【總結(jié)】中藥注射劑研究的技術(shù)要求為了提高中藥注射劑的研制水平，加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理，使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化，除執(zhí)行《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）中有關(guān)規(guī)定外，針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn)，特制定本技術(shù)要求?！ ∫弧⒅兴幾⑸鋭┑难兄茟?yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途
2025-07-15 04:31
【總結(jié)】中藥注射劑基本知識(shí)一、概述(一)概念 注射劑（Injectiones）俗稱針劑。指藥物制成的供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液和混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的滅菌粉末或濃縮液。(二)類型1、無(wú)菌溶液(如參麥、生脈等)；2、無(wú)菌乳濁液(如莪術(shù)油注射液、鴉膽子油靜脈乳)；3、無(wú)菌混懸液；4、無(wú)菌粉末（如穿琥寧）。(三)組成 藥物+附加劑+溶媒+
2025-01-17 22:22
【總結(jié)】 GMP文件——驗(yàn)證方案 類別：廠房設(shè)施類編號(hào)：TS-YZ-CS003-01部門：設(shè)備部頁(yè)數(shù)：71頁(yè)小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人：
2025-06-06 22:53
【總結(jié)】11/11xx注射劑融資說(shuō)明書(shū)[指定聯(lián)系人][職務(wù)][電話號(hào)碼][傳真機(jī)號(hào)碼][電子郵件][地址][國(guó)家、城市][郵政編碼][網(wǎng)址]保密須知本可行性報(bào)告屬商業(yè)機(jī)密，所有權(quán)屬于北京凱環(huán)制藥廠。其所涉及的內(nèi)容和資料只限于已簽署投資意向的投資者使用。收到本計(jì)劃書(shū)后，收件
2025-07-20 03:42
【總結(jié)】小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案《全智能物料系統(tǒng)》模式及概念設(shè)計(jì)編者：無(wú)名目錄：編者前言發(fā)展趨勢(shì)一、程序操作系統(tǒng)控制方案二、CIP特點(diǎn)及清洗劑選擇三、影響清洗效果的重要因素四、SIP概念及滅菌模式五、物料系統(tǒng)滅菌驗(yàn)證
2025-05-16 02:17
【總結(jié)】中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicines中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicines發(fā)展歷史制備工藝不良反應(yīng)概念“系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用
2025-03-22 06:28
【總結(jié)】第九章注射劑（injection）第一節(jié)概述（summarize）一、注射劑的含義：系指藥物制成的供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液(emulsion)和混懸液(suspension)，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌（asepsis）粉末或濃縮液。注射劑由藥物、附加劑（affix）、溶劑及
2025-02-21 10:10
【總結(jié)】第五章注射劑第一講注射劑的組成(P214)學(xué)習(xí)內(nèi)容注射劑的定義及分類1注射劑的質(zhì)量要求2注射劑常用的附加劑3滲透壓的有關(guān)計(jì)算4?注射劑：系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供直接注入體內(nèi)的無(wú)菌制劑。什么是注射劑？注射劑的特點(diǎn)?研制和生
2024-12-08 04:58
【總結(jié)】1）2007年12月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]743號(hào)）…..注射劑中所含成份應(yīng)基本清楚。應(yīng)對(duì)注射劑總固體中所含成份進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究。有效成份制成的注射劑，其單一成份的含量應(yīng)不少于90％；多成份制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應(yīng)不少于60％。…..……………有效成份制成的注射劑，主藥成份含量應(yīng)不少于90％。
2025-07-15 04:23
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)設(shè)備第八章學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)☆熟悉注射劑的概念及特點(diǎn)☆熟悉注射劑相關(guān)的基本理論知識(shí)能力目標(biāo)☆能操作注射劑的常見(jiàn)設(shè)備，會(huì)進(jìn)行設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)☆熟悉注射劑設(shè)備的基本構(gòu)件和工作原理第二節(jié)水針劑生產(chǎn)設(shè)備?按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)
2025-01-13 20:32
【總結(jié)】注射劑概述一、注射劑的含義與特點(diǎn)1、概念：將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末。2、特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：藥效迅速、作用可靠適用于不宜口服的藥物：被消化液破壞、口服吸收差、消化道刺激性強(qiáng)適用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、嚴(yán)重嘔吐
2025-05-12 12:23
【總結(jié)】xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件部門：車間：題目：大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案共6頁(yè)第1頁(yè)編號(hào)：SOPVL1019新訂：替代：起草：部門審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：變更記錄：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更日期及目的
2025-05-31 12:04
【總結(jié)】類別：工藝驗(yàn)證方案編號(hào)：YZ-PVP-014-00部門：注射劑車間方案頁(yè)碼：共22頁(yè)工藝驗(yàn)證方案
2025-04-26 12:51
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分（見(jiàn)圖AB）。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-06-24 05:13
【總結(jié)】1/36配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告注射劑車間2022年**月2/36驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)注射劑車間技術(shù)員負(fù)責(zé)提供清潔操作方法及文件；負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫(xiě)；負(fù)責(zé)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車間操作員負(fù)責(zé)按照清潔操作規(guī)程實(shí)施清潔操作過(guò)程，并記錄注注射劑車
2025-07-20 03:39
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