【正文】 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 報(bào)告 注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題時(shí)用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用 N 表示，當(dāng)某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時(shí)應(yīng)同時(shí)在“評(píng)審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 1 頁 共 26 頁 編號(hào)： 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 檢查 表 本核查表依據(jù) CNAL/AC01準(zhǔn)則要求，編號(hào)與準(zhǔn)則一致，其中準(zhǔn)則的條款 2和 3在本核查表中省略。 4 管理要求 條 款 評(píng) 審 內(nèi) 容 評(píng)審結(jié)果 評(píng) 審 說 明 實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為其一部分的組織是否在法律上是可識(shí)別的 : 如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制 ? 如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，是否有獨(dú)立的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門（獨(dú)立法人單位）的批準(zhǔn)文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)工作 ? 實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)符合 CNAL/AC01:2021的要求，同時(shí)滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？ 不論實(shí)驗(yàn)室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或者相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行 ,其組織和運(yùn)作是否按實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求進(jìn)行？ . 若實(shí)驗(yàn)室的母體不是從事檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的組織，是否定義了該組織中涉及或影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以鑒別潛在的利益沖突？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 1,注 2。 實(shí)驗(yàn)室是否： a)有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見 ）； b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對(duì)他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響？ 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 報(bào)告 注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題時(shí)用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用 N 表示，當(dāng)某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時(shí)應(yīng)同時(shí)在“評(píng)審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 2 頁 共 26 頁 c）有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲(chǔ)存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？ d）有政策和程序以避免實(shí)驗(yàn)室卷入任何可能會(huì)降低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作 誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)？ e）確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系？（此內(nèi)容亦可用組織機(jī)構(gòu)圖表明） f）規(guī)定對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？ g）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進(jìn)行足夠的監(jiān)督？ h）有技術(shù)管理層，授權(quán)其對(duì)技術(shù)運(yùn)作、所需確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源全面負(fù)責(zé)？ i)指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確 其責(zé)任和權(quán)力，以確保在任何時(shí)候都能保證 管理體系 得到實(shí)施和遵循；其能有直接渠道與對(duì)決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層有直接的渠道？ j)指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理層、授權(quán)簽字人和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人？ k)確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 。 管理 體系 實(shí)驗(yàn)室是否已建立、實(shí)施并維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的 管理體系 ？ 政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程度地文件化，以達(dá)到確保檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度？ 管理體系 文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？ 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 報(bào)告 注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題時(shí)用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用 N 表示，當(dāng)某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時(shí)應(yīng)同時(shí)在“評(píng)審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 3 頁 共 26 頁 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明。 應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。 質(zhì)量方針聲明是否由 最高管理者 授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容： a) 實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè) 和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾 ? b)有關(guān)管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？ c) 管理體系 的 目的 ？ d)實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？ e) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 。 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其 有效性承諾的證據(jù)。 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá) 到組織。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述 管理 體系中所用文件的架構(gòu)？ 質(zhì)量手冊(cè)是否界定了技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括他們確保遵循 CNAL/AC01:2021的責(zé)任？ 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持 管理體系的完整性。 文件控制 總則 實(shí)驗(yàn)室是否建立并維持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成其 管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來自外部的）文件？ 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 報(bào)告 注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題時(shí)用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用 N 表示，當(dāng)某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時(shí)應(yīng)同時(shí)在“評(píng)審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 4 頁 共 26 頁 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1, 注 2。 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 作為 管理體系 組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？ 是否建立了以識(shí)別 管理體系 中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時(shí)得到、查閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件？ 所用程序是否確保： a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作有的作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？ b) 是否對(duì)文件進(jìn)行定期審查和必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和 滿足使用的要求？ c) 無效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用和分發(fā)處撤除，或用其它方法確保防止誤用？ d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？ 實(shí)驗(yàn)室制訂的 管理體系 文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？ 該標(biāo)識(shí)是否包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁號(hào)、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？ 文件變更 除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？ 被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資 料？ 如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？ 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 報(bào)告 注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題時(shí)用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用 N 表示，當(dāng)某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時(shí)應(yīng)同時(shí)在“評(píng)審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 5 頁 共 26 頁 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？ 手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？ 手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？ 是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制？ 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室是否建立和維持其程序，以評(píng)審檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？ 該程序是否確保： a)包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？（見 CNAL/AC01:2021 ） b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？ c)選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法 ,以滿足客戶要求？（見CNAL/AC01:2021 ） d)工作開始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶對(duì)要求、標(biāo)書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1, 注 2，注 3。 是否保存評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄？ 是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注：。 評(píng)審是否包括實(shí)驗(yàn)室分包的所有工作？ . 對(duì)合同的任何偏離是否均通知了客戶 ? . 工作開始后 ,如果需要修改合同 ,是否重新進(jìn)行合同評(píng)審？ 合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員 ? 實(shí)驗(yàn)室 管理體系內(nèi)部審核 報(bào)告 注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題時(shí)用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用 N 表示，當(dāng)