【正文】 生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。工藝規(guī)程三年修訂一次，崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）兩年修訂一次。人員配置詳見“附表部門人員配置”。在2000年到2005年期間，整個市場的規(guī)模將增長近一倍，將是公司未來研究方向。C. 抗腫瘤藥物研究 單克隆抗體（專門靶向癌細(xì)胞而不是系統(tǒng)起作用）創(chuàng)新治療劑的上市使癌癥治療在九十年代后期發(fā)生了巨大的變化。由于本品具有心臟保護(hù)和血管擴(kuò)張雙重優(yōu)點(diǎn)，被預(yù)測為日本未來具有良好市場前途的十大重磅炸彈之一；樂卡地平（lercanidipine），為二氫吡啶類鈣拮抗劑，據(jù)稱是迄今這類藥物中血管管理性最強(qiáng)的，其獨(dú)特的關(guān)脂性使之降壓作用緩慢而持久，病人樂于接受。 抗高血壓藥物216。今后，該類藥物良好的抗炎鎮(zhèn)痛作用及無胃刺激性等特色將日益顯示出其獨(dú)特優(yōu)勢，給解熱鎮(zhèn)痛藥注入了新鮮活力，成為抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥市場新的增長點(diǎn)和前進(jìn)的助推器。%，進(jìn)入全球最暢銷的藥品排序第7位。 （小分子化學(xué)藥物，現(xiàn)有9個品種和目前開發(fā)的4個品種）； （包括已失效、劑型改造藥物和開發(fā)新的一、二類藥物）A. 由選擇處方藥(Rx) 向非處方藥OTC轉(zhuǎn)換評價(jià)的主導(dǎo)品種(解熱鎮(zhèn)痛類)新的解熱鎮(zhèn)痛藥不斷推出，有力地促進(jìn)了市場發(fā)展。隨著生化提取技術(shù)的發(fā)展，基因重組等生物高科技技術(shù)的引入，產(chǎn)品將不斷推陳出新，本類藥品將是今后生化藥物研發(fā)的一個熱點(diǎn)。在世界范圍內(nèi)，用酵母生產(chǎn)的基因乙肝疫苗由于成本較低，工藝成熟，取得了支配地位。產(chǎn)品未來生物藥業(yè)公司目標(biāo)產(chǎn)品定位于現(xiàn)有產(chǎn)品組合、仿制藥物（已過專利保護(hù)期）、基因工程藥物等三大類。二、組建模式以***現(xiàn)有藥廠為基礎(chǔ)，為滿足發(fā)展需要，在濱海新區(qū)建設(shè)和構(gòu)建新廠房，同時(shí)考慮組建***內(nèi)二個或以上較好的生物制藥開發(fā)型企業(yè)，從而獲得現(xiàn)實(shí)和未來的增長能力。通過泰達(dá)**生物藥業(yè)的組建，實(shí)現(xiàn)為***配套生物與制藥代加工工廠，以提高***在業(yè)界的競爭力。與此同時(shí)為***的實(shí)業(yè)運(yùn)營提供一個堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 在現(xiàn)有七個品種的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步通過引進(jìn)合作與開發(fā)擴(kuò)大產(chǎn)品線，增加具有較大市場潛力的新品種，以迅速增加企業(yè)發(fā)展的現(xiàn)金流量。一、現(xiàn)有產(chǎn)品目錄及特性藥品名稱作用規(guī)格甲硝唑片殺滅滴蟲21片/瓶蘆丁片維生素P屬20mg100片/瓶麥角胺咖啡因片用于偏頭痛1mg12片/盒頭孢氨芐片第一代頭孢菌素250mg30片/瓶維生素B2片維生素B2缺乏癥5mg100片/瓶乙酰螺旋霉素片大環(huán)內(nèi)酯類抗生素12片2 藻酸雙酯鈉片缺血性腦血管病50mg100片/瓶其中麥角胺咖啡因片為傳統(tǒng)偏頭疼藥，按國家二類精神藥品管理，價(jià)格低廉，但副作用大，無預(yù)防治療效果。未來公司主要基于高效表達(dá)酵母體體系，應(yīng)使用現(xiàn)代發(fā)酵工藝對原工藝進(jìn)行改造，為新一代基因工程乙肝疫苗的產(chǎn)業(yè)化奠定重要基礎(chǔ)。公司主要基于發(fā)酵酵母高表達(dá)體系開發(fā)二類新型抗栓藥物包括尿激酶和水蛭素。如今，世界科學(xué)家已進(jìn)入分子醫(yī)學(xué)時(shí)代，人們進(jìn)一步認(rèn)清了非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥的主要作用機(jī)制，全面推動了環(huán)氧化酶（COX2）選擇性抑制劑類藥物的研發(fā)工作。%，據(jù)首位。今后公司將致力于環(huán)氧化酶抑制劑的開發(fā)。 動脈粥樣硬化治療藥物216。本品安全性高，無強(qiáng)心作用，不影響心率，不引起踝關(guān)節(jié)水腫，同時(shí)還有較好的抗動脈粥樣硬化作用，故尤適合于伴有動脈粥樣硬化的高血壓病人；雷諾嗪（ranolazine），新型的代謝調(diào)節(jié)劑和心臟選擇性的抗心絞痛藥，其獨(dú)特的作用機(jī)理為抑制線粒體內(nèi)脂肪酸氧化，進(jìn)而刺激葡糖氧化。至少在以后的幾年中，這些新應(yīng)用的治療劑將被用于與較老的象細(xì)胞毒素藥物、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑和激素的結(jié)合使用。如：新的細(xì)胞毒類抗腫瘤藥（拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，微管蛋白活性抑制劑），以細(xì)胞信號轉(zhuǎn)導(dǎo)分子為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物（蛋白酪氨酸激酶（PTK）抑制劑），腫瘤新生血管生成(TA)抑制劑等。二、 工藝流程圖片劑、膠囊生產(chǎn)工藝流程圖見“附圖生產(chǎn)工藝流程圖”。四、 過程的管理藥品的生產(chǎn)是指藥品制備過程中，從原料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 原料藥和半成品的返工，包括：一是指對未達(dá)到質(zhì)量要求的物料按原有生產(chǎn)過程中的某一步進(jìn)行再加工；另一是指未達(dá)到質(zhì)量要求的物料按原有生產(chǎn)過程以外的步驟進(jìn)行加工。經(jīng)過返工的成品藥只有經(jīng)過質(zhì)量保證部門的批準(zhǔn)方可發(fā)放上市。純化水貯罐、管道的清洗和消毒方法表（1）清洗、消毒時(shí)間規(guī)定：每月一次（2）方法：用蒸汽沖1小時(shí)以上，確保使用點(diǎn)蒸汽流通或采用巴氏消毒法（3）用純化水進(jìn)行最終沖洗，直至檢查符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對工藝用水的水質(zhì)定期檢查。重大質(zhì)量問題向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。五、質(zhì)量控制產(chǎn)品質(zhì)控要點(diǎn)包括粉碎、配料、制粒、烘干、壓片、灌裝、包衣、洗瓶、包裝工序，詳細(xì)內(nèi)容參見“附表生產(chǎn)管理文件目錄”。公司各部門均制定有詳盡、操作性強(qiáng)的SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)。二 、 設(shè)備1. 生產(chǎn)設(shè)備一期車間設(shè)備改造預(yù)計(jì)投入577萬元，普通片劑、膠囊制劑車間需添加30臺設(shè)備，抗生素制劑車間需添加24臺設(shè)備。技術(shù)創(chuàng)新效率較高。機(jī)會 （OPPORTUNITY）1．質(zhì)量認(rèn)證不會根本改變醫(yī)藥行業(yè)競爭格局2．藥價(jià)仍將處于下降通道中，優(yōu)勢企業(yè)具有價(jià)格談判能力我國自1997年以來先后10余次降低了中央管理藥品的價(jià)格，蒸發(fā)了130億市值。政策性因素導(dǎo)致的藥價(jià)被動下跌動能不足，但是市場競爭、產(chǎn)品供大于求等因素會使廠家主動下調(diào)藥品價(jià)格。3．大宗原料藥價(jià)格明年將在低位運(yùn)行由于下游深加工產(chǎn)品需求增加使青霉素工業(yè)鹽需求呈上升態(tài)勢，2003年以來，青霉素工業(yè)鹽的供給遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于人們的預(yù)期，故其價(jià)格從2003年6月開始呈下降趨勢，降幅深達(dá)30％。在制藥行業(yè)內(nèi)非專利藥物的原料價(jià)格一直是處于下降趨勢。如今年海正藥業(yè)的業(yè)績大幅增長就是受益于辛伐他汀專利過期。威脅（THREAT）1． 醫(yī)藥流通企業(yè)競爭仍激烈，盈利空間下跌入世后，醫(yī)藥流通領(lǐng)域首先于2003年1月1日開放。因此，流通子行業(yè)毛利率一直呈下降趨勢。在發(fā)達(dá)國家，商業(yè)渠道，尤其倉儲配貨為其正常毛利空間的78%左右。據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，自1997年以來，國家計(jì)委先后10次降低藥品價(jià)格，降價(jià)藥品達(dá)400多個品種。這些特點(diǎn)決定了入世后，我國醫(yī)藥流通業(yè)將面臨較大的經(jīng)營壓力。二 、市場規(guī)模19982002年全球藥品市場年復(fù)合增長率（GAGR）%，按當(dāng)前發(fā)展趨勢，2010年全球藥品市場將上升到6800億美元。藥品市場主要集中于城市、大城市大醫(yī)院所用進(jìn)口藥與合資企業(yè)藥品占60%70%。到12月底，％，；%，；%。%，%。三 、 市場趨勢分析和市場機(jī)會分析 面對藥物市場的不斷發(fā)展和日益激烈的競爭，世界各國制藥業(yè)都在爭相開發(fā)和引進(jìn)新產(chǎn)品，以爭取更大的優(yōu)勢占領(lǐng)市場，同時(shí)還積極開展藥物市場的調(diào)查研究，以便從研制開發(fā)中獲得最佳效益。 高血壓藥物市場預(yù)測：全球高血壓病人約有６億人，至２００６年可超過６．５億人，且至少有１／３的成年病人未獲得確診?！　?16。 全球抗血栓藥物市場預(yù)測：全世界血栓形成疾病治療藥物（包括抗凝、抗血小板和溶拴）市場預(yù)計(jì)到2006年將達(dá)到209億美元。　　阿司匹林、撲熱息痛與布洛芬這3種解熱鎮(zhèn)痛藥老品種占美調(diào)解熱鎮(zhèn)痛藥中的很大份額。由于這類藥基本消除了胃出血的副作用且止痛效果顯著，據(jù)悉，一些歐美國家均已將COX2抑制劑作為治療關(guān)節(jié)炎疼痛與炎癥約一線藥物，以取代易引起胃出血的布洛芬制劑。專家認(rèn)為，以西樂葆為代表的新型COX2抑制劑類解熱鎮(zhèn)痛藥有望取代傳統(tǒng)的關(guān)節(jié)炎治療藥布洛芬而成為全球頭號暢銷的解熱鎮(zhèn)痛藥。預(yù)計(jì)在２００２－２００７年期間，該市場的化合物年增長率將為９％，價(jià)值將達(dá)４５０億美元?！　　?16。 哮喘治療藥品市場預(yù)測：２００９年哮喘治療藥品市場為９０億美元。據(jù)估計(jì)，到２００９年這段時(shí)間它將主宰這個市場，到那時(shí)它在世界七個主要市場的年銷售額將超過１０億美元。新單克隆抗體產(chǎn)品的上市和對現(xiàn)有藥品的改進(jìn)，將會導(dǎo)致癌癥治療劑市場的巨大增長，創(chuàng)新治療劑市場目前估計(jì)在15億美元，%，到2005年總額將達(dá)到86億美元。促進(jìn)該市場快速增長的是人體免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）感染和全球艾滋病病人逐年快速上升所致。研究預(yù)測：到２００４年Ｃｏｍｂｉｖｉｒ在５個新出現(xiàn)的市場的潛在銷售額為６３億美元，Ｖｉｒａｍｕｎｅ為２９億美元，為現(xiàn)在美國市場的１０％。專家們估計(jì)，如果得不到有效控制，到2010年，我國的發(fā)病人數(shù)將達(dá)到6000萬人。2002年，全球各大醫(yī)藥市場中有7400萬多人患有偏頭痛，而偏頭痛診斷比率仍然很低。預(yù)計(jì)到2009年世界七個主要醫(yī)藥市場用于治療偏頭痛的處方藥物的銷售額將增長到31億美元。另外，價(jià)格低廉也是患者選擇藥物時(shí)考慮的另一個重要因素。除天津**藥廠外，另主要由上海信誼公司生產(chǎn)。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，1999年，我國哮喘藥物市場就已達(dá)到17億元人民幣，2001年，在我國1260億元人民幣的藥品銷售總額中，%的市場份額，銷售總額為54億元人民幣，其中哮喘藥占到45%，約為24億元人民幣。目前國內(nèi)市場上主要的哮喘藥廠家是葛蘭素史克和阿斯利康，兩家占據(jù)絕大部分市場，其中噴霧劑市場的90%為這兩家公司所占有。沙丁胺醇原由葛蘭素占壟斷地位，但近年來隨著國內(nèi)廠家進(jìn)入，在劑型開發(fā)、價(jià)格上都占盡了優(yōu)勢，目前該市場增長迅速，份額不擴(kuò)大。目前增長最快的哮喘藥品大類為白三烯拮抗劑產(chǎn)品，其中默沙東的順爾寧(孟魯司特鈉咀嚼片)增長最快。特布他林以阿斯利康的博利康尼為代表，近幾年其市場份額一直處于被削減狀態(tài)，其市場份額主要被沙丁胺醇所代替。泰達(dá)**藥業(yè)的現(xiàn)有9個品種（即收購原藥廠品種）是建立在一定市場細(xì)分基礎(chǔ)上的戰(zhàn)略業(yè)務(wù)單元(Strategic Business Unit, SBU), 通過對反映市場引力的外在因素—市場增長率，及內(nèi)在要素—相對市場占有率的分析來判定企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否合理，并直接顯示出企業(yè)競爭力。對于企業(yè)來說，如果能同時(shí)具有問號產(chǎn)品，明星產(chǎn)品和現(xiàn)金牛產(chǎn)品這三類，就有希望保持企業(yè)當(dāng)前的利潤和長遠(yuǎn)利潤的穩(wěn)定，形成合理的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，維持資金平衡。 現(xiàn)金牛產(chǎn)品(Cash Cow)，厚利單元。216。其財(cái)務(wù)特點(diǎn)是利潤率較低，所需資金不足，負(fù)債比率高。處在低增長率、低市場占有率象限內(nèi)的SBU（甲硝唑片，維生素B2片，乙酰螺旋霉素片，蘆丁片，藻酸雙酯鈉片）。①把設(shè)備投資和其它投資盡量壓縮；②采用榨油式方法，爭取在短時(shí)間內(nèi)獲取更多利潤，為其它單元提供資金。因此，對問題產(chǎn)品的改進(jìn)與扶持方案一般均列入企業(yè)長期計(jì)劃中。市場營銷戰(zhàn)略與實(shí)施方案一 、 營銷戰(zhàn)略的理論依據(jù)傳統(tǒng)營銷“4Ps”理論將產(chǎn)品、價(jià)格、渠道、促銷這四個組成要素視為同等重要的并列地位，在新產(chǎn)品營銷過程中無論是注重價(jià)格、渠道還是促銷，都不足以抓住創(chuàng)新營銷最為核心的部分，即產(chǎn)品主體建設(shè)才是一切營銷的前提。二 、 產(chǎn)品戰(zhàn)略 放寬利潤空間新的藥品價(jià)格形式改為政府定價(jià)和市場調(diào)節(jié)兩種。這種成本加成定價(jià)方法有不利于國內(nèi)制藥企業(yè)生存與發(fā)展的方面。所以現(xiàn)行成本加成定價(jià)法中當(dāng)然不可能認(rèn)可研究與開發(fā)的預(yù)提所形成的成本。2支持企業(yè)解決研究與開發(fā)資金的來源問題。4放寬新藥的利潤空間。通過破除企業(yè)自上而下垂直高聳的結(jié)構(gòu)，減少層次，增加管理幅度，建立一種緊縮的橫向組織，達(dá)到組織靈活、敏捷、富有彈性和創(chuàng)造性的目的。在開發(fā)市場的方式上，也應(yīng)該有所創(chuàng)新。 　　 v 倡導(dǎo)“零庫存”管理。 　　 v 對費(fèi)用控制實(shí)行“零基礎(chǔ)預(yù)算法”。從出廠到批發(fā)要加一道進(jìn)銷差率平均20%左右，批發(fā)到零售要加一道批零差率,為15%?！∷?、 渠道戰(zhàn)略 1. 實(shí)施傳統(tǒng)銷售渠道縣級市場（經(jīng)銷商）地市市場（經(jīng)銷商）消費(fèi)終端消費(fèi)者銷售終端省區(qū)市場（經(jīng)銷商）銷售大區(qū)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) 渠道制造商銷售部/公司一級物流中心 （分銷） 二級物流中心 （分銷）零售物流中心零售終端1 2 345 678 大賣場式的營銷模式，多是現(xiàn)款現(xiàn)貨，容易上量，適合作普藥的通路。在終端推廣上，公司將協(xié)同采取如下措施：（1）公司將組建專業(yè)推廣隊(duì)伍/建立具有獨(dú)立證照可經(jīng)營除本企業(yè)以外產(chǎn)品的營銷公司，公司將著力與形象與產(chǎn)品品牌的建設(shè)，制定出一套切合市場現(xiàn)實(shí)的產(chǎn)品市場計(jì)劃與招商方案，把全國市場分成若干個區(qū)域開展招商活動，每個區(qū)域選擇一家總經(jīng)銷商，利用區(qū)域總經(jīng)銷商在當(dāng)?shù)厥袌龅姆咒N能力與終端促銷能力來拓展市場并開展產(chǎn)品銷售工作。又有全國總代理模式、區(qū)域代理模式（可以是區(qū)域性商業(yè)公司、專業(yè)推廣公司或有一定區(qū)域終端市場網(wǎng)絡(luò)的個人）和企業(yè)內(nèi)部人員買斷制的營銷模式。主要的優(yōu)勢是應(yīng)收帳款風(fēng)險(xiǎn)小。公司的醫(yī)藥銷售人員將履行如下渠道操作將公司產(chǎn)品順利地打進(jìn)醫(yī)院，進(jìn)入臨床用藥： （一）產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的操作形式 產(chǎn)品代理形式進(jìn)入醫(yī)院。這種方式往往是生產(chǎn)企業(yè)將合適的底價(jià)開給代理單位并簽好合同，以足夠的利潤空間刺激其經(jīng)銷的積極性。公司不依靠相關(guān)的醫(yī)藥經(jīng)銷單位，直接派出醫(yī)藥代表去醫(yī)院做開發(fā)工作，從而完成產(chǎn)品進(jìn)入、促銷、收款的全過程。 （二）公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院臨床使用的程序　1．醫(yī)院臨床科室提出用藥申請并寫申購單； 2．醫(yī)院藥劑科對臨床科室的用藥申請進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)； 3．主管進(jìn)藥的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)（一般是副院長）對申請進(jìn)行審核；4．醫(yī)院藥事委員會對欲購藥品進(jìn)行討論通過；．企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院藥庫； 6．企業(yè)產(chǎn)品由醫(yī)院藥庫發(fā)藥人員將產(chǎn)品送到藥房（門診部、住院部）； 7．醫(yī)院臨床科室開始臨床用藥?？梢越o這些單位相應(yīng)的會務(wù)費(fèi)，以便能夠順利的談妥。 　　b．通過參加相應(yīng)的學(xué)術(shù)會議推介產(chǎn)品。公司和醫(yī)院的關(guān)系，往往沒有相應(yīng)醫(yī)藥代理單位與醫(yī)院的關(guān)系