藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南-wenkub
2023-04-22 04:02:55 本頁面
【正文】 ?。ㄋ模z查實驗室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案管理等； ?。ㄎ澹﹨⑴c標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和審核，并保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本?！ 。ㄆ撸┰诿宽棇嶒為_始前，指定項目負(fù)責(zé)人，試驗過程中確需更換項目負(fù)責(zé)人時，應(yīng)記錄更換的原因和時間，并保留相關(guān)記錄?！ 。ㄈ┲贫ㄖ饔媱澅?，掌握各項分析工作的進(jìn)展。 第五條 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，熟悉業(yè)務(wù)，能有效組織、指導(dǎo)和開展實驗室業(yè)務(wù)工作。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及生物標(biāo)志物等進(jìn)行分析，為藥品注冊申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持的機構(gòu)。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）第一章 總 則 第一條 為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平?！ 〉谌龡l 凡為提交藥品監(jiān)督管理部門作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進(jìn)行生物樣本分析的實驗室，均須遵循本指南，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。對分析工作的實施和結(jié)果負(fù)責(zé)?！ 。ㄋ模┐_保質(zhì)量保證工作的開展?！ 。ò耍彶椤⑴鷾?zhǔn)實驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、結(jié)果或報告。第七條 項目負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)某項臨床試驗生物樣本的分析工作，具備相應(yīng)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，兩年以上生物樣本分析工作經(jīng)驗，能夠獨立進(jìn)行生物樣本分析方法的建立和驗證，并對所承擔(dān)項目的分析方法、分析結(jié)果和分析報告負(fù)直接責(zé)任。 第十條 實驗室環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，環(huán)境調(diào)控應(yīng)符合相應(yīng)工作的要求?！ 。ㄋ模┚邆浔４嫔飿颖镜脑O(shè)施；具有監(jiān)測生物樣本保存條件的設(shè)施，確保樣本的完整性，并防止交叉污染。第四章 儀器與材料 第十四條 儀器設(shè)備應(yīng)滿足以下基本要求： ?。ㄒ唬┡溆信c分析工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器的量程、精度、分辨率等應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)的要求。 ?。ㄎ澹└鶕?jù)儀器設(shè)備的性能要求定期進(jìn)行性能驗證，確保儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài)。 第十六條 試劑的管理應(yīng)符合以下要求： ?。ㄒ唬?yīng)根據(jù)分析工作選擇、使用相應(yīng)的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等； ?。ǘ?yīng)有專人負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理，有采購、接收、儲存、分發(fā)、使用的記錄； （三）應(yīng)記錄試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稱量、溶液配制； ?。ㄋ模┡渲频娜芤簯?yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期、有效期及配制人員名字等必要的信息；（五）實驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液，保留處理過期試劑的記錄。申辦者如要求進(jìn)行附加服務(wù)，雙方應(yīng)于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議，并承諾額外的工作不與臨床試驗方案相沖突?！ 〉诙龡l 根據(jù)需要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行定期和不定期修訂與廢止，將相關(guān)信息記錄在案并及時更新版本和版本序列號?！〉诙鶙l 分析工作開始之前，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案制訂一份詳細(xì)、清晰的分析工作實施方案，即實驗方案，基本內(nèi)容包括： ?。ㄒ唬╉椖棵Q、編號； ?。ǘ┥贽k者、藥物臨床試驗機構(gòu)、實驗室的信息； ?。ㄈ嶒炇邑?fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者的簽字及簽字的日期； ?。ㄋ模嶒灥挠媱濋_始和結(jié)束的日期； ?。ㄎ澹嶒?zāi)康?； ?。┥飿颖镜姆N類、數(shù)量、包裝、轉(zhuǎn)運、交接、保存和處理； ?。ㄆ撸┳R別生物樣本的唯一編碼； ?。ò耍﹥x器設(shè)備、材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； ?。ň牛┥飿颖痉治龅姆椒胺椒▽W(xué)驗證； （十）分析批次、每批次的質(zhì)控樣本量和待測樣本量； ?。ㄊ唬┥飿颖局貜?fù)分析的相關(guān)規(guī)定； （十二）需要保留的實驗資料的清單，保存地點； （十三）處理、報告實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的方法?！ 。ǘ┙邮丈飿颖緯r，應(yīng)檢查樣本的標(biāo)識、狀態(tài)、數(shù)量，保存記錄有樣本標(biāo)識、狀態(tài)、數(shù)量、來源、轉(zhuǎn)運方式和條件、到達(dá)日期等信息的文件?！ 〉谌畻l 應(yīng)根據(jù)具體的分析工作選擇儀器和分析方法，依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗證，并提供方法學(xué)驗證報告。第八
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