歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度(已修改)
2025-01-18 05:30 本頁(yè)面
【正文】 歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度 陳 易 新 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 國(guó) 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中心 ? 背景介紹 ? 適用范圍 ? 法律基礎(chǔ) ? MAA/MAHs風(fēng)險(xiǎn)管理概述和要求 ? 定義 ? 附件一 :上市后安全性研究流行病學(xué)方法 ? 附件二 :風(fēng)險(xiǎn)最小化方法 ? 附件三 :風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃書(shū)寫(xiě)模板 框 架 ? 上市前的諸種限制 樣本量 受試人群年齡、性別、種族 并發(fā)癥、合并用藥、使用條件、使用時(shí)間、隨訪(fǎng)等 嚴(yán)格、特定時(shí)限內(nèi) 背 景 介 紹 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段對(duì)于安全性問(wèn)題與真實(shí)呈現(xiàn)的多重 、 復(fù)雜結(jié)果之間的判定也十分棘手 ? 通常認(rèn)為 : 針對(duì)某一（些）適應(yīng)癥的某一藥品，在其被批準(zhǔn)上市時(shí)，我們通常認(rèn)為其對(duì)于目標(biāo)人群的風(fēng)險(xiǎn) /效益評(píng)價(jià)是正向的。 并不意味著所有真實(shí)已存在的或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)已被認(rèn)識(shí)到 背 景 介 紹 ? 藥品安全有關(guān)（藥物警戒）的問(wèn)題是通過(guò)我們現(xiàn)有的不良反應(yīng)自愿上報(bào)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的。 ? 風(fēng)險(xiǎn)的管理，通常包括四步，即 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)最小化、風(fēng)險(xiǎn)溝通 。 ? 具體藥品，其風(fēng)險(xiǎn) 多重性： 嚴(yán)重程度、病人個(gè)體差異以、公共醫(yī)療（服務(wù)質(zhì)量） 。 背 景 介 紹 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理制度： 與藥物警戒相關(guān)的所有活動(dòng)與干預(yù)行為，主要用于識(shí)別、描述、預(yù)防或最小化與藥品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)所采取的干預(yù)措施的有效性予以評(píng)價(jià)。 背 景 介 紹 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，貫穿于每一個(gè)藥品的整個(gè)生命周期。但是，根據(jù)不同產(chǎn)品 獲得信息的程度 、 風(fēng)險(xiǎn)是否被認(rèn)識(shí) 、 對(duì)公眾健康的影響程度 、 處在該產(chǎn)品生命周期的具體階段 以及 科技與法規(guī)的發(fā)展程度 ，風(fēng)險(xiǎn)管理的具體措施與行為將會(huì)不同。 ? 歐盟在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，對(duì)上述影響因素均予以了考慮。 背 景 介 紹 適 用 范 圍 ? 上市許可持有者（ Marketing Authorisation Holders, MAHs） ? 上市許可申請(qǐng)人（ Marketing Authorisation Applicants, MAAs） ? 對(duì)藥品上市前和上市后兩個(gè)階段均適用 ? 風(fēng)險(xiǎn) ，哪些與臨床以及 非臨床 相關(guān)的安全問(wèn)題。 ? 提供 藥物警戒 和 風(fēng)險(xiǎn)管理 的方案 法 律 基 礎(chǔ) ? 此部分不展開(kāi)講 風(fēng)險(xiǎn)管理概述和要求 ? 1
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