藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原版與修訂版不同講解課程-wenkub
2023-05-31 16:34:57 本頁(yè)面
【正文】 狀態(tài)并須驗(yàn)證。 無(wú)菌藥品附錄 修改依據(jù)：為了確保無(wú)菌藥品的安全 性，按照 歐盟 和 WHO 標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行了修改。 修訂版將 基本要求 和 無(wú)菌藥品 附錄做為修訂的 重點(diǎn) ， 并增加血液制品附錄。 原版： 非無(wú)菌制劑、生物制品、中藥制劑、原料 藥、中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體。 凈化區(qū)（室）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： A、 B、 C、 D A 級(jí) ：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿 瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。在密閉 的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng) 速。 生物制品附錄 根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點(diǎn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了 對(duì)生產(chǎn)工藝和中間過(guò)程嚴(yán)格控制以及防 止污染和交叉污染的一系列要求； 強(qiáng)化了生產(chǎn)管理，特別是對(duì)種子批、細(xì) 胞庫(kù)系統(tǒng)的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔 料的具體要求。 原料藥附錄 修訂的主要依據(jù)： ICH的 Q7部分，同時(shí)刪除了 Q7中對(duì)基本要求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對(duì)原料 藥的特殊要求。 強(qiáng)化了文件管理 a、修訂版 GMP 參照歐盟 GMP 基本要求和美國(guó) GMP中相關(guān)要求，對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄等） 分門別類具體提出了編寫的要求； b、對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具 體要求，增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作 難度。 引入或明確概念的內(nèi)容 （ 1）產(chǎn)品放行責(zé)任人； （ 2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理； （ 3）設(shè)計(jì)確認(rèn) ； （ 4）變更控制； （ 5）偏差處理 ； 引入或明確概念的內(nèi)容 （ 6）糾正和預(yù)防措施（ CAPA） ； （ 7）超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（ OOS）； （ 8）供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn) ； （ 9）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
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