第14講質(zhì)量管理(參考版)
2025-04-15 04:09本頁面
【正文】 我們堅信：“領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與，抓住‘核心’，銳意進取”，TQC目標定能實現(xiàn)。 各部門有相應(yīng)的質(zhì)量管理組織，并發(fā)揮其質(zhì)量職能。 在質(zhì)量形成的整個過程中，系統(tǒng)地進行質(zhì)量控制。 人人都參加質(zhì)量控制。企業(yè)質(zhì)量管理的最終目標是實現(xiàn)“全面質(zhì)量管理”（即TQC）。因此，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品取決于現(xiàn)代化、科學化的質(zhì)量管理體系的建立。?、信息管理及反饋：收集來自企業(yè)內(nèi)部、外部的質(zhì)量信息，分析整理并及時高效地反饋給有關(guān)部門，有效協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量職能的發(fā)揮。C、物料供應(yīng)商（包括儀器設(shè)備供應(yīng)商）的質(zhì)量審計。對照企業(yè)制訂的GMP規(guī)范，作全部或重點檢查，對檢查結(jié)果作出評價，并提出改進措施和建議。?、質(zhì)量控制:對起始材料、原輔料、包裝材料 、中間體、原液及成品按規(guī)定的方法進行檢測，與內(nèi)控標準進行比較，作出合格與否的判斷，嚴把“三關(guān)”：不合格原輔料不準投入生產(chǎn)；不合格中間體不準轉(zhuǎn)入下道工序；不合格成品不準出廠。質(zhì)量檢驗室分設(shè)理化、生物、監(jiān)測三個組，負責對原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢測 。六、企業(yè)“質(zhì)量保證體系”的建立組織機構(gòu)和人員 質(zhì)量管理部現(xiàn)有編制多少人，設(shè)正副主任各一名，負責質(zhì)量管理。即管理工作要經(jīng)過計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）檢查（Check）、處理（Action）等四個階段八個步驟： ?、分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題 ?、分析產(chǎn)生問題的原因 ?、找出主要原因 ?、擬措施，訂計劃 ?、采取措施，執(zhí)行計劃 ?、檢查工作，調(diào)查效果 ?、總結(jié)經(jīng)驗，納入標準 ?、遺留問題轉(zhuǎn)到下一循環(huán)綜上所述，朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及PDAC循環(huán)圖生動地體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理（TQC）的進攻和開拓精神。PDCA質(zhì)量循環(huán)圖則是將上述13個環(huán)節(jié)歸并為企業(yè)內(nèi)部八大職能和企業(yè)外部的兩個環(huán)節(jié)，可視為質(zhì)量螺旋曲線的俯視投影。五、朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及質(zhì)量循環(huán)圖（PDCA）圖13朱蘭質(zhì)量螺旋曲線 朱蘭質(zhì)量螺旋曲線是質(zhì)量形成和質(zhì)量管理的理論模式，它科學地回答了為什么說“藥品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”這一問題。（3）第二個圓圈：其中包括QC活動和內(nèi)部QA活動，中間被一條S曲線一分為二，表面兩者活動“相互依托，相互滲透”。（2）第一個圓圈：代表質(zhì)量體系，它是使質(zhì)量管理職能活動能行之有效地運轉(zhuǎn)而建立的有機整體。如下圖：QM、QA、QC和QS概念的關(guān)系：如下圖：圖12 QM、QA、QC、QS四個概念之間的關(guān)系QM（質(zhì)量管理），QA（質(zhì)量保證），QC（質(zhì)量控制）和QS（質(zhì)量體系），四個概念之間的關(guān)系，彼此不是孤立的，正方形內(nèi)的圓圈強調(diào)了四個概念是一環(huán)套一環(huán)的相互關(guān)聯(lián)著，就是說QM除了制定質(zhì)量方針外，還需建立QS，而QS除建立組織機構(gòu)外，還包含QC和QA兩方面內(nèi)容，所有這些合起來才組成QM的一個整體。系指“符合性質(zhì)量”，確保生產(chǎn)的藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。GMP和TQC的區(qū)別：不同點TQCGMP本質(zhì)進攻型、開拓型的質(zhì)量管理預(yù)防型的質(zhì)量管理目的經(jīng)濟地開發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，不滿足于現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量的保證。?、變“管結(jié)果”為“管因素”。TQC與GMP都是當前企業(yè)管理實現(xiàn)科學化、現(xiàn)代化的標志。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。質(zhì)量監(jiān)督(Quality Assurance): 為確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，對程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)的現(xiàn)狀進行連續(xù)監(jiān)視和驗證，并按規(guī)定的標準對記錄所做的分析。質(zhì)量體系(Quality System, QS)：為實施質(zhì)量管理，由組織機構(gòu)、職責、程序、和資源等構(gòu)成的有機整體。質(zhì)量控制(Quality Control, QC)：為達到質(zhì)量要求采取的作業(yè)技術(shù)和活動。二、質(zhì)量管理的重要術(shù)語質(zhì)量方針(Quality Policy)：由某機構(gòu)的最高管理者正式頒布的全部質(zhì)量宗旨和該機構(gòu)關(guān)于質(zhì)量的方向。質(zhì)量管理：經(jīng)歷了三個發(fā)展
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