體細(xì)胞免疫治療的管理及臨床應(yīng)用-wenkub
2023-04-22 23:00:48 本頁面
【正文】 操作人員）應(yīng)有從事與實(shí)施該項(xiàng)體細(xì)胞治療方案有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)或接受培訓(xùn)的經(jīng)歷?！ ∑涠?，臨床方案的試用單位應(yīng)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）認(rèn)定的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地?！ ◇w細(xì)胞免疫治療的管理 其一，開展體細(xì)胞免疫治療的單位應(yīng)具備以下3個(gè)條件：①體內(nèi)回輸自體細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK）、自體淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞（LAK）、自體腫瘤浸潤性淋巴細(xì)胞（TIL）、自然殺傷細(xì)胞（NK）、單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞或體外致敏的殺傷細(xì)胞（IVS）等；② 自體體細(xì)胞免疫治療是指應(yīng)用腫瘤患者自體的體細(xì)胞，經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體的治療方法（見示意圖）。這種體外操作包括細(xì)胞在體外的傳代、擴(kuò)增、修飾、篩選及經(jīng)藥物或其他能改變細(xì)胞生物學(xué)行為的處理。體內(nèi)移植體外加工過的自體骨髓細(xì)胞或造血干細(xì)胞；③有從事符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）生產(chǎn)臨床制品的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室和證明；②生物制劑的使用應(yīng)嚴(yán)格遵守SFDA在體細(xì)胞培養(yǎng)過程中的有關(guān)規(guī)定。 最后，開展的體細(xì)胞免疫治療項(xiàng)目應(yīng)具有安全性和有效性,并有嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。TIL擴(kuò)增時(shí)需要的白細(xì)胞介素2（IL2）刺激用量僅為LAK細(xì)胞的1‰，而其殺傷活性卻是LAK細(xì)胞的50~100倍。 1988年，Rosenberg等首次應(yīng)用TIL靜脈回輸并聯(lián)合IL環(huán)磷酰胺治療20例惡性黑色素瘤患者?！ ?994年，Rosenberg等將黑色素瘤患者增加至84例，試驗(yàn)設(shè)計(jì)與之前研究基本相同，將患者分為TIL+IL2聯(lián)合環(huán)磷酰胺組及TIL+IL2治療組。在29例可觀察到療效的患者中，僅5例腫瘤完全消退，且中位部分緩解（PR）持續(xù)時(shí)間僅4個(gè)月。Gy）及高劑量（1200 研究表明，經(jīng)化療或放療預(yù)先清除淋巴細(xì)胞，去除免疫負(fù)調(diào)節(jié)的不利因素后，TIL治療晚期黑色素瘤患者可獲得更好的療效。當(dāng)淋巴細(xì)胞與抗CD3且此淋巴細(xì)胞一經(jīng)激活，無需抗CD3U/ml）繼續(xù)培養(yǎng)即可維持其活躍增殖。研究表明，患者應(yīng)用CD3AK細(xì)胞全身治療后，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，外周血白細(xì)胞、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)顯著上升，可見大量CD3AK細(xì)胞聚集于腫瘤組織周圍。細(xì)胞免疫治療肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、腦膠質(zhì)瘤等各種腫瘤，在消除、縮小病灶，提高患者免疫水平，延緩、抑制腫瘤復(fù)發(fā)等方面均有顯著療效?！ 〖?xì)胞因子活化的殺傷細(xì)胞（CIK）是繼LAK、TIL、CD3AK細(xì)胞后出現(xiàn)的新型抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞。研究納入7例霍奇金淋巴瘤（HL）及2例非霍奇金淋巴瘤晚期患者，所有患者均接受過造血干細(xì)胞移植治療，但后期均復(fù)發(fā)，且均接受了3次CIK細(xì)胞回輸治療?！ 〗Y(jié)果表明，所有患者耐受性
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