第14講質(zhì)量管理-資料下載頁
2025-04-12 04:09本頁面
【正文】 ）；二是從事內(nèi)部質(zhì)量保證（內(nèi)部QA），使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)信任而開展的內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)。（3）第二個(gè)圓圈：其中包括QC活動(dòng)和內(nèi)部QA活動(dòng)，中間被一條S曲線一分為二，表面兩者活動(dòng)“相互依托，相互滲透”。（4）陰影部分：代表企業(yè)的外部QA活動(dòng)：在合同環(huán)境下，需方要求供方在內(nèi)部QA、QC方面及質(zhì)量管理其他環(huán)節(jié)上，再加強(qiáng)部分QC措施或增加QA活動(dòng)，這樣才能使買方相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到規(guī)定的要求。五、朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及質(zhì)量循環(huán)圖（PDCA）圖13朱蘭質(zhì)量螺旋曲線 朱蘭質(zhì)量螺旋曲線是質(zhì)量形成和質(zhì)量管理的理論模式，它科學(xué)地回答了為什么說“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”這一問題。其主要內(nèi)容為：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的“適用性”，提高產(chǎn)品質(zhì)量，改進(jìn)老產(chǎn)品，開發(fā)新產(chǎn)品，全過程管理至少有13個(gè)步驟，由于將該過程比喻為螺旋，產(chǎn)品質(zhì)量周而復(fù)始地螺旋式上升而得名。PDCA質(zhì)量循環(huán)圖則是將上述13個(gè)環(huán)節(jié)歸并為企業(yè)內(nèi)部八大職能和企業(yè)外部的兩個(gè)環(huán)節(jié)，可視為質(zhì)量螺旋曲線的俯視投影。它是指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系的理論基礎(chǔ)和基本依據(jù)，是全面質(zhì)量管理的工作方法。即管理工作要經(jīng)過計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）檢查（Check）、處理（Action）等四個(gè)階段八個(gè)步驟： ?、分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題 ?、分析產(chǎn)生問題的原因 ?、找出主要原因 ?、擬措施，訂計(jì)劃 ?、采取措施，執(zhí)行計(jì)劃 ?、檢查工作，調(diào)查效果 ?、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，納入標(biāo)準(zhǔn) ?、遺留問題轉(zhuǎn)到下一循環(huán)綜上所述，朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及PDAC循環(huán)圖生動(dòng)地體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理（TQC）的進(jìn)攻和開拓精神。這種把生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與銷售市場(chǎng)聯(lián)在一起的經(jīng)營管理，這正是使企業(yè)做到以最佳質(zhì)量、最優(yōu)生產(chǎn)，最低消耗和最佳服務(wù)，從而獲得較大利益的方法。六、企業(yè)“質(zhì)量保證體系”的建立組織機(jī)構(gòu)和人員 質(zhì)量管理部現(xiàn)有編制多少人，設(shè)正副主任各一名，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。質(zhì)管部由質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)室構(gòu)成，質(zhì)量保證由專職質(zhì)量員和兼職質(zhì)量員組成，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售等過程的質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量檢驗(yàn)室分設(shè)理化、生物、監(jiān)測(cè)三個(gè)組，負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢測(cè) 。主要職能?、制訂和審批質(zhì)量管理文件：包括企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（如原、輔料、中間體、成品等）檢驗(yàn)操作規(guī)程及管理制度等。?、質(zhì)量控制:對(duì)起始材料、原輔料、包裝材料 、中間體、原液及成品按規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，作出合格與否的判斷，嚴(yán)把“三關(guān)”：不合格原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)；不合格中間體不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下道工序；不合格成品不準(zhǔn)出廠。?、質(zhì)量審計(jì):A、自檢：定期進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)。對(duì)照企業(yè)制訂的GMP規(guī)范，作全部或重點(diǎn)檢查，對(duì)檢查結(jié)果作出評(píng)價(jià)，并提出改進(jìn)措施和建議。B、加強(qiáng)批生產(chǎn)記錄（包括生產(chǎn)、包裝和檢驗(yàn)）的質(zhì)量審計(jì)，嚴(yán)格審核批生產(chǎn)過程的記錄。C、物料供應(yīng)商（包括儀器設(shè)備供應(yīng)商）的質(zhì)量審計(jì)。?、質(zhì)量監(jiān)督：A、監(jiān)督各種質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；B、監(jiān)控生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序；C、監(jiān)督重大質(zhì)量事故的分析和報(bào)告。?、信息管理及反饋：收集來自企業(yè)內(nèi)部、外部的質(zhì)量信息，分析整理并及時(shí)高效地反饋給有關(guān)部門，有效協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量職能的發(fā)揮。質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量保證的工作程序七、TQC總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而質(zhì)量管理貫穿于生產(chǎn)的全過程。因此，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品取決于現(xiàn)代化、科學(xué)化的質(zhì)量管理體系的建立。無數(shù)實(shí)踐證明：管理出人才，管理出成果，管理出效益。企業(yè)質(zhì)量管理的最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)“全面質(zhì)量管理”（即TQC）。有人把“全面質(zhì)量管理”概括為“三全管理”即 “全員質(zhì)量管理” 190。 人人都參加質(zhì)量控制。 “全過程質(zhì)量管理” 190。 在質(zhì)量形成的整個(gè)過程中，系統(tǒng)地進(jìn)行質(zhì)量控制。“全部門質(zhì)量管理” 190。 各部門有相應(yīng)的質(zhì)量管理組織，并發(fā)揮其質(zhì)量職能?！叭钡暮诵氖恰叭^程質(zhì)量管理”，因?yàn)橹灰渲幸粋€(gè)環(huán)節(jié) “失控”，就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量問題。 我們堅(jiān)信：“領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與，抓住‘核心’，銳意進(jìn)取”，TQC目標(biāo)定能實(shí)現(xiàn)。8 / 8
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