藥品管理法課程培訓教材某藥業(yè)公司質(zhì)量部-wenkub
2023-05-31 16:34:28 本頁面
【正文】 商行政管理部門辦理登記注冊。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 國家保護野生藥材資源 ， 鼓勵培育中藥材 。 藥品管理法共分十章 ， 106條 ※ 第一章：總則 （ 6 條 ） ※ 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （ 7 條 ） 第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理 （ 8 條 ） 第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 （ 7 條 ） ※ 第五章：藥品管理 （ 23條 ） 四、基本內(nèi)容 ※ 第六章：藥品包裝管理 （ 3 條 ） 第七章：藥品價格和廣告管理 （ 9 條 ） ※ 第八章：藥品監(jiān)督 （ 9 條 ） ※ 第九章：法律責任 （ 29條 ） 第十章：附則 （ 5 條 ） 重點講解藥品管理法第一 、 五 、 六 、 八 、 九章 知識 ， 便于全體員工掌握質(zhì)量管理知識 ， 提高質(zhì)量意識 ， 用規(guī)范生產(chǎn)行為來詮釋 GMP理念 。 二、基本概念 1． 《 藥品管理法 》 是藥品管理的基本法律，是 制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。 1．藥品： 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2．其他政策法規(guī)的制定不得與 《 藥品管理法 》 發(fā)生沖突。 四、基本內(nèi)容 第一章：總則 第一條 ： 為加強藥品監(jiān)督管理 ， 保證藥品質(zhì)量 ， 保障人體用藥 安全 ， 維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 ， 特制定本法 。 四、基本內(nèi)容 四、基本內(nèi)容 第四條：家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其 他組織 研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 有下列情形之一的 ， 為假藥： （ 一 ） 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （ 二 ） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他
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