【正文】 產(chǎn)品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產(chǎn)等方面起到巨大 推動作用。 站在今天的基點(diǎn)上，思考未來兩年以至第十二個(gè)五年計(jì)劃，加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作和質(zhì)量體系認(rèn)證的升級。 1投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 企業(yè)建立藥品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的管理制度，質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)，并按規(guī)定逐級上報(bào)。 產(chǎn)品銷售及回收 在產(chǎn)品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細(xì)的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到 每批飲片的銷售情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。驗(yàn)證結(jié)束后，寫出驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證委員會審核批準(zhǔn)。 質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問工作，及時(shí)處理用戶投拆及不良反應(yīng)報(bào)告并有詳細(xì)記錄。檢驗(yàn)人員的數(shù)量、檢驗(yàn)場所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)， QC 主要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝 材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進(jìn)行物料平衡計(jì)算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進(jìn)入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)清場，并經(jīng)檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。工藝規(guī)程及 SOP 均嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修 改。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。 生產(chǎn)用工藝用水經(jīng) 咸陽 市疾病預(yù)防和控制中心檢測符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 衛(wèi)生 企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。企業(yè)生產(chǎn)所用 物料的采購、入庫驗(yàn)收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、 中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑 存放室等。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨(dú)操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操作間都安裝了獨(dú)立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。整 體環(huán) 境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。 建設(shè)地點(diǎn)位于 陜西省咸陽市咸興路 35 號 ，項(xiàng)目計(jì)劃總投資 1100萬元，資金全部由企業(yè)自籌。 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司 法定代表人： 董法亮 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 董法亮 本次 項(xiàng)目為 申請中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn) 許可證》驗(yàn)收 。廠區(qū)布局分為：辦公 區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū) 、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 ，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。內(nèi)包裝間與外包裝間分開，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進(jìn)行管理。 設(shè)備 企業(yè)現(xiàn)有主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的主要儀器儀表、量具衡器 等 。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。對毒性藥材和飲片有專用倉庫 儲存，并雙人雙鎖保管。生產(chǎn)區(qū)沒有非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)， 同時(shí)由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)管理部定期進(jìn)行檢查。 文件 在質(zhì)量保證部的組織下，根據(jù) GMP 規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整 套健全完善的文件系統(tǒng)。一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進(jìn)行。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo)志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。 質(zhì)量管理 為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì)量責(zé)任制度，同時(shí)建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級質(zhì)量保證體系。 QA 決定 物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不 合格品的處理程序；負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程。 驗(yàn)證 為保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗(yàn)證委員會，負(fù)責(zé)全廠的驗(yàn)證管理工作 ，并 提出 設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)方法和工藝的 驗(yàn)證 方案 。 企業(yè)驗(yàn)證工作主要包括以下方面： 設(shè)備驗(yàn)證包括：洗 藥機(jī)、 蒸煮鍋、切藥機(jī)、炒藥機(jī)、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證 方案 。批銷售記錄保存三年。 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) 一、《西安市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十個(gè)五年計(jì)劃匯編》 二、《 實(shí)施西部大開發(fā) 咸陽 市 商貿(mào)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 三、《 咸陽 市城市總體規(guī)劃》 四、 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（ 98） 五、 《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》 六、 咸陽市 房地產(chǎn)實(shí)地調(diào)查情況 七、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》 八、國家計(jì)委頒布的《關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究的試行管理辦法》（ 1983 年 2 月 2 日） 九、陜西省現(xiàn)行相關(guān)工程定額標(biāo)準(zhǔn) 十、《關(guān)于出版醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告和初步設(shè)計(jì)內(nèi)容及設(shè)計(jì)深度規(guī)定的通知》 第三節(jié) 研究目的和意義 經(jīng)過改革開放 30 年來的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值由 1979 年的 億元增長到 2020 年的 8662 億 元，增長了 123 倍。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急 。中藥注射劑的改進(jìn)與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學(xué)原料藥工藝、設(shè)備、環(huán)保、安全的不斷改進(jìn)與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機(jī)與活力。 多年來，國家不斷推出的 “ 863” 計(jì)劃、 “ 973” 計(jì)劃、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、中藥現(xiàn)代化專項(xiàng)等均取得了巨大的成功。 與此同時(shí)，藥品質(zhì)量體系認(rèn)證升級改造至關(guān)重要，它是中國藥品 制劑進(jìn)入歐、美、日市場的必由之路。 二、本項(xiàng)目實(shí)施范圍包括 廠房、辦公樓 、 宿舍樓、涼藥棚、實(shí)驗(yàn)室、綠化、 道路及 倉庫等 的組合形態(tài)，填補(bǔ)了目前 咸 陽市中藥 市場 科研及生產(chǎn) 組合的空白點(diǎn)，具有 完整 性與獨(dú)特性 。因此本項(xiàng)目的建設(shè)是十分必要的，因此本項(xiàng)目是可行的。中藥工業(yè)總產(chǎn)值占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 1/4 強(qiáng)。目前，國家批準(zhǔn)上市的中成藥共有 9000 多種，約 5． 8 萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號。 此外，我國采取綜合措施加強(qiáng)對中藥材的管理，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占 80%左右， 2020 年達(dá) 3531 億元，全國 19000 多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的 60%；零售藥店銷售 1295 億元，年均增長在 20％以上。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，我國有望成為全球第二大藥品市場。 通過技術(shù)改造，建立了工藝標(biāo)準(zhǔn)，通過數(shù)據(jù)管理，實(shí)現(xiàn)全員質(zhì)量控制，采用先進(jìn)技術(shù)，攻克了產(chǎn)品穩(wěn)定性、均一性的難題。 厘清作用機(jī)理，為傳統(tǒng)中藥注入現(xiàn)代因子。系列制度規(guī)定的強(qiáng)力推出，不僅標(biāo)志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個(gè)明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。同時(shí)視基本藥物目錄品種生產(chǎn)為一種社會責(zé)任，在不看重當(dāng)前經(jīng)營利潤、舍棄局部利益的前提下，謀求企業(yè)的品牌形象，而這種長期、隱性的品牌支持，將會對企業(yè)美譽(yù)度的提升有潛在的成長幫助。為此，需要中標(biāo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)，從落實(shí)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)關(guān)鍵人員和質(zhì)量授權(quán)人入手，實(shí)行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人全員備案制，并前移關(guān)口，強(qiáng)化教育、培訓(xùn)和管理，嚴(yán)把原料進(jìn)口和成品出口關(guān)，筑牢防線，確保基本藥物品種質(zhì)量可靠，安全有效。此外，在成本控制方面，相關(guān)部門除制定科學(xué)合理的定價(jià)機(jī)制和招投標(biāo)政策外，應(yīng)準(zhǔn)予基藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行特定包裝標(biāo)識，通過實(shí)施特殊政策，為維持企業(yè)的生產(chǎn)成本或很小的經(jīng)營利潤提供支持。 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實(shí)施情況 分析 陜西昊源 中藥飲片有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計(jì)到施工始終按《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片 GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目》和《中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并在硬件建設(shè)過程中不斷對照 GMP 規(guī)范和中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督和檢查。而人工種植的中藥材由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，隨意使用化肥，不進(jìn)行適時(shí)采收及合適的產(chǎn)地加工，出現(xiàn)種質(zhì)混雜、品種退化，重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)等質(zhì)量問題。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。 加工炮制方面中藥炮制是我國獨(dú)有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，中藥飲片是中藥材的炮制加工品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民用藥的安全與療效。有的廠家為了追求利潤，采取出售商標(biāo)、品牌和掛戶經(jīng)營及高回扣等非法手段，將個(gè)體戶加工的偽劣飲片投入市場。對無證或沒有經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的農(nóng)民炮制的輔料配比是否合理、炮制工藝是否規(guī)范很難鑒別，在管理上存在著很大的安全隱患。又如我國東北人參，其實(shí)在品質(zhì)上與韓國高麗參相差無幾，但在包裝及推廣上不用心，致使其出口價(jià)格為高麗參的 1／ 25，而韓國僅一個(gè)高麗參產(chǎn)品的出口收入就達(dá)到我國整個(gè)中藥出口收入的 50％。如飲片到目前為止，沒有形成品牌，沒有商標(biāo)。絕大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是作坊式的加工點(diǎn)，生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證 。 第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的主要措施 工藝規(guī)范化可徹底地改變 “ 各地備法 ” 和 “ 一藥數(shù)法 ” 的現(xiàn)象，從而規(guī)范炮制工藝，形成穩(wěn)定可控的工藝參數(shù)。 生產(chǎn)規(guī)?；捎矛F(xiàn)代藥材浸潤、干燥、滅菌、增溶等裝備，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，徹底改變傳統(tǒng)的、作坊式的生產(chǎn)方式，最終實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)集成技術(shù)。其主要要求，需建立符合規(guī)范的 GAP 藥材種 植基地。 建立 現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控和推廣先進(jìn)炮制工藝的關(guān)鍵。 建立中藥飲片的營銷體系總的來說要實(shí)施 ” 大品種 ” 、 “ 大市場 ” 、 “ 大企業(yè) ” 的策略。中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治的傳統(tǒng)武器，又是中成藥的重要原料，其獨(dú)特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo) 預(yù)測 為實(shí)現(xiàn)到 2020 年，醫(yī)藥行業(yè)要發(fā)展成為科技教育先導(dǎo)型，質(zhì)量品種效益型，規(guī)模結(jié)構(gòu)合理型的高技術(shù)、外向型、關(guān)系到國計(jì)民生的支柱產(chǎn)業(yè)的總體奮斗目標(biāo)中藥飲片科技發(fā)展目標(biāo) 應(yīng)為 ： 加強(qiáng)中藥炮制工藝和飲片質(zhì)量研究，確定常用飲片的最佳炮制加工工藝，制訂相應(yīng)的《中藥炮制規(guī)范》、《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥飲片包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及《中藥飲 片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)體系。 基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 二 、 要對市場有所了解。例如，很多高學(xué)歷的營銷經(jīng)理對產(chǎn)品了解得很好，抓 賣點(diǎn)也好出色，但對于銷售隊(duì)伍的了解就不夠。另外，一個(gè)產(chǎn)品的銷售隊(duì)伍不能再同時(shí)做另一個(gè)品種，因?yàn)榇淼闹R儲備、科室客情都是針對某一個(gè)產(chǎn)品的。企業(yè)一定要制訂嚴(yán)格的、科學(xué)的費(fèi)用預(yù)算制度，并將其作為控制日常管理費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用出現(xiàn)異?；蛘吲c企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營出現(xiàn)差異時(shí)，及時(shí)給予關(guān)注，從制度上來約束運(yùn)輸費(fèi)用的不合理。從行業(yè)發(fā)展的趨勢來看，應(yīng)用發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)、合理運(yùn)用科技化是未來醫(yī)藥流通領(lǐng)域的發(fā)展潮流。 要不斷調(diào)整和改革現(xiàn)有配送網(wǎng)絡(luò)，創(chuàng)新配送模式。 注意講究方式方法，如多品種少批量和少品種大批量配送相結(jié)合。 另外，很重要的一點(diǎn)就是要全面核算物流費(fèi)用，做到心中有數(shù)。同時(shí)設(shè)立全面費(fèi)用管理制度和風(fēng)險(xiǎn)控制制度。 第五章 企業(yè)競爭分析與項(xiàng)目規(guī)模選擇 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 中藥飲片是中國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨(dú)特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。 2020 年 110 月，中國中藥飲片加工行業(yè)實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值26,999,653,000 元，比上年同期增長了 %；實(shí)現(xiàn)累計(jì)產(chǎn)品銷售收入 24,169,037,000 元，比上年同期增長了 %；實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤總額1,451,344,000 元，比上年同期增長了 %。中醫(yī)藥在全球的地位也在發(fā)生著悄悄地但卻是深刻的變化，從民間的認(rèn)同發(fā)展到官方的認(rèn)可 ，全球已進(jìn)入對傳統(tǒng)藥和植物藥立法管理的時(shí)代。 第二節(jié) 主要競爭對手分析 一、競爭對手市場表現(xiàn) 飲片已成為當(dāng)前中藥生產(chǎn)與銷售過程中最落后的環(huán)節(jié)。 造成這種局面的原因是市場缺乏規(guī)范所致。今年 1 月，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，規(guī)定實(shí)施嚴(yán)格管理后的中藥飲片將注明企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、合格標(biāo)志等，否則不得銷售。嚴(yán)格地說，從地里采摘下來的中藥材并不能馬上入藥，它必須依法炮制后才能達(dá)到中醫(yī)臨床用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能適應(yīng)中醫(yī)處方和中 成藥制劑的用藥和調(diào)配質(zhì)量的要求，中藥材炮制之后的產(chǎn)物才是中藥飲片。 三、市場競爭策略 客觀地說，中藥飲片市場近些年呈日益萎縮之勢，片劑、顆粒劑、口服液等現(xiàn)代劑型已取代 “ 丸、散、膏、丹 ” 占主體地位，全國中藥