gmp認證檢查過程中常見問題分析-wenkub
2023-05-21 13:26:21 本頁面
【正文】 三、廠房（包括潔凈室） 壓差計安裝不正確（接反）或未調零； 工藝布局不合理，迂回曲折太多； 室內有蚊、蠅、蟲子或螞蟻（暗示有不密閉的地方） ； 凈化操作間內地漏不符合要求；水池下水沒有水封； 初、中效過濾器壓差無記錄，警戒值設置不合理； 2021/6/15 三、廠房（包括潔凈室） 管道穿越天花板處密封不嚴密； 回風口無初過濾網(wǎng) ,直排口無防倒灌裝置； 潔凈室的新風與回風風管直接相通無防倒灌裝置； 空調系統(tǒng)功能不全，如缺加濕裝置； 產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保 持相對負壓；除塵設施不到位； 2021/6/15 三、廠房（包括潔凈室） 1激素類、抗腫瘤化學藥品與其它藥品共用同一設備和空調系統(tǒng)，無有效的防污染措施和必要的驗證； ?1中藥前處理提取工序與中藥制劑生產(chǎn)區(qū)域未能嚴格分開； ?1非最終滅菌藥品的無菌生產(chǎn)區(qū)域與非無菌區(qū)域沒有嚴格分開。2021/6/15 GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷分析 2021/6/15 一、機構與人員 GMP培訓問題 :專業(yè)或 GMP培訓不到位；培訓檔案中查不到相應文件的編號 。 2021/6/15 四、設備 設備狀態(tài)標志不明顯或不符合要求； 儀器、儀表無合格標志或無使用記 錄；部分儀器未校驗；儀器設備使用記錄中無相關產(chǎn)品的信息 (品名、批號等 )； 純化水罐及輸水管道不易清洗消毒；純化水管道中有盲管； UV消毒器沒有記錄時間 。 2021/6/15 六、衛(wèi)生 消毒劑未定期更換； 裸手接觸藥品； 未按要求穿潔凈服及戴口罩； 洗衣間問題：多個車間共用洗衣間時，未能很好考
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