第14講質(zhì)量管理(已修改)
2025-04-24 04:09 本頁面
【正文】 第十四講 質(zhì)量管理提綱： 一、質(zhì)量管理GMP對質(zhì)量管理的要求 質(zhì)量管理部門的作用 質(zhì)量管理部門的地位 二、質(zhì)量保證質(zhì)量監(jiān)督基礎(chǔ)工作（1）質(zhì)量責(zé)任制 （2）三級質(zhì)量分析制 （3）產(chǎn)品清場管理制（4）工藝衛(wèi)生管理制 （5）產(chǎn)品質(zhì)量檔案制 （6）留樣觀察制（7）質(zhì)量事故報(bào)告制 （8）計(jì)量管理制 （9）用戶訪問制質(zhì)量保證部門的職能質(zhì)量監(jiān)控員（QA人員）的職責(zé)質(zhì)量管理活動（1）質(zhì)量必須建立在產(chǎn)品形成過程中 （2）質(zhì)量管理活動的協(xié)調(diào)性（3）質(zhì)量管理活動的目的 （4）質(zhì)量管理活動貫穿于生產(chǎn)全過程三、質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)部門的職能 QC人員職責(zé)四、質(zhì)量保證與質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)系五、質(zhì)量保證體系在實(shí)施GMP中的應(yīng)用質(zhì)量、管理的概念及質(zhì)量管理的發(fā)展階段質(zhì)量管理的重要術(shù)語 全面質(zhì)量管理和GMP的關(guān)系GMP與QA、QC的關(guān)系及QM、QA、QC、QS概念的關(guān)系 朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及質(zhì)量循環(huán)圖（PDCA）企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立TQC總結(jié) 第一節(jié) 質(zhì)量管理一、GMP對質(zhì)量管理的要求第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：制定和修訂物料、中間產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。只有按GMP設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量才是可以信賴的，質(zhì)量管理部門在GMP中的地位是十分重要的，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證。二、質(zhì)量管理部門的作用產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）活動的成果。全過程的質(zhì)量管理指的就是產(chǎn)品質(zhì)量形成和檢驗(yàn)的過程。在生產(chǎn)企業(yè)中，實(shí)行全過程的質(zhì)量管理，就要求把不合格品消滅在質(zhì)量形成的過程中，貫徹以預(yù)防為主的管理原則。即一方面要把管理工作的重點(diǎn)，從事后檢驗(yàn)轉(zhuǎn)到事前設(shè)計(jì)和制造過程上來，在生產(chǎn)過程的一切環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量管理，消除產(chǎn)生不合格的品種的種種隱患，做到“防患于未然”；另一方面，要逐步形成一個(gè)包括市場研究、研制生產(chǎn)到銷售使用的全過程的質(zhì)量保證體系。就藥品生產(chǎn)而言，就是要求在投產(chǎn)前對全部生產(chǎn)過程必須規(guī)定得十分明確，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法；利用合適的廠房、建筑及裝備；使用合格的原輔料；對工藝衛(wèi)生和文明生產(chǎn)有嚴(yán)格的要求；要有足夠的、經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)、并能勝任其職的工作人員；還需有適當(dāng)?shù)膫}儲及運(yùn)輸設(shè)施。為保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、均勻性和品質(zhì)優(yōu)良，確保產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，對藥品質(zhì)量的控制不僅限于分析、化驗(yàn)、檢查、車間檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)等，而且涉及整個(gè)生產(chǎn)過程的全部監(jiān)控措施。質(zhì)量管理部門則負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證。三、質(zhì)量管理部門的地位GMP的目的是要百分之百地保證產(chǎn)品質(zhì)量，其關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。與傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)不同，質(zhì)量管理比質(zhì)量檢驗(yàn)具有更全面、更廣泛的內(nèi)容和含義。它包括有關(guān)質(zhì)量政策的制訂、質(zhì)量水平或目標(biāo)的確定以及在企業(yè)內(nèi)部和外部的有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織和措施。GMP的實(shí)施是全企業(yè)的事情，但作為質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，必須有一套完整的質(zhì)量管理系統(tǒng)，并有一個(gè)獨(dú)立的、有足夠權(quán)威的負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、實(shí)施該系統(tǒng)的質(zhì)量管理部門，從組織上予以保證。質(zhì)量管理不能片面理解為質(zhì)量檢驗(yàn)，不能將其視為生產(chǎn)的一部分，更不能由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1