gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析-文庫吧
2025-04-20 13:26 本頁面
【正文】 藥制劑生產(chǎn)區(qū)域未能嚴(yán)格分開； ?1非最終滅菌藥品的無菌生產(chǎn)區(qū)域與非無菌區(qū)域沒有嚴(yán)格分開。 2021/6/15 四、設(shè)備 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求； 儀器、儀表無合格標(biāo)志或無使用記 錄；部分儀器未校驗(yàn)；儀器設(shè)備使用記錄中無相關(guān)產(chǎn)品的信息 (品名、批號等 )； 純化水罐及輸水管道不易清洗消毒；純化水管道中有盲管； UV消毒器沒有記錄時(shí)間 。相關(guān)檢測指標(biāo)未設(shè)置警戒限和行動限 。 固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向； 所用潤滑劑、冷卻劑不當(dāng)對設(shè)備易造成污染； 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備通向潔凈區(qū)外的部分放空管排污管無防倒灌措施。 2021/6/15 五、物料管理 物料儲存無托盤，狀態(tài)標(biāo)識不清楚； 物料儲存未按批號分開存放； 未根據(jù)物料、產(chǎn)品的不同性質(zhì)要求設(shè)立不同的庫房；有特殊要求的物料未按規(guī)定條件存放； 物料儲存時(shí)溫濕度記錄不完整； 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥包材未按標(biāo)簽管理； 未按批取樣檢驗(yàn)，取樣記錄和標(biāo)簽不完整； 庫房的防蟲、防鼠、防火等措施不完善； 部分原輔料未從規(guī)定的單位購進(jìn)； 運(yùn)料車沿路有撒料現(xiàn)象。 2021/6/15 六、衛(wèi)生 消毒劑未定期更換； 裸手接觸藥品； 未按要求穿潔凈服及戴口罩； 洗衣間問題：多個(gè)車間共用洗衣間時(shí)，未能很好考慮防止交叉污染；洗衣記錄沒有衣服編號，無法追溯； 清洗間問題：清洗記錄沒有容器編號，無法追溯；已清洗的容器沒有防止再污染的措施；清洗池太小不實(shí)用 。 潔具間：不同用途的清潔工具未嚴(yán)格分開。 2021/6/15 七、驗(yàn)證 無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)； 無驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性； 驗(yàn)證文件不完整
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