán)開始時間 結束時間 沖洗開始時間 結束時間 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 12 堿液沖 洗 后清潔水取樣檢測 記錄 （ 2） 取樣點 取樣量 檢測日期 檢測依據(jù) 檢 測 結 果 項 目 標 準 檢測 結果 外觀性狀 應為 無色的澄清液體；無 臭， 無味 酸 堿 度 應符合規(guī)定 硝酸鹽 應不得更 深 （ %） 亞硝酸鹽 應不得更 深 （ %） 氨 應不得更 深 （ %） 鐵鹽 應不得更深（ %） 電導率 應符合規(guī)定 易氧化物 應符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過≤ 1mg 重金屬 應不得更 深 （ %） 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 12 純化水系統(tǒng) 硝酸 鈍化記錄（ 3） 項目 內 容 硝 酸 鈍 化 硝酸用量 純化水用量 水 溫 ℃ 循環(huán)開始時間 結束時間 沖洗開始時間 結束時間 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 12 鈍化 沖 洗 后清潔水取樣檢測 記錄 （ 4） 取樣點 取樣量 檢測日期 檢測依據(jù) 檢 測 結 果 項 目 標 準 檢測 結果 外觀性狀 應為 無色的澄清液體；無 臭， 無味 酸 堿 度 應符合規(guī)定 硝酸鹽 應不得更 深 （ %） 亞硝酸鹽 應不得更 深 （ %） 氨 應不得更 深 （ %） 鐵鹽 應不得更深（ %） 電導率 應符合規(guī)定 易氧化物 應符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過≤ 1mg 重金屬 應不得更 深 （ %） 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 12 純化水系統(tǒng) 消毒 記錄 （ 5） 項目 內 容 巴 氏 消 毒 純化水溫度 ℃ 消毒 開始時間 消毒 結束時間 沖洗時間 結束時間