第14講質(zhì)量管理(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-05-13 04:09:38 本頁(yè)面
【正文】 足規(guī)定要求的特性及其總和。GMP已賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合 GMP，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品方可稱為合格的藥品。管理：就是合理地最大限度地激發(fā)機(jī)構(gòu)內(nèi)人員的體力勞動(dòng)和腦力勞動(dòng)，努力實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)工作目標(biāo)的一系列活動(dòng)?，F(xiàn)代管理主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：（1）思想現(xiàn)代化；（2）管理方法現(xiàn)代化；（3）管理手段現(xiàn)代化。質(zhì)量管理：經(jīng)歷了三個(gè)發(fā)展階段，第一階段：十九世紀(jì)末至二十世紀(jì)初的“質(zhì)量檢驗(yàn)”（把關(guān)型）；第二階段：二十世紀(jì)二十年代至五十年代末的“統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制”（控制型）；第三階段：二十世紀(jì)六十年代至八十年代的“全面質(zhì)量管理”（保證型）。近幾十年來(lái)，“全面質(zhì)量管理”的理論經(jīng)過(guò)實(shí)踐和總結(jié)，在思想和觀點(diǎn)、原則和基礎(chǔ)、方法和工具等各方面都得到了充實(shí)和發(fā)展，已形成為一門完整的獨(dú)立的學(xué)科。二、質(zhì)量管理的重要術(shù)語(yǔ)質(zhì)量方針(Quality Policy)：由某機(jī)構(gòu)的最高管理者正式頒布的全部質(zhì)量宗旨和該機(jī)構(gòu)關(guān)于質(zhì)量的方向。質(zhì)量保證(Quality Assurance, QA)：使人確信某產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必須的有計(jì)劃有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。質(zhì)量控制(Quality Control, QC)：為達(dá)到質(zhì)量要求采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量管理(Quality Management, QM)：全部管理職能的一個(gè)方面，該管理職能負(fù)責(zé)質(zhì)量方針的制訂和實(shí)施。質(zhì)量體系(Quality System, QS)：為實(shí)施質(zhì)量管理，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。質(zhì)量審核(Quality Audit)：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)及有關(guān)結(jié)果所作的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查，以確定它們是否符合計(jì)劃安排以及這些安排是否有效貫徹并能達(dá)到預(yù)期的目的。質(zhì)量監(jiān)督(Quality Assurance): 為確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，對(duì)程序、方法、條件、產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的現(xiàn)狀進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和驗(yàn)證，并按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)記錄所做的分析。三、“全面質(zhì)量管理”和GMP的關(guān)系 全面質(zhì)量管理(Total Quality Control ,TQC)是一質(zhì)量管理的工作體系和基本方法，就是要求全員參加質(zhì)量管理，生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量管理，達(dá)到全面質(zhì)量管理而實(shí)現(xiàn)提高經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)質(zhì)量的效果。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。全面實(shí)施GMP可以做到：人才優(yōu)化，環(huán)境優(yōu)化，技術(shù)優(yōu)化，管理優(yōu)化，產(chǎn)品優(yōu)化。TQC與GMP都是當(dāng)前企業(yè)管理實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、現(xiàn)代化的標(biāo)志。TQC與GMP的共同點(diǎn)：?、變“事后把關(guān)” 為“工序控制”。?、變“管結(jié)果”為“管因素”。?、目的是搞好藥品質(zhì)量，保證用藥安全、有效。GMP和TQC的區(qū)別：不同點(diǎn)TQCGMP本質(zhì)進(jìn)攻型、開(kāi)拓型的質(zhì)量管理預(yù)防型的質(zhì)量管理目的經(jīng)濟(jì)地開(kāi)發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，不滿足于現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量的保證。使消費(fèi)者獲得高質(zhì)量的藥品產(chǎn)品質(zhì)量概念系指“適用性”即產(chǎn)品滿足使用要求所具備的特性。系指“符合性質(zhì)量”，確保生產(chǎn)的藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。要求一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，貴在一個(gè)“全”字一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字四、GMP與QA、QC的關(guān)系及QM、QA、QC、QS概念的關(guān)系GMP與QA、QC的關(guān)系：QA包括GMP、GMP包括QC，GMP是QA的重點(diǎn)和關(guān)鍵。如下圖：QM、QA、QC和QS概念的關(guān)系：如下圖：圖12 QM、QA、QC、QS四個(gè)概念之間的關(guān)系QM（質(zhì)量管理），QA（質(zhì)量保證），QC（質(zhì)量控制）和QS（質(zhì)量體系），四個(gè)概念之間的關(guān)系，彼此不是孤立的，正方形內(nèi)的圓圈強(qiáng)調(diào)了四個(gè)概念是一環(huán)套一環(huán)的相互關(guān)聯(lián)著，就是說(shuō)QM除了制定質(zhì)量方針外，還需建立QS，而QS除建立組織機(jī)構(gòu)外，還包含QC和QA兩方面內(nèi)容，所有這些合起來(lái)才組成QM的一個(gè)整體。 （1）正方形：表示企業(yè)的全部管理職能中最重要的質(zhì)量管理職能。（2）第一個(gè)圓圈：代表質(zhì)量體系，它是使質(zhì)量管理職能活動(dòng)能行之有效地運(yùn)轉(zhuǎn)而建立的有機(jī)整體。其主要工作：一是對(duì)具體的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)進(jìn)行控制（QC
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