gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析-wenkub
2023-05-21 13:26:21 本頁面
【正文】 三、廠房（包括潔凈室） 壓差計安裝不正確（接反）或未調(diào)零； 工藝布局不合理，迂回曲折太多； 室內(nèi)有蚊、蠅、蟲子或螞蟻（暗示有不密閉的地方） ； 凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求；水池下水沒有水封； 初、中效過濾器壓差無記錄，警戒值設(shè)置不合理； 2021/6/15 三、廠房（包括潔凈室） 管道穿越天花板處密封不嚴(yán)密； 回風(fēng)口無初過濾網(wǎng) ,直排口無防倒灌裝置； 潔凈室的新風(fēng)與回風(fēng)風(fēng)管直接相通無防倒灌裝置； 空調(diào)系統(tǒng)功能不全，如缺加濕裝置； 產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保 持相對負(fù)壓；除塵設(shè)施不到位； 2021/6/15 三、廠房（包括潔凈室） 1激素類、抗腫瘤化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)，無有效的防污染措施和必要的驗證； ?1中藥前處理提取工序與中藥制劑生產(chǎn)區(qū)域未能嚴(yán)格分開； ?1非最終滅菌藥品的無菌生產(chǎn)區(qū)域與非無菌區(qū)域沒有嚴(yán)格分開。2021/6/15 GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷分析 2021/6/15 一、機(jī)構(gòu)與人員 GMP培訓(xùn)問題 :專業(yè)或 GMP培訓(xùn)不到位；培訓(xùn)檔案中查不到相應(yīng)文件的編號 。 2021/6/15 四、設(shè)備 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求； 儀器、儀表無合格標(biāo)志或無使用記 錄；部分儀器未校驗；儀器設(shè)備使用記錄中無相關(guān)產(chǎn)品的信息 (品名、批號等 )； 純化水罐及輸水管道不易清洗消毒；純化水管道中有盲管； UV消毒器沒有記錄時間 。 2021/6/15 六、衛(wèi)生 消毒劑未定期更換； 裸手接觸藥品； 未按要求穿潔凈服及戴口罩； 洗衣間問題：多個車間共用洗衣間時，未能很好考
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