全智能注射劑配料系統(tǒng)-wenkub
2023-05-31 02:17:23 本頁面
【正文】 括點(diǎn)線面的直接接觸，還包括遠(yuǎn)距離的信息傳遞與控制的作用空間，并有多級(jí)密碼保護(hù)和自動(dòng)報(bào)警功能；通過程序控制PLC對(duì)配料系統(tǒng)硬件執(zhí)行預(yù)定的工藝模式操作，來實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的運(yùn)行方式，以提高產(chǎn)品質(zhì)量安全，降低配料過程中的風(fēng)險(xiǎn)。手動(dòng)清洗模式：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“高”。半自動(dòng)清洗模式：采用超聲波技術(shù)對(duì)過濾器及其他配件進(jìn)行清洗；屬比較穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性基本可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)—“中”。根據(jù)產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝要求，物料系統(tǒng)操作與清洗方案是皆然不同的，參考生產(chǎn)過程需要進(jìn)行制定操作與CIP/SIP工藝流程；在保證操作與驗(yàn)證過程的重現(xiàn)性和有效性的基礎(chǔ)下，通過HCI輸入固定的操作模式：生產(chǎn)操作模式：輸入生產(chǎn)品種工藝及控制參數(shù)設(shè)置程序等。（略）SIP滅菌模式：輸入SIP滅菌工藝及相關(guān)參數(shù)設(shè)置程序等。（略）以上各項(xiàng)操作模式，包含了生產(chǎn)運(yùn)行、清洗處理、滅菌過程、實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、報(bào)警、密碼保護(hù)等等，并在物料系統(tǒng)不同控制點(diǎn)設(shè)有在線監(jiān)控裝置，實(shí)時(shí)監(jiān)控與記錄其運(yùn)行狀態(tài)，以保證其運(yùn)行的效果和安全。(2)濕潤能力強(qiáng)，不腐蝕設(shè)備。(2)酸性清洗劑主要以硝酸、磷酸、檸檬酸等為主體，酸性清洗劑可除去堿性洗劑不能除去的頑垢，如：無機(jī)酸、鈣鹽等。三、影響清洗效果的重要因素CIP清洗是利用水的溶解及沖刷踹流、熱交換、清洗劑和滅菌劑的化學(xué)作用來清除罐體、設(shè)備、管線上的污染物質(zhì)。(4)清洗時(shí)間。四、SIP概念及滅菌模式SIP是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置的基礎(chǔ)上，不做任何拆卸或移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌方式。(3)物料系統(tǒng)應(yīng)在指定的位置設(shè)置合適的蒸汽疏水器，保證腔體于管線中所有冷凝水順利排出。蒸汽滅菌的關(guān)鍵因素：在蒸汽滅菌設(shè)計(jì)時(shí)，“冷空氣團(tuán)”的排出是個(gè)重要問題；由于這些冷空氣會(huì)迫使被滅菌部分的溫度降低并阻止蒸汽穿透至所有被滅菌物體的表面，而使蒸汽到滅菌物品的熱交換效率的降低。蒸汽滅菌驗(yàn)證主要包括以下幾點(diǎn)：(1)滅菌方式。(5)自動(dòng)及手動(dòng)控制操作步驟。(2)滅菌過程中三種控制方式：溫度時(shí)間控制、F0值控制、溫度時(shí)間控制和F0值控制雙重控制，一般F0≥8～ F0≥12之間。(5)各溫度控制點(diǎn)與溫度變送器各具有相對(duì)獨(dú)立性。六、全智能物料系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)原則例如：設(shè)計(jì)注射劑智能物料系統(tǒng)，要求濃配系統(tǒng)、稀配系統(tǒng)可獨(dú)立或聯(lián)動(dòng)操作；夾層具有加熱功能，內(nèi)設(shè)導(dǎo)流板功能，保證加熱或冷卻均勻，其中所涉及到的設(shè)備、配件、管路及儀表等必須符合相關(guān)的《國家壓力容規(guī)》和現(xiàn)行《新版GMP標(biāo)準(zhǔn)》無菌生產(chǎn)的要求及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。罐體外表面溫度應(yīng)有限定界限。在關(guān)鍵設(shè)備或最冷點(diǎn)設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)裝置。1物料系統(tǒng)管線盡可能減少連接點(diǎn)，適當(dāng)位置預(yù)留活接（阿西米標(biāo)準(zhǔn)），便于維修拆卸或清洗。（略）應(yīng)設(shè)計(jì)合適的清洗方法和滅菌方式，來實(shí)現(xiàn)CIP/SIP全部過程重現(xiàn)性與有效性。（略）蒸汽應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)與配料罐體連接，應(yīng)說明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中蒸汽耗
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