歐盟藥品風(fēng)險管理制度-wenkub
2023-01-21 05:30:06 本頁面
【正文】 樣本量 受試人群年齡、性別、種族 并發(fā)癥、合并用藥、使用條件、使用時間、隨訪等 嚴(yán)格、特定時限內(nèi) 背 景 介 紹 數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段對于安全性問題與真實(shí)呈現(xiàn)的多重 、 復(fù)雜結(jié)果之間的判定也十分棘手 ? 通常認(rèn)為 : 針對某一（些）適應(yīng)癥的某一藥品，在其被批準(zhǔn)上市時，我們通常認(rèn)為其對于目標(biāo)人群的風(fēng)險 /效益評價是正向的。 背 景 介 紹 ? 風(fēng)險管理制度： 與藥物警戒相關(guān)的所有活動與干預(yù)行為，主要用于識別、描述、預(yù)防或最小化與藥品相關(guān)的風(fēng)險，并對所采取的干預(yù)措施的有效性予以評價。 背 景 介 紹 適 用 范 圍 ? 上市許可持有者（ Marketing Authorisation Holders, MAHs） ? 上市許可申請人（ Marketing Authorisation Applicants, MAAs） ? 對藥品上市前和上市后兩個階段均適用 ? 風(fēng)險 ，哪些與臨床以及 非臨床 相關(guān)的安全問題。 二、風(fēng)險管理計劃 ? 第一部分： ? 安全性特征描述 ? 藥物警戒計劃 ? 第二部分： ? 風(fēng)險最小化措施及其所需條件的評估 ? 風(fēng)險最小化計劃 （當(dāng)需要采取非常規(guī)風(fēng)險最小化措施時） 三、在什么情況下應(yīng)當(dāng)制定 RMP 對于下列產(chǎn)品進(jìn)行上市許可時： ①任何有含一種新的活性成份的產(chǎn)品 ②所有類生物制品 ③仿制 /衍生藥 （當(dāng)其被仿或?qū)φ眨ㄔ校┧幍哪骋惶囟L(fēng)險最小措施已被確認(rèn)時） ④對于有顯著改變并進(jìn)行上市許可時。 四、資料的要求 ? 與上市申請其他資料一并提交 ，格式要求 ? 更新報告獨(dú)立上交 五、安全性特征描述 ? 就是對一個藥品重要 已識別風(fēng)險 、重要 潛在風(fēng)險 以及其他 重要的遺失（忽視）信息 的綜述。 ? 遺失（忽視）信息 是指哪些在提交“風(fēng)險管理計劃”時仍未獲得的可能與藥品安全相關(guān)的信息，這些信息可以預(yù)示該藥品一旦上市可能發(fā)生某些安全性問題。 ? 安全性問題措施計劃 六、藥物警戒計劃 ? 額外的藥物警戒開展和相關(guān)措施計劃 僅開展常規(guī)的藥物警戒不足以規(guī)避所有安全性風(fēng)險 譬如 ，某一個藥品具有某種潛在風(fēng)險，而這種潛在風(fēng)險在治療人群中具有非常顯著的背景發(fā)生率，當(dāng)其發(fā)生時，就很難識別其到底是產(chǎn)品本身的作用還是“正?！钡慕Y(jié)果。 ? 程度嚴(yán)重且性質(zhì)特殊 ：恬如其份 ，與其他的信息資料一并出現(xiàn)，或者直接加入說明書和印在
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