第14講質(zhì)量管理-wenkub
2023-04-27 04:09:38 本頁面
【正文】 種種隱患，做到“防患于未然”；另一方面，要逐步形成一個(gè)包括市場研究、研制生產(chǎn)到銷售使用的全過程的質(zhì)量保證體系。只有按GMP設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量才是可以信賴的，質(zhì)量管理部門在GMP中的地位是十分重要的，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：制定和修訂物料、中間產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。二、質(zhì)量管理部門的作用產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）活動(dòng)的成果。就藥品生產(chǎn)而言，就是要求在投產(chǎn)前對(duì)全部生產(chǎn)過程必須規(guī)定得十分明確，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法；利用合適的廠房、建筑及裝備；使用合格的原輔料；對(duì)工藝衛(wèi)生和文明生產(chǎn)有嚴(yán)格的要求；要有足夠的、經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)、并能勝任其職的工作人員；還需有適當(dāng)?shù)膫}儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施。與傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)不同，質(zhì)量管理比質(zhì)量檢驗(yàn)具有更全面、更廣泛的內(nèi)容和含義。為強(qiáng)化質(zhì)量管理功能、突出其必不可少的權(quán)威性，《規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)；生產(chǎn)與質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人必須由不同的兩個(gè)人分別擔(dān)任，二者之間不能互相代替，他們均承擔(dān)保證藥品符合規(guī)定質(zhì)量的職能；質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員；并對(duì)其學(xué)歷、經(jīng)歷和能力提出了具體的要求。無論如何，決不允許將質(zhì)量管理部門僅僅看成一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 質(zhì)量責(zé)任制建立健全的質(zhì)量責(zé)任制是保證生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議應(yīng)由廠長主持，總工程師、各職能部門、生產(chǎn)車間主要負(fù)責(zé)人及有關(guān)工程技術(shù)人員參加，重點(diǎn)研究這一階段產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量情況，找出影響質(zhì)量的因素，提出改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施。各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議均應(yīng)做好會(huì)議記錄。工藝衛(wèi)生管理制藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔衛(wèi)生狀況好壞與藥品質(zhì)量密切有關(guān)。質(zhì)量保證部門要定期組織檢查，提出解決問題的建議方案。其內(nèi)容應(yīng)記載批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、產(chǎn)品概況與特點(diǎn)、使用的原材料及容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變革、檢驗(yàn)方法的改進(jìn)、質(zhì)量指標(biāo)的完成情況、與國內(nèi)外先進(jìn)水平和實(shí)物對(duì)比的差距、留樣觀察數(shù)據(jù)、返工退貨情況、重大質(zhì)量事故及用戶意見、提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下在專門的留樣室內(nèi)保存，定期定時(shí)記錄留樣室的溫濕度。留樣觀察樣品要從包裝完整的產(chǎn)品中抽取。質(zhì)量事故報(bào)告制質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩類。定期開展對(duì)計(jì)量器具和檢測儀器的校驗(yàn)、巡檢及維修工作，確保計(jì)量器具及檢驗(yàn)儀器的準(zhǔn)確性。根據(jù)用戶提出的質(zhì)量問題，認(rèn)真進(jìn)行分析，制訂改進(jìn)措施，組織實(shí)施，把質(zhì)量改進(jìn)和提高的措施納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證制度中去，以推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。這是因?yàn)樗幤分圃焱炅艘院?，合格品就是合格品，不合格品就是不合格品，已成定局。質(zhì)量管理活動(dòng)的協(xié)調(diào)性質(zhì)量管理活動(dòng)必須是有計(jì)劃的、整體的和相互協(xié)調(diào)的，協(xié)調(diào)是生產(chǎn)組織高級(jí)水平上的一項(xiàng)重要管理工作，如果沒有相互之間良好的、主動(dòng)的協(xié)調(diào)，質(zhì)量問題就無法解決。對(duì)尚未生產(chǎn)和正在生產(chǎn)的藥品強(qiáng)調(diào)預(yù)防；對(duì)已經(jīng)制造出來的藥品則應(yīng)強(qiáng)調(diào)最終檢查。此外，還必須重視輔助生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作，如工程維修等的質(zhì)量，它們都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，產(chǎn)品質(zhì)量不合格就常常由這些輔助部門的問題所造成。兩者是相輔相成的，不可忽視任何一方。特別是每一生產(chǎn)批次是否達(dá)到均一性，隨機(jī)抽樣是否具有代表性，這些將影響產(chǎn)品質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確程度，因此，在質(zhì)量管理過程中既抓好事前預(yù)防，也不可忽視事后把關(guān)。管理：就是合理地最大限度地激發(fā)機(jī)構(gòu)內(nèi)人員的體力勞動(dòng)和腦力勞動(dòng)，努力實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)工作目標(biāo)的一系列活動(dòng)。二、質(zhì)量管理的重要術(shù)語質(zhì)量方針(Quality Policy)：由某機(jī)構(gòu)的最高管理者正式頒布
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